ISO/DIS 9000:2000質(zhì)量管理體系的要求詳解

前 言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。
由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)制定的。
由于ISO 9001已作了技術(shù)性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO 9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。
本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。
采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。
需要強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在質(zhì)量管理中采用過程方法。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
圖1是對(duì)第5~8章中所提出的過程方法模式的一個(gè)概念性圖解。該模式承認(rèn)顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。
0.3 與ISO 9004的關(guān)系
本版標(biāo)準(zhǔn)已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，另一項(xiàng)是ISO 9004：2000。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。
本版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。
ISO 9004：2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個(gè)組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證或合同目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標(biāo)準(zhǔn)期望與國際承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
質(zhì)量管理體系——要求
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。
注：對(duì)b)所述的顧客滿意的監(jiān)控,需要對(duì)顧客感覺的有關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審，即顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感覺。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)該是適用的。然而，在一定情況下（見1.2），某些要求可以剪裁。
1.2 允許的剪裁
組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求。這些剪裁限于第7章（也見5.5.5）中的那些要求，剪裁的原因可能來自于以下方面：
a) 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；
b) 顧客要求；
c) 適用的法規(guī)要求。
若超出了允許的剪裁范圍，包括滿足法規(guī)要求，但超出了本標(biāo)準(zhǔn)所允許剪裁范圍的情況，不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000：2000及以下給出的術(shù)語和定義。
注：本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：
供方 組織 顧客
本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。
3.1 產(chǎn)品product
過程的結(jié)果
注1：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：
——硬件；
——軟件；
——服務(wù)；
——流程性材料。
多數(shù)產(chǎn)品是四種產(chǎn)品類別的組合。
這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務(wù)，取決于其主導(dǎo)成分。
注2：摘自ISO 9000：2000。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。
為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；
d) 確保可以獲得必要的信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)控；
e) 測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
4.2 文件的總要求
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；
b) 組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：
a) 組織的規(guī)模和類型；
b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用；
c) 員工的能力。
注2：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
c) 進(jìn)行管理評(píng)審；
d) 確保可獲得必要的資源。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。
注：在確定顧客的需求和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)是重要的，包括法律和法規(guī)的要求（見7.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d) 在組織的各適當(dāng)層次上達(dá)到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
質(zhì)量方針應(yīng)予以控制（見5.5.6）。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針（包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。
5.4.2 質(zhì)量策劃
最高管理者應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。策劃的輸出應(yīng)形成文件。
質(zhì)量策劃應(yīng)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的過程，需考慮允許的剪裁（見1.2）;
b) 所需的資源；
c) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
策劃應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 管理
5.5.1 總則
以下條款對(duì)質(zhì)量管理體系的管理進(jìn)行了表述。
5.5.2 職責(zé)和權(quán)限
組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系（包括職責(zé)和權(quán)限）應(yīng)予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。
5.5.3 管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理人員中指定成員（一名或多名），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；
c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。
注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.4 內(nèi)部溝通
組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。
5.5.5 質(zhì)量手冊(cè)
應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
c) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)予以控制（見5.5.6）。
注：質(zhì)量手冊(cè)可以是組織全部文件的一部分。
5.5.6 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的；
b) 文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；
c) 識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；
f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)予以控制（見5.5.7）。
5.5.7 質(zhì)量記錄的控制
質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c) 資源需求。
管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源,以:
a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；
b) 達(dá)到顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 人員安排
承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的。對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。
6.2.2 培訓(xùn)、意識(shí)和能力
組織應(yīng)：
a) 識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力需求；
b) 提供培訓(xùn)以滿足這些需求；
c) 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性；
d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；
e) 保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見5.5.7）。
6.3 設(shè)施
組織應(yīng)識(shí)別、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，包括：
a) 工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施；
b) 設(shè)備、硬件和軟件；
c) 支持性服務(wù)。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的一組有序的過程和子過程。實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適于組織運(yùn)作的方式形成文件。
在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)；
b) 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；
c) 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；
d) 對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄。
注：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 顧客要求的識(shí)別
組織應(yīng)確定顧客的要求,包括：
a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求；
b) 顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求。
7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審
組織應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求連同組織確定的附加要求實(shí)施評(píng)審。
評(píng)審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)；
c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單）已予以解決；
d) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)針對(duì)以下方面識(shí)別并實(shí)施與顧客溝通的安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設(shè)計(jì)和(或)開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的策劃應(yīng)確定：
a) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的階段；
b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。
對(duì)參與設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。
策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。
7.3.2 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入
與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規(guī)要求；
c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；
d) 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)所必需的其他要求。
對(duì)這些輸入的適宜性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)予以解決。
7.3.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入的要求；
b) 為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；
c) 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。
7.3.4 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審
在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：
a) 評(píng)價(jià)滿足要求的能力；
b) 識(shí)別問題并提出跟蹤措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.5 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.6 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用的要求。只要適用，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｈ粼诮桓痘驅(qū)嵤┲皩?shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí)，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。
確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.7 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)更改的控制
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的更改應(yīng)予以識(shí)別，形成文件，并實(shí)施控制。這包括評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。對(duì)這些更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件（見5.5.7）。
注：作為指南，參見ISO 10007。
7.4 采購
7.4.1 采購控制
組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合要求。控制的方式和程度應(yīng)取決于對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。選擇和定期評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以規(guī)定。評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.4.2 采購信息
采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 批準(zhǔn)或資格鑒定的要求；
——產(chǎn)品；
——程序；
——過程；
——設(shè)備；
——人員。
b) 質(zhì)量管理體系要求。
組織應(yīng)確保在采購文件發(fā)放前，其規(guī)定要求是適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)對(duì)所采購產(chǎn)品的驗(yàn)證所必要的活動(dòng)加以識(shí)別，并予以實(shí)施。
當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
7.5.1 運(yùn)作控制
組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作：
a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c) 使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作的適當(dāng)設(shè)備；
d) 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置；
e) 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)；
f) 對(duì)放行、交付和適用的交付后活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過程。
7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見5.5.7）。
7.5.3 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧客報(bào)告。
注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）。
7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。
這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.5.5 過程確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時(shí)這些安排應(yīng)包括：
a) 過程鑒定；
b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定；
c) 使用規(guī)定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認(rèn)；
7.6 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制
組織應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的測(cè)量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測(cè)量和監(jiān)控裝置。
測(cè)量和監(jiān)控裝置的使用和控制應(yīng)確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。
適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控裝置應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；
b) 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整；
c) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
d) 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄（見5.5.7）；
e) 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，再評(píng)價(jià)其以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施。
注：作為指南，見ISO 10012。
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 策劃
組織應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)。這應(yīng)包括對(duì)適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
8.2 測(cè)量和監(jiān)控
8.2.1 顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和（或）不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；
b) 得到有效地實(shí)施和保持。
基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。審核應(yīng)由非從事受審的活動(dòng)的人員進(jìn)行。
形成文件的程序應(yīng)包括實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求。
管理者應(yīng)對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施。
跟蹤措施應(yīng)包括對(duì)糾正措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
注：作為指南，見ISO 10011。

8.2.3 過程的測(cè)量和監(jiān)控
組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。這些方法應(yīng)對(duì)每一個(gè)過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力進(jìn)行確認(rèn)。
8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。
符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者（見5.5.7）。
除非顧客批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3 不合格控制
組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這些活動(dòng)應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
對(duì)不合格品應(yīng)予以糾正，并且應(yīng)在糾正后再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?
當(dāng)對(duì)不合格品提出讓步處理時(shí)，通常要求向顧客、最終使用者、執(zhí)法機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。

8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識(shí)別可以實(shí)施的改進(jìn)。這包括來自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意和（或）不滿意；
b) 與顧客要求的符合性；
c) 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)；
d) 供方。

8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)的策劃
組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程。
組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。
糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：
a) 識(shí)別不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
預(yù)防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：
a) 識(shí)別潛在不合格及其原因；
b) 確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施；
c) 記錄所采取措施的結(jié)果；
d) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。