在制定一套特定于AI的規章制度的第一步中，FDA在4月3日發布了一份討論文件，詳細說明了它計劃如何審核和批準AI醫療設備而又不影響質量或患者安全。

醫學博士專員斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在一份聲明中說，基于AI的醫療設備的普及和范圍正在擴大，但是對于多年來一直在審查“鎖定”算法的機構來說，要開發一個框架來審查不斷適應的技術是很困難的。迄今為止，FDA批準的大多數AI設備都涉及靜態技術，該靜態技術由制造商定期進行修改，而不是根據其實時學習而不斷發展的技術。

Gottlieb說：“我們正在探索一個框架，該框架將允許對來自現實世界學習和適應的算法進行修改，同時仍然確保該軟件作為醫療設備的安全性和有效性，” Gottlieb說。“針對這些技術的一種新方法將滿足對在現實世界中使用時學習和適應算法的需求。”

這種方法將比FDA現有的將軟件作為醫療設備的法規范式更適合自己。對于更傳統的設備，如果進行了可能會顯著改變技術安全性或有效性的修改，則發起人必須提交一份證明修改安全性和有效性的呈件。由于該軟件在不斷變化，因此官方無法對AI采用相同的方法。

根據FDA的文件，開發用于監管基于AI的設備的框架的第一步是概述特定于FDA可能需要進行上市前審查的設備的信息，包括算法的性能，制造商的修改計劃以及制造商的能力管理和控制這些修改的風險。他們可能需要制造商提交所謂的預定變更控制計劃，即基于算法的重新訓練和更新策略的任何預期修改的大綱，以及以安全，受控的方式完成這些修改的行動計劃。

Gottlieb說：“根據我們現有的質量體系法規，該機構希望軟件開發人員擁有一套已建立的質量體系，該體系旨在在整個生命周期中開發，交付和維護符合該機構標準和法規的高質量產品。”

FDA表示，開發此新框架的主要目標是確保正在進行的算法更改遵循預先指定的性能目標和更改控制計劃，并使用驗證過程來確保AI軟件的性能和安全性得到改善，并包括真實世界性能監控。

Gottlieb說：“我們正在探索這種方法，因為我們相信它將使有益和創新的人工智能軟件進入市場，同時仍確保該設備的收益繼續超過其風險。”

“人工智能已經幫助轉變了金融和制造業等行業，我相信這些技術將對醫療保健產生深遠而積極的影響。我可以設想一個世界，有一天，人工智能可以幫助發現和治療具有挑戰性的健康問題，例如，通過在我們今天能做的事之前充分認識疾病的跡象。”

FDA要求醫療領域的專家和利益相關者提供反饋，以完善其基本框架。下一步將包括發布由該反饋告知的指導草案。