醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強勢崛起

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已由過去的“中國制造”邁向“中國智造”，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸走上世界舞臺。這背后，還需得益于醫(yī)療器械的政策“春風(fēng)”——

2015年8月9日，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。

2017年7月，在中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會議上，李克強總理多次強調(diào)，要推動藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面。

隨后，“醫(yī)療器械注冊人”制度率先在上海試行，撬動醫(yī)療器械行業(yè)的顛覆性變革。

這項與世界接軌的制度，在一定程度上緩解了此前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式管理下出現(xiàn)的問題，提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，進而推動上海浦東乃至全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，截至2019年3月，浦東共有6個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，占全國的11%，占上海市的2/3。同時，20個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊證。處于浦東科創(chuàng)腹地，被譽為“中國硅谷”的張江科學(xué)城內(nèi)，一大批醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)正借助張江的土壤，不斷生根、發(fā)芽、結(jié)果，形成“張江品牌”力量。

政策助力下的中國醫(yī)療器械

自從全民醫(yī)保落地以來，全國上下都在探討如何解決“天價”醫(yī)療器械的問題，大部分器械及耗材都面臨著國外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制。

2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CDFA）發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。

同年3月，CDFA對醫(yī)療器械監(jiān)管條例進行14年以來的首次修訂，發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既能鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又能減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入。

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出推進藥品上市許可人制度（MAH）。藥品注冊制度由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。以藥品上市許可持有人制度為突破口，拉開了藥品注冊制度改革的帷幕。

隨著改革的逐漸深入，藥品和醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應(yīng)等問題愈發(fā)明顯，為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市以滿足公眾醫(yī)療需要，2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，推進實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。

2017年12月7日，上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施了《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《實施方案》”），標志著醫(yī)療器械注冊人制度正式出臺。《實施方案》規(guī)定，試點區(qū)域從“張江核心區(qū)到整個浦東新區(qū)”，突破了浦東新區(qū)自貿(mào)區(qū)內(nèi)外“一區(qū)兩制”的改革難點，把改革效應(yīng)溢出到上海全市。

醫(yī)療器械注冊人制度

助推醫(yī)療器械進入自主創(chuàng)新“快車道”

醫(yī)療器械注冊人制度的落地，為醫(yī)療器械生產(chǎn)管理打開了一片新的天地。

“以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被‘捆綁’在一起，必須由同一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊人自己設(shè)廠生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來申請辦理。如今，這兩大環(huán)節(jié)實現(xiàn)了‘解綁’。”上海逸思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“逸思醫(yī)療”）質(zhì)量法規(guī)副總裁田升曾在媒體上表示。

注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”，使得上市許可持有人不用再背負生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，可以專注于產(chǎn)品研發(fā)。這有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成。

這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

2018年2月27日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司旗下子公司上海遠心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“遠心醫(yī)療”）研發(fā)的單道心電記錄儀獲上海市食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全國首個按注冊人制度獲批上市的產(chǎn)品。

同一時間，國內(nèi)外企業(yè)都在研發(fā)類似產(chǎn)品，因此越早上市，越能搶占市場先機。作為一家研發(fā)型初創(chuàng)公司，遠心醫(yī)療擁有產(chǎn)品技術(shù)，但不具備生產(chǎn)能力。在原有的政策背景下，這款產(chǎn)品原本無法做到這么快上市，但注冊人制度出臺后，上海食藥監(jiān)局通過將其納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，一方面為企業(yè)做好指導(dǎo)服務(wù)，一方面加快產(chǎn)品上市時間。

遠心醫(yī)療研發(fā)的單道心電記錄儀從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。這項創(chuàng)新改革使得單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年，為企業(yè)節(jié)省了百萬元左右的生產(chǎn)性投資費用。

上海市食藥監(jiān)局局長楊勁松向遠心醫(yī)療孫毅勇博士頒發(fā)產(chǎn)品注冊證

“注冊人制度給企業(yè)帶來了實實在在的便利和好處，我們可以利用母公司的生產(chǎn)場地和設(shè)備進行委托生產(chǎn)，將資源和精力更多地投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。”時任微創(chuàng)電生理總裁、遠心醫(yī)療董事長孫毅勇博士認為：“初創(chuàng)企業(yè)能借助其他企業(yè)的成熟管理體系和先進制造能力，提高生產(chǎn)效率、降低成本；委托方和受托方雙保險放行的制度，落實企業(yè)責(zé)任主體，使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。”

張江平臺經(jīng)濟研究院院長陳煒表示，醫(yī)療器械注冊人制度試點除了幫助研發(fā)企業(yè)節(jié)省產(chǎn)品上市時間外，還有望培育一批委托生產(chǎn)專業(yè)企業(yè)，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費，解決上海生產(chǎn)用地嚴格限制的難題。

在張江，打造世界級醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新高地

當(dāng)創(chuàng)新得到釋放時，為創(chuàng)新保駕護航的政策也在不斷擴充。

2018年12月，《促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2018-2020年）》明確，上海將重點推動“張江藥谷”就地拓展、提質(zhì)擴容，推動創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械重大創(chuàng)新成果在張江就地產(chǎn)業(yè)化。

2019年4月，浦東新區(qū)宣布對張江科學(xué)城內(nèi)已有的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)提質(zhì)擴容，在盤活存量的基礎(chǔ)上規(guī)劃3個產(chǎn)業(yè)基地，分別為張江總部園、張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，這3個新增產(chǎn)業(yè)基地和已有的存量園區(qū)一起構(gòu)成了“升級版”張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖。

與此同時，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）項目宣布啟動開發(fā)，以解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目的落地需求。已啟動建設(shè)的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）著力體現(xiàn)張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，聚焦體外診斷、心血管、影像診斷、骨科器械等細分領(lǐng)域，促進創(chuàng)新研發(fā)項目產(chǎn)業(yè)化落地。

根據(jù)規(guī)劃，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）面積約4.2平方公里，中期將再逐步釋放批量工業(yè)用地，解決企業(yè)由于產(chǎn)能升級而來的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)用房不足的問題。

2019年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點。業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)療器械注冊人制度再次擴容，預(yù)期將為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)節(jié)省數(shù)十億元的生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)成本，加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化進程，為高校和科研院所的科研成果產(chǎn)業(yè)化提供巨大便利。

醫(yī)療器械注冊人制度試點之初，逸思醫(yī)療質(zhì)量法規(guī)副總裁田升曾表示，希望能開放國內(nèi)的異地委托生產(chǎn)——鑒于逸思醫(yī)療的腔鏡吻合器曾以上海逸思作為委托方，子公司蘇州逸思作為受托方，此前用了4年時間才取得兩地的注冊證和生產(chǎn)許可證。

2019年12月，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許長三角區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度試點在以上四省市實現(xiàn)了跨區(qū)域委托。

政策的“松綁”，讓企業(yè)邁起步子來越發(fā)穩(wěn)健，而人才引進與流程提速的配套“組合拳”，更是讓張江醫(yī)療器械企業(yè)如虎添翼。

2019年4月，浦東市場監(jiān)管局在上海市率先實現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案“全程網(wǎng)上辦理”模式，推動企業(yè)辦事從“最多跑一次”到“一次不用跑”，進一步優(yōu)化張江營商環(huán)境。

緊接著，上海市委常委會審議通過《關(guān)于支持浦東新區(qū)改革開放再出發(fā)實現(xiàn)新時代高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》, 持續(xù)加大對張江、臨港等重點區(qū)域的政策支持力度，建設(shè)國際人才港，打造高能級的人才服務(wù)綜合體和人力資源配置樞紐。

今年8月，浦東新區(qū)科經(jīng)委根據(jù)《浦東新區(qū)促進重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施（試行）》，組織實施2020年度浦東新區(qū)促進重點優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施專項資助申報工作，其中就包括對首次取得三類醫(yī)療器械注冊證或通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市，并在新區(qū)生產(chǎn)或由新區(qū)企業(yè)作為“醫(yī)療器械注冊人”的醫(yī)療器械（含三類診斷試劑）給予相應(yīng)支持。

隨著一系列政策的落地，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在不斷的摸索中迸發(fā)出勃勃生機，可以預(yù)見的是，在未來還會有更多的創(chuàng)新資源力量進一步向張江集中。

醫(yī)療器械是與人類生命安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，也是全國戰(zhàn)略性新興領(lǐng)域之一，它的發(fā)展關(guān)乎著國民健康以及產(chǎn)業(yè)整體動能轉(zhuǎn)換和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級。

張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策、環(huán)境、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和創(chuàng)新資源的共同推動下正迎來百年一遇的“黃金”發(fā)展期。眾多利好政策的“加持”，將有力帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在上海、在張江的集聚，形成世界級醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新高地。

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