微流控技術(shù)的誕生，是科學家對自動化和效率最大化的追求。近十年來國內(nèi)微流控IVD產(chǎn)品也一直是資本的寵兒，然而在市場上，在終端客戶那里最后拼的還是硬實力—產(chǎn)品的性能。今天為大家解密diagDX液相生物芯片微全分析系統(tǒng)的問世如何在醫(yī)療界掀起一場“檢測革命”。

什么是微流控？

微流控芯片又稱作“芯片實驗室”，它綜合了包括流體學、材料學、生物學、光學等多門學科的先進成果，將以往只有在大型實驗室才能夠完成的血液成分分離、特定蛋白標記、特定有機質(zhì)和其他生化組份標記等工作微縮到了一張芯片上，具有高度自動化、集成化等優(yōu)點，近年來成為了POCT領(lǐng)域最受關(guān)注的新技術(shù)之一。

微流控POCT面臨的挑戰(zhàn)

微流控芯片憑借微型，高效等特性，在IVD細分賽道中賦能POCT行業(yè)的比重最大，也是微流控產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大驅(qū)動力。隨著醫(yī)療需求多樣性的不斷增加，POCT陷入了兩難——要高通量還是便攜，要精準還是簡便，要多項目聯(lián)檢還是靈活組合，多方法學如何整合，如何將大型設備上的“金標準”濃縮到芯片上，實現(xiàn)POCT質(zhì)的突破？

diagDX解決了什么痛點？

近年來微流控已從實驗室走上了商業(yè)化道路，卻一直面臨著挑戰(zhàn)：加工難度大，成品率低，成本高。近期，diagDX—液相生物芯片微全分析系統(tǒng)，強勢破局微流控診斷領(lǐng)域，利用創(chuàng)新顛覆性設計理念和底層技術(shù)解決了微流控POCT面臨三大痛點：高精度，高通量，低成本。一滴全血、一張芯片，全液相試劑，全方法學，多項目自由組合檢測，檢測精度可達CV2％，每張測試盤成本顯著低于同類產(chǎn)品。它的創(chuàng)造團隊有著怎樣的戰(zhàn)略思維，技術(shù)水平，和產(chǎn)業(yè)化能力？

diagDX設計理念

微流控技術(shù)如果不能帶來高精度，高通量和低成本，就沒有價值。優(yōu)秀的微流控芯片絕不是在傳統(tǒng)的檢驗思路上引入微流控的元素或穿上微流控的外衣，不是炫技，也不是包裝，而是要讓高科技切實帶來高性能。正是基于這樣的思想，一款顛覆式的微流控芯片系統(tǒng)應運而生。

部分微流控產(chǎn)品設計原理簡單，工藝卻極其復雜，成本居高不下，無法從實驗室走向市場。diagDX先搭建微流控平臺，再在上面實現(xiàn)檢驗，前期積淀大量芯片流體驗證工作，原材料改性工作，傳感器設計工作，全產(chǎn)業(yè)鏈打通工作，為產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎。

diagDX的破局之道

1、芯片與液相試劑分離

全球傳統(tǒng)離心式微流控的瓶頸：盤上預存凍干試劑，同時受工藝成本、批間差和質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。diagDX創(chuàng)造性得將芯片與試劑分離。芯片為一張擁有若干分區(qū)并且預置流道、反應倉的空盤，內(nèi)部結(jié)構(gòu)精密，最小流道寬度60微米，同時成本更低。而液相試劑，則保存在檢測儀器的恒溫試劑倉內(nèi)，根據(jù)項目需求向芯片內(nèi)注入定量試劑。試劑分離的設計使檢測更具靈活性和擴展性。

2、檢測精密度CV值達2％

DiagDx液相生物芯片的檢測精密度等同于中心實驗室，檢測流程的全控制奠定了檢測結(jié)果的準確性和可靠性，在樣本量更小，試劑用量更少的反應體系下，具有更高效的全血分離功能，精準的體系控制，均勻快速的反應過程，更優(yōu)的光學表現(xiàn)，和更有效的質(zhì)量控制。

3、檢測項目自由組合

在五大中心建設，DRG按病種收費等醫(yī)療大環(huán)境下，diagDX每張芯片上的Panel按疾病分類。既有檢測項目組合方案全部按照國家臨床專家指南設計，例如胸痛六項檢測盤，一張盤集合cTnI，Myo，CKMB，NT－proBNP，D－Dimer，H－FABP六個項目，從采樣到出結(jié)果15分鐘完成，契合國家胸痛中心建設；亦可根據(jù)患者情況個性化定制，滿足各中心及專科定制需求，這也是diagDX平臺設計理念的優(yōu)勢。

強大的主創(chuàng)團隊

禾柏生物14年來一直專注于IVD產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)造，2012年首創(chuàng)一體化采樣器平臺，改變了IVD行業(yè)的操作習慣，開創(chuàng)了液相試劑單包裝的先河。并在此平臺積淀了近40項成熟穩(wěn)定的檢測項目，歷經(jīng)多年市場檢驗，扎根近萬家終端。現(xiàn)有試劑可直接平移至微流控平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品平臺迭代的協(xié)同性。

diagDX的開發(fā)歷時5年，最初與德國弗萊堡大學7位博士合作，共同完成液相微流控盤的原理驗證。2019年末，禾柏南京研究院正式成立，不僅吸引了當?shù)馗鞔蟾咝５膶I(yè)研發(fā)人才，更吸引了畢業(yè)于倫敦帝國理工大學的兩位博士加入，其中Gareth博士師從微流控創(chuàng)始人Andreas Manz 教授，是全球頂尖的微流控芯片技術(shù)專家。這個創(chuàng)新團隊已發(fā)展出免疫比濁試劑、熒光層析試劑、儀器軟硬件、微流控分子診斷、等多個開發(fā)平臺，具有強大的研發(fā)管線推進能力，及豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，實現(xiàn)了從生化免疫到分子診斷的專業(yè)布局。

資本助力產(chǎn)業(yè)化最后一公里

禾柏生物依靠自有資金已經(jīng)完成了產(chǎn)品研發(fā)，利用高科技實現(xiàn)高精密度。產(chǎn)品正在注冊中，同時進行C輪融資，主要用于產(chǎn)業(yè)化，diagDX系列產(chǎn)品的迭代開發(fā)，微流控分子診斷平臺的布局等，衍生出生化，免疫，發(fā)光，分子的快速診斷生態(tài)鏈。

禾柏生物具備從芯片到試劑盒，從試劑到機器的完整制造能力，用規(guī)模和全產(chǎn)業(yè)鏈設計將芯片成本控制到1元人民幣。其位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城的產(chǎn)業(yè)園，占地53．3畝，一期將建成1萬平米微流控芯片制造工廠，打造自動化、智能化GMP潔凈廠房，將于2020年底竣工；二期建設5．3萬平米潔凈配套車間，依此打造全球微流控產(chǎn)業(yè)基地。

近年來醫(yī)改不斷深入，檢驗設備國產(chǎn)化進程將會持續(xù)加快；市場上對于高性價比的POCT產(chǎn)品的需求前所未有地迫切，只有真正解決用戶痛點的顛覆性產(chǎn)品才有可能最終勝出。全方法學液相微流控芯片技術(shù)的不可替代性以及市場需求的不斷增強，必將掀起一場檢測革命。國內(nèi)微流控產(chǎn)品商業(yè)化已嶄露頭角，通過技術(shù)推進與資本助力，相信會極大的驅(qū)動臨床診斷行業(yè)的發(fā)展。

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