12月27-29日，2019人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新大會暨人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺工作會議在海南博鰲召開。

此次會議主題為“科技創(chuàng)新助力醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展”，眾多知名行業(yè)專家齊聚博鰲樂城，就人工智能等新技術(shù)的發(fā)展趨勢及在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用展開了深入探討。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和在開幕式上表示，隨著人工智能技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的不斷融合發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術(shù)廣泛應(yīng)用的領(lǐng)域，人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展插上了創(chuàng)新的翅膀。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局早在產(chǎn)品注冊申報之前就啟動了人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究，目前已形成了人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則體系構(gòu)建、人工智能醫(yī)療器械測評數(shù)據(jù)庫采用條件評價等基本思路，并已發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械審評要點》。

海南省副省長沈丹陽在致辭時介紹，得益于國家賦予了博鰲樂城先行區(qū)一系列突破性的優(yōu)惠政策，樂城先行區(qū)先在后國際醫(yī)療新藥品、新設(shè)備、新技術(shù)方面創(chuàng)造了40多個全國首例，基本實現(xiàn)醫(yī)療器械裝備藥品與國際先進(jìn)水平三同步。下一步海南堅持改革創(chuàng)新先行先試，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)，以高水平開放推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，加快建設(shè)成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

海南省藥品監(jiān)督管理局局長賈寧在會議上詳細(xì)介紹了真實世界數(shù)據(jù)研究在海南的實踐。賈寧表示，利用樂城先行區(qū)對進(jìn)口藥械先行先試的優(yōu)惠政策，在樂城開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，將為國家藥監(jiān)局審評審批改革創(chuàng)造條件，為加快進(jìn)口藥品、器械在國內(nèi)注冊上市打下基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)進(jìn)口藥械廠商降低進(jìn)入中國市場的時間和成本，使更多患者更快更優(yōu)惠地享受到先進(jìn)藥械。下一步省藥監(jiān)局將加強與國家藥監(jiān)局藥品和器械注冊管理司、藥品和器械技術(shù)審評中心等部門的交流對接，推動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作在樂城先行區(qū)常態(tài)化。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛向與會嘉賓分享了樂城先行區(qū)先行先試政策和成果。顧剛表示，樂城先行區(qū)將在加快全球創(chuàng)新藥械的引進(jìn)，建立特許藥械追溯平臺，加快特許藥械審批速度，邀請更多專家團(tuán)隊入駐樂城等方面繼續(xù)不懈努力，把先行區(qū)打造成醫(yī)療領(lǐng)域開放新高地，為重癥患者提供更先進(jìn)、更前沿的醫(yī)療服務(wù)。

本次會議由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、中國信息通信研究院主辦，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心支持，海南省藥品監(jiān)督管理局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南生態(tài)軟件園承辦。