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無菌和植入性醫(yī)療器械將迎來大考

0KOd_MEDTECCHIN ? 來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) ? 2020-05-19 09:32 ? 次閱讀

4月14日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡(jiǎn)稱“通知”)。對(duì)嚴(yán)重違法行為,國(guó)家藥監(jiān)局將實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制。

此次大考將歷時(shí)八個(gè)月,至2020年12月10日,各省級(jí)藥監(jiān)部門向國(guó)家藥監(jiān)局提交監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告,此輪考試結(jié)束。

針對(duì)性強(qiáng),重點(diǎn)檢查四類企業(yè)

通知在正文第一部分“檢查目標(biāo)”明確提出要求,各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí);依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,落實(shí)處罰到人要求,加強(qiáng)行刑銜接,對(duì)嚴(yán)重違法行為,實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制,保障公眾用械安全。

從通知可知“考試大綱”如下:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度。

那么,哪些品種將成為此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)?根據(jù)通知要求,在品種方面,重點(diǎn)關(guān)注:高值醫(yī)用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械,特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等。

以下四類企業(yè)將被重點(diǎn)檢查:

1

存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);

2

在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè);

3

企業(yè)培訓(xùn)不到位,自查不徹底,未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè);

4

其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

“考點(diǎn)”有范圍,生產(chǎn)流通使用各有側(cè)重

再劃個(gè)重點(diǎn)!通知給出了“考點(diǎn)范圍”,包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)10項(xiàng)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)各7項(xiàng)。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)10項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

上一年度發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;

企業(yè)相關(guān)人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核;

潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;

生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;

產(chǎn)品變更(特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后)是否履行變更程序;

采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)(一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)更要注意相關(guān)要求);

生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識(shí)別和有效控制;

滅菌過程控制是否符合要求(尤其要注意產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量);

質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;

是否建立合適的不良事件收集方法,以及不良事件信息收集、存在安全隱患產(chǎn)品的召回、報(bào)告等措施。

流通環(huán)節(jié)7項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械

是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械;

購(gòu)銷渠道是否合法;進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整,能否追溯;

是否經(jīng)營(yíng)無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

運(yùn)輸/儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備是否符合相關(guān)要求;

是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)

使用環(huán)節(jié)7項(xiàng)檢查重點(diǎn)包括

是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;

是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;

對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;

是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄,有關(guān)記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),是否可追溯;

儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備是否符合相關(guān)要求;

是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

可操作性強(qiáng),監(jiān)督檢查分級(jí)分類進(jìn)行

在檢查方式上,通知規(guī)定了企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩種方式,一個(gè)都不能少。

在企業(yè)自查方面,通知要求無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。6月底前,生產(chǎn)企業(yè)自查表報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

在監(jiān)督檢查方面,通知要求,各省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查,每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查;各市縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管,對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

各市縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng),無證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無證醫(yī)療器械的違法行為,要依法嚴(yán)肅查處。

必要時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局可組織檢查組,對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。包括省、市縣相關(guān)部門工作情況,以及隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等,監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績(jī)效考核指標(biāo)中。

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原文標(biāo)題:無菌和植入性醫(yī)療器械將迎來大考

文章出處:【微信號(hào):MEDTECCHINA,微信公眾號(hào):Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造】歡迎添加關(guān)注!文章轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。

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