ISO9001：2000版全解
前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作與ISO保持密切合作關系。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。
國際標準ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分會按ISO/IEC指令-國際標準的結構和草案規定第三部分（1997版本）制定。
對第二版作了技術性修訂的第三版一經出版，將取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標準中，ISO9001：2000一經出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標準。
本版ISO9001對條款標題進行了更改，不再包括質量保證條款。這反映了本版ISO9001質量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產品和/或服務的質量保證，而且包括組織的質量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。
本版ISO9001已經發展成為質量管理體系標準配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質量管理體系-執行改進指南。這兩個標準已被設計成一起使用，但同時又可作為單獨的文本使用。為容易使用，這兩個國際標準結構類似，范圍不同。ISO9001闡述了質量管理體系要求，可以保證合格產品和/或服務的方式使用，也可作為認證目的來使用。ISO9004闡述了質量管理體系所有方面對指南，以改善組織全面的質量行為。
ISO9001和ISO9004棗質量管理體系標準適用于所有產品類別（如硬件、軟件、過程和服務），同時也為相關作用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎。
本標準引用了建立術語和定義的ISO9000：2000質量管理體系-基本原則和術語。
為了使用者的利益，本標準的制定已和ISO/TC207/SC1環境管理技術委員會環境管理體系分會進行了協調，以使其和ISO14001環境管理體系-使用指南說明兼容。
本標準的附錄A僅供參考。

0 引言

0.1 總則
本標準闡述了質量管理體系要求。
應用于組織證明其滿足顧客對產品和/或服務要求的能力以及內部和外部對其能力的評審。需要強調的是，本國際標準提出的質量管理體系要求是對產品和/或服務的特定技術要求的補充。
一個組織的質量管理體系的設計和實施會受到其變化的需要，特定目標，所提供的產品和/或服務，以及過程和所采用的特殊方法等的影響。本國際標準的目的并不是要強行使質量體系統一。
組織沒有必要改變其原有的質量管理體系結構或文件以適應本國際標準的結構，組織文件化的質量管理體系采用適合其活動的方式。
組織執行本國際標準的要求，是希望進一步強化其質量管理體系，以超越符合產品和服務的要求，所以也應該考慮ISO9004：2000質量管理體系-執行改進指南。

0.2 過程模式
任何接受輸入和將其輸出的活動和操作都可作為過程。幾乎所有產品和/或服務活動和操作都是過程。
因組織的功能，其必須明確和管理繁多的網絡過程。通常從一個過程的輸出直接到下一個過程的輸入。組織內各過程系統的標織和管理，尤其是這些過程之間的相互影響，可以作為“過程方式”管理來引用。
本國際標準鼓勵以一種迅速甄定和安排的方式，將“過程方式”應用于組織和其過程的管理，以及改進的機會。
例如，管理者從管理職責中明確要求；在資源管理中確定并應用必要的資源；在實現產品和/或服務中建立并實施過程；結果通過測量、分析和改進得以測量、分析和改進。通過管理評審反饋到管理職責以更改權限并實施改善。
同樣一個實現產品和/或服務的例子，模式認可顧客和其他相關團體在說明輸入要求的過程中扮演一個重要角色的事實，為所有所需的過程實施過程管理以實現所需的產品和/或服務，并驗證過程輸出。顧客滿意度以及其他相關團體滿意度的測量，將被用來反饋到是否滿足顧客需求的評估和確認。

0.3 與其他管理體系的兼容性
本國際標準增強了與其他國際認可管理體系標準的兼容性。它與ISO14000系列環境管理體系國際標準共享普通的管理體系原則，建議在組織內就兩個系列標準中的通用部分可以整合在一起實施，以免不必要的重復或要求的沖突。
本國際標準沒有提出或包括其它管理體系標準的要求，如環境管理，職業和安全管理或財務管理。無論如何，不同的管理體系也許有共同的要求，而本國際標準并不防礙組織開發與類似的管理體系門類的整合。
本國際標準規定的質量管理體系不需要不顧現存的管理體系而建立。在某種情況下，可以采用現存管理體系文件來滿足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理體系中其它管理體系門類的應用可能會隨之而不同。

1 范圍
1.1 總則
本標準規定了質量管理體系的要求，用于一個組織證實其特續提供合格產品和/或服務的能力。
質量管理體系要求的主要目的是通過體系的應用，持續改善和防止不合格，以達到顧客要求，使顧客滿意。
本標準應用于組織從確定顧客要求開始，通過所有其它質量管理體系過程，以達到顧客滿意。
本標準的要求是通用的，適用于各種種類和規模的任何組織結構。
本標準的所有要求都應應用，但在一定情況下可適當刪減范圍（見1.2）。

1.2 范圍的刪減
當顧客要求，或產品和/或服務的性質不需要本國際標準的部分質量管理體系要求時，這些要求可以被刪除（見5.5.2），但仍要滿足本國際標準的剩余其它條款。
組織不可以刪減其質量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產品和/或服務能力的質量管理體系要求。這些質量管理體系要求的例外限制在第7條產品和或服務認識內。例外部分應在組織的質量手冊內予以規定（見5.6.5）。
要求范圍的刪減的應用不免除組織提供滿足顧客要求的產品和/或服務的責任。
當組織實施范圍時，調整后的要求仍然適用于組織和其產品和/或服務。
注2.就一個在規則市場上動作的組織而言，其組織的質量管理體系的要求可以變動以超越本國際標準允許的范圍，以符合法規的要求。這種單獨的組合要求不能等同于一個完整的ISO9001：2000質量管理體系。　

2 引用標準
下列標準所包括的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。由于引用是注有日期的，隨后的本標準更改或改版不可以接受。無論如何，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。IEC及ISO的會員保留著目前有效的國際標準的登錄。
ISO9000：2000，質量管理體系-概念和術語

3 術語與定義
本標準采用ISO9000：2000質量管理體系-基本原則和術語中的詞匯和定義及下述定義。
注1. 本標準使用的供應鏈術語如下：
供方 → 組織 → 顧客
注2：本標準中使用的名詞“組織”替代以前的標準中所使用的名詞“供方”現在使用的名詞“供方”替代以前的名詞“分承包方”。引入這種變化是為了反映工業中所用的現行術語。

4 質量管理體系要求
組織應明確并管理必要的過程以確保產品和/服務滿足顧客要求。應覆蓋本標準要求的質量管理體系，使其成為執行和證實規定過程的手段。組織將執行，維護和改進質量管理體系。
組織應準備質量管理體系程序以描述其執行質量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于組織的種類和規模，過程的復雜性和互相影響，使用的方法以及執行復雜工作的人員的培訓和技能。這些將包括：
a）描述需要執行質量管理體系活動的系統層程序；
b）描述保證合格產品和/或服務的過程順序和相互作用的程序。
c）描述實際操作和控制過程的指導書

?

5 管理職責
5.1 總則要求
最高管理層應證明其承諾：
a）創立和保持滿足顧客要求重要性的意識；
b）制定質量方針，質量目標和進行質量策劃；
c）建立質量管理體系；
d）執行管理評審；
e）確保資源的可獲得性（見6）

5.2 顧客要求
最高管理層應確保：
a）明確顧客需要和期望，將其轉化為要求，以取得顧客信任。
b）顧客要求被完全理解和滿足（見7.2.1）。

5.3 法規要求
組織應建立和保持程序以識別和引用產品和/或服務的質量方面適用的法規。

5.4 方針
最高管理層應制定質量方針并確保其：
a）適合于組織和顧客的需求；
b）包含滿足要求和持續改進的承諾；
c）為建立和評審質量目標提供框架；
d）在整個組織內得以傳達、理解并執行；
e）評審其持續適宜性。

5.5 策劃
5.5.1 目標
組織內每一相關部門應制定質量目標，質量目標應與質量方針相一致并承諾持續改進.質量目標包括滿足產品和/或服務的要求的需要。　
5.5.2 策劃
組織應確定和策劃為實現質量目標所需的活動和資源，這些策劃應與質量管理體系的其它要求相一致，其結果應形成文件。
策劃應要覆蓋：
a）過程所需的質量管理體系（和對本國際標準范圍的一些刪減，見1.2）；
b）為實現過程和所需的資源，確定不同階段的質量特性，以達到期望的結果；
c）驗證活動，接收準則和所需的質量記錄。
質量策劃應確保組織的變化按受控的方式進行，質量管理體系在變化中能夠得以維持。

5.6 質量管理體系
5.6.1 總則要求
組織應建立質量管理體系，使其成為滿足質量方針，達到質量目標和確保產品和/或服務滿足顧客要求的一種手段。
5.6.2 職責和權限
應明確職責、權限和相互關系，并將其傳達至相關部門，以促進有效的質量管理。對需要獨立行使權力開展工作的人員應規定其職責，權限和相互關系。　
5.6.3 管理者代表
最高管理層應指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確職責，它包括：
a）確保按本國際標準的要求實施和保持質量管理體系；
b）向最高管理層報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進需要；
c）確保整個組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責任還可包括就組織質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。
5.6.4 內部交流
組織應建立和保持關于質量管理體系和其有效性的各部門之間內部交流的程序。
5.6.5 質量手冊
組織應負責質量手冊的編制。
質量手冊應包括但不限制。
a）描述質量管理體系各要素和其相互關系（以及任何對本國際標準部分刪減的說明，見5.5.2）；
b）體系程序或其他引用文件。
注：質量手冊可不需要一單獨文本的文件。
5.6.6 文件控制
組織應建立質量管理體系程序以控制質量管理體系運行所要求的文件。這些程序應確保：
a）文件發放前應經適當批準；
b）必要時文件應被評審、修改以及重新批準；
c）在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所，都能得到文件的相關版本；
d）從所有發放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
e）為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應進行適當標識。
應制定并可隨時得到識別文件的現行版本的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和/或作廢的文件。
文件應字跡清楚，標識易懂，易于收回。適當的外來文件應被標識和登錄（見5.6.7）
注：文件和資料可以呈任何媒體形式。
5.6.7 記錄的控制
組織應保存適當的質量記錄，以證明符合要求及有效地實施質量管理體系。組織應建立并維護記錄的標識、貯存、回收、保護、保存期限、處理的質量管理體系程序。　
5.7 管理評審
組織應建立管理評審的質量管理體系程序。最高管理者應按規定的時間間隔對質量管理體系進行評審，確保持續的適宜性、恰當性和有效性。管理評審應評估組織質量管理體系變化的需要，包括方針和目標。
管理評審應包括目前運行情況和改進機會的定期評審：
a）審核結果；
b）顧客的反饋意見；
c）過程執行狀況和產品符合性分析；
d）預防和糾正措施的狀況；
e）上一次管理評審措施的跟蹤；
f）環境的變化。
管理評審的輸出還應包括下列相關行動：
g）質量管理體系的改進；
h）過程、產品和/或服務的審核；
i）所需的資源。
應記錄管理評審的結果（5.6.7）

6 資源管理
6.1 總則要求
組織應以適當的方式確定并提出建立和維護質量管理體系所需的資源。

6.2 人力資源
6.2.1 人員配置
組織應委派經過適當的教育、培訓和具備技能、經驗的人員，以確保那些在質量管理體系中承擔責任的人員能勝任其工作。
6.2.2 能力、培訓、資格和意識
組織應建立和維護體系程序以：
a）確定能力和培訓需求；
b）按確定的需要提供培訓；
c）定期評估培訓的有效性；
d）保存有關教育、培訓和具有技能、經驗的適當的記錄（見5.6.7）。
組織應建立和維護體系程序使各相關部門和層次的員工具備如下意識：
e）符合質量方針和質量管理體系要求的重要性；
f）其工作對實際的和潛在的質量的重要影響；
g）改進員工表現的益處；
h）員工在達到符合質量方針、程序和質量管理體系要求中的角色和責任；
i）違背規定程序的潛在后果。　

6.3 信息
組織應確定所需的信息,以控制過程和確保產品和/或服務的符合性.管理信息的程序應確保信息的可得到和防護。
注：信息的典型有：過程、產品和/或服務的知識和/或經驗；從供方和顧客處理得來的資料。

6.4 設施
組織應確定、提供和維護所需的設施,以獲得產品和/或服務的符合性。
這將包括：
a)工作空間和相關的設備；
b)儀器、硬件和軟件；
c)適當的維護保養；
d)支持服務；

6.5 工作環境
組織應確定和實施工作環境所需的人員和物質因素，使產品和/服務符合要求。
這將包括：
a)健康和安全的條件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周圍的工作環境。

8.5 改進
8.5.1 總則要求
組織應持續改進其質量管理體系。組織應建立體系程序來描述如何利用質量方針、目標、內部審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審來幫助持續改進。
8.5.2 糾正措施
組織應建立一個過程以減少或消除不符合的原因以防止再發生。
糾正措施過程的體系程序確定要求以：
不符合的標識（包括客戶投訴）；
確定不符合的原因；
評估是否需要采取措施以確保不符合不再發生；
實施所確定的必要措施以確保不符合不再發生；
記錄所采取的糾正措施結果；
評審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
8.5.3 預防措施
組織應建立一個過程以消除潛在的不符合的原因以防止再發生。適用時，質量管理體系記錄和數據分析的結果應作為預防措施的輸入。
糾正措施過程的體系程序應包括：
潛在的不符合的識別；
確定所識別的不符合的原因并記錄結果；
確定消除潛在不符合原因所需采取的預防措施；
實施預防措施；
評審所采取預防措施是否有效并予以記錄。