在受到嚴(yán)格監(jiān)管的制藥行業(yè)，區(qū)塊鏈技術(shù)有潛力提高交易的透明度、效率和可靠性。但是，也存在著挑戰(zhàn)和局限。Nikki Withers采訪了供應(yīng)鏈研究中心（Centre for Supply Chain Studies）的創(chuàng)始人Bob Celeste。Celeste一直在探索使用區(qū)塊鏈技術(shù)來滿足《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA）中列出的貿(mào)易伙伴的數(shù)據(jù)共享要求。

比特幣存在的時間相對較短，但它的成功引發(fā)了基于區(qū)塊鏈技術(shù)的數(shù)千種加密貨幣的誕生。因此，對于許多人來說，他們錯誤地認為加密貨幣是區(qū)塊鏈的唯一應(yīng)用，這是可以理解的。然而，區(qū)塊鏈具有支持各種行業(yè)交易的潛力，包括那些受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品供應(yīng)鏈中的交易。

皮斯托亞聯(lián)盟（Pistoia Alliance）最近的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)，區(qū)塊鏈對制藥業(yè)的興趣日益濃厚，接受采訪的醫(yī)藥和生命科學(xué)專業(yè)人員中有60%表示使用了區(qū)塊鏈或者正在試用，而前一年此數(shù)據(jù)僅為22%。皮斯托亞聯(lián)盟主席Steve Arlington博士說：“我們相信區(qū)塊鏈將為業(yè)界開啟新的機遇，讓他們能夠更安全地分享數(shù)據(jù)。”

區(qū)塊鏈和DSCSA

2013年《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）規(guī)定了10年期間（2013-2023年）對藥品供應(yīng)鏈參與者的一系列合規(guī)要求，這是Celeste 和同事調(diào)查區(qū)塊鏈在供應(yīng)鏈中潛力所需要的觸發(fā)因素。

DSCSA要求在美國銷售的藥品制造商以最低的銷售水平串聯(lián)或唯一識別醫(yī)藥產(chǎn)品。此外，所有供應(yīng)鏈參與者都必須共享某些產(chǎn)品、生產(chǎn)、貿(mào)易伙伴和所有權(quán)變化數(shù)據(jù)。對業(yè)界來說，重要的是在2023年，“可互操作的，電子追蹤產(chǎn)品的包裝級別要求將生效。”

“DSCSA要求一定程度的可追溯性，”Celeste解釋說。“這就需要有能力回顧和觀察產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的位置，如果企業(yè)以前與交易方?jīng)]有任何聯(lián)系，這就特別困難了。”

Celeste認為，區(qū)塊鏈的連接性、不變性和可編程性是其在制藥業(yè)中具有吸引力的三個主要特征。

實際上，與其他貿(mào)易伙伴建立聯(lián)系的能力是滿足《新加坡減貧戰(zhàn)略和發(fā)展戰(zhàn)略》要求的關(guān)鍵。Celeste說：“你可能需要從與你沒有關(guān)系或聯(lián)系的人那里檢索數(shù)據(jù)，并且能夠找到他們和電子交易業(yè)務(wù)是很重要的。”他還補充說，他與他的手機上的幾個區(qū)塊鏈有聯(lián)系。“連接一個區(qū)塊鏈并與之互動是相當(dāng)簡單的，而這種連通性是很吸引人的一件事。”

其次，區(qū)塊鏈的不變性——區(qū)塊鏈上的交易不能改變——對制藥業(yè)尤其有吸引力。“在監(jiān)管環(huán)境中，不變性對于審計目的非常有幫助。”Celeste解釋說，雖然他指出，不變性帶來了新的挑戰(zhàn)，如果你想糾正錯誤。“錯誤確實會發(fā)生，那么我們?nèi)绾卧谝粋€不可變的環(huán)境中糾正這些錯誤呢？這正是我們需要克服的挑戰(zhàn)。”他說。

最后，區(qū)塊鏈?zhǔn)强删幊痰模姑恳粋€連接到區(qū)塊鏈的人都能運行一個特定的程序。“當(dāng)我們談?wù)撓鬟f、接收訂單、發(fā)貨和發(fā)票時，這很有趣，”Celeste說。“應(yīng)該有一個標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針，我們?nèi)绾伟堰@些放在一起；然而，我們發(fā)現(xiàn)人們對它們的理解仍然不同。能夠訪問一個包含如何格式化數(shù)據(jù)的單一程序有助于防止誤解。”

初步研究

第一項研究——《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（Drug Supply Chain Security Act）和《區(qū)塊鏈》（Blockchain）——始于2017年冬天。當(dāng)時，來自50家醫(yī)療行業(yè)利益相關(guān)者公司和協(xié)會的監(jiān)管、運營、臨床、IT和其他背景背景的個人聚集在一起，共同探討區(qū)塊鏈技術(shù)的使用以支持DSCSA的合規(guī)性，為行業(yè)增加“附加價值”。該小組審議了該行業(yè)的要求以及該行業(yè)的數(shù)據(jù)共享現(xiàn)狀，并制定了對業(yè)界在2019年和2023年支持遵守《公約》方面重要的目標(biāo)清單。

這些措施包括：

· 在非相鄰貿(mào)易伙伴之間建立電子聯(lián)系

· 在這些貿(mào)易伙伴之間建立信任

· 共享必需的數(shù)據(jù)，而不會無意中暴露專有信息

· 減少貿(mào)易合作所需的潛在活動

· 設(shè)計超越DSCSA遵從性的擴展

· 資助體系結(jié)構(gòu)

· 降低風(fēng)險。

模擬環(huán)境

團隊在“模擬環(huán)境”中測試了幾個場景。模擬可以通過動畫過程、信息和現(xiàn)金流來洞察潛在的業(yè)務(wù)變化。Celeste解釋說：“它超越了圖表，用于測試某些假設(shè)；它類似于構(gòu)建一個真實世界和計算機系統(tǒng)的原型”。

我們測試了三個參考模型，這些模型結(jié)合了使用區(qū)塊鏈技術(shù)共享、歸檔和評估DSCSA交易信息（TI）的不同策略。每個模式都包含影響共享方式和每個貿(mào)易伙伴負責(zé)支持該模型的處理類型的獨特特性。

參考模型1測試了將完整的TI存儲在行業(yè)共享的區(qū)塊鏈平臺中進行檢索。“我們期待第一個模型，我們把所有東西都扔在區(qū)塊鏈上，它會失敗，因為區(qū)塊鏈不是放置大量信息的最佳場所；它變得太顯眼了，”Celeste解釋說。

第二個模型測試了地址的存儲，或指向貿(mào)易伙伴門戶的指針，或用于在行業(yè)共享塊鏈平臺中檢索的TI存儲庫。在這個模型中，這個想法是區(qū)塊鏈可以作為DSCSA和其他數(shù)據(jù)的“目錄”。最后的模型測試了發(fā)送到區(qū)塊鏈平臺分布式應(yīng)用（DApps）的數(shù)據(jù)，并存儲單個產(chǎn)品標(biāo)識符的當(dāng)前“狀態(tài)”。最后，這并不是真的在追蹤毒品。它是為了確保從數(shù)據(jù)的角度來看，這種藥物是正確的藥物。如果我們可以使用區(qū)塊鏈應(yīng)用收集交易發(fā)生時的數(shù)據(jù)，然后，根據(jù)一個商定的過程，回顧并說，是的，從DSCSA的角度來看，這種藥物已經(jīng)得到了妥善的管理。

提出的挑戰(zhàn)

當(dāng)團隊測試參考模型時，各種各樣的挑戰(zhàn)變得明顯起來。“我稱它們?yōu)樘魬?zhàn)，因為每一個軟件都有一個挑戰(zhàn)，了解這些挑戰(zhàn)提供了一個機會，要么圍繞挑戰(zhàn)開展工作，要么讓技術(shù)以某種方式成熟，”Celeste說。

主要問題是區(qū)塊鏈的功能。例如，從業(yè)務(wù)角度來看，您可能不希望將所有東西都放在區(qū)塊鏈上。“把所有東西都扔在那里，任何人都會看到你的清單。這是專有信息，你真的不希望這種情況發(fā)生。”Celeste說。“這是基于法律和供應(yīng)鏈中新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)之一，以及人們?nèi)绾卧诂F(xiàn)實世界中真正做生意。”

展望未來，“成熟區(qū)塊鏈”有可能擁有私人連接渠道，而不是對區(qū)塊鏈上的所有人都公開。這很有意思，因為并不是所有的區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)都是DSCSA所需要的，因此它允許企業(yè)在公共交易之外進行私下交易。“這條通道是一種在區(qū)塊鏈上鉆一個洞的方法，讓企業(yè)能夠在一起進行其他人都看不到的交易，但是在交易結(jié)束時，與區(qū)塊鏈相關(guān)的數(shù)據(jù)會在區(qū)塊鏈上上升。他們都認為這個產(chǎn)品已經(jīng)移動了，”Celeste說。

他指出，盡管團隊沒有受到太多區(qū)塊鏈的抵制，但一旦人們意識到什么是區(qū)塊鏈，并開始接受它時，更多的問題和“如果”就會出現(xiàn)在他的面前。“我們還沒有回答是否應(yīng)該使用區(qū)塊鏈的問題，但我們已經(jīng)解決了“它可以被使用”的問題。我認為答案是肯定的。一旦架構(gòu)和框架到位，我們就可以在其上進行構(gòu)建，這也是人們感到興奮的地方。

“希望投資不僅僅是為了監(jiān)管。它應(yīng)該是關(guān)于改善病人安全，更有效的供應(yīng)鏈流程和新的商業(yè)機會。我認為這就是業(yè)界在區(qū)塊鏈中看到巨大潛力的地方。”

該研究小組正在撰寫第二份研究的結(jié)果，該研究旨在通過第一次研究中確定的情景、流程和信息來展示制藥供應(yīng)鏈中各種區(qū)塊鏈解決方案的可行性。這包括從模擬環(huán)境移動到測試環(huán)境，在那里區(qū)塊鏈技術(shù)的好處可以得到進一步的檢驗和評估。