監(jiān)管的新靴子落地。

雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》消息，1月12日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了該機構(gòu)的第一個人工智能/機器學習（AI / ML）的SaMD（Software as a Medical Device，醫(yī)療設(shè)備獨立軟件）行動計劃。（回復關(guān)鍵詞“FDA”，獲取計劃文件）

這個行動計劃提出了一種多管齊下的方法，以促進FDA對基于AI / ML的醫(yī)療設(shè)備軟件的監(jiān)督。

醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）下屬的數(shù)字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“該行動計劃總結(jié)了FDA下一步對基于AI/ ML的醫(yī)療設(shè)備軟件進一步監(jiān)督的步驟，概述了一個基于整個產(chǎn)品生命周期監(jiān)督的整體方法，從而進一步提高這些技術(shù)在改善患者護理方面的巨大潛力，同時提供安全和有效的軟件功能，提高患者的護理質(zhì)量?！?/p>

CDRH數(shù)字健康卓越中心于2020年9月啟動，致力于在FDA監(jiān)管和監(jiān)督角色的框架內(nèi)戰(zhàn)略性地推進數(shù)字健康技術(shù)的科學和證據(jù)。

該中心的目標是通過促進負責任和高質(zhì)量的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新，授權(quán)利益攸關(guān)方推進醫(yī)療保健。

行動計劃的五項細節(jié)

這份文件的出臺，其實已經(jīng)持續(xù)了將近兩年的時間。

2019年4月2日，美國FDA發(fā)布一份討論文件，提出針對AI/ML醫(yī)療設(shè)備軟件的擬議監(jiān)管框架。

這份長達20頁的討論文件，解釋了制定人工智能軟件、設(shè)備新框架的必要性、產(chǎn)品全生命周期（TPLC）認證方法的原則，以及在擬議框架下可能允許或可能不允許的潛在現(xiàn)實人工智能軟件修改示例。

迄今為止，批準的AI產(chǎn)品通常具有鎖定算法，并且不會隨著時間的推移自動更改，因為會收集新數(shù)據(jù)。

但是FDA前局長Scott Gottlieb建議，依靠制造商的定期修改可能會延遲AI主動學習的承諾，并有可能改善干預(yù)的時效性和結(jié)果。

討論文件中提出的想法是確定可以基于AI /機器學習進行SaMD修改的類型(如果有的話)免除上市前提交要求。FDA在6月3日之前正式要求在討論文件中提供信息，以尋求反饋。

2019年6月，美國醫(yī)學信息學會（AMIA）曾向FDA進言，“我們成員的觀察經(jīng)驗是，當前許多AI醫(yī)療軟件，均基于實時或接近實時的數(shù)據(jù)連續(xù)更新，算法不斷適應(yīng)新數(shù)據(jù)和新問題?！?/p>

AMIA表示，這意味著人工智能非常容易“從糟糕或有偏見的數(shù)據(jù)中訓練出模型，該模型可能無法提供優(yōu)質(zhì)的決策和令人信服的解釋”。因此，這可能導致SaMD的用戶不知道該設(shè)備是否適用于受眾?！?/p>

據(jù)了解，這次發(fā)布的基于AI/ ML的醫(yī)療軟件行動計劃概述了FDA打算采取的五項行動，包括：

對基于AI/ ML的醫(yī)療軟件討論文件中提出的監(jiān)管框架進行更新，包括通過發(fā)布預(yù)先確定的變更控制計劃的指導草案。

加強FDA對良好機器學習實踐(GMLP)協(xié)調(diào)發(fā)展的鼓勵，通過額外的FDA參與協(xié)作社區(qū)和共識標準開發(fā)努力。

支持以患者為中心的方法，繼續(xù)主持關(guān)于透明度對基于AI/ ML設(shè)備的用戶的作用的討論。2020年10月，患者參與咨詢委員會(PEAC)會議聚焦于患者對AI/ML技術(shù)的信任，在此基礎(chǔ)上，舉行了一個關(guān)于醫(yī)療設(shè)備標簽的公共研討會，以支持基于AI/ML設(shè)備的用戶的透明度。

支持監(jiān)管科學工作，開發(fā)評估和改進機器學習算法的方法學，包括識別和消除偏差，以及這些算法的魯棒性，以承受不斷變化的臨床輸入和條件。

與利益相關(guān)者和其他FDA項目協(xié)調(diào)推進現(xiàn)實世界的性能試驗，以進一步明確基于人工智能/ ml的SaMD的現(xiàn)實世界證據(jù)生成項目可能是什么樣的。

FDA補充到，歡迎這一領(lǐng)域的持續(xù)反饋，并期待與利益相關(guān)者就這些努力進行接觸。

新思路：從SIMD到SAMD

軟件是很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械的重要組成部分，這些軟件被稱為“醫(yī)療設(shè)備嵌入式軟件”（Software In a Medical Device，SIMD）。

隨著智能科技的快速發(fā)展，越來越多的軟件被開發(fā)成健康產(chǎn)品，用于跟蹤、記錄、比較人體健康數(shù)據(jù)等用途，這些軟件被稱為“醫(yī)療設(shè)備獨立軟件”（Software As a Medical Device，SAMD），他們與傳統(tǒng)醫(yī)療器械中應(yīng)用軟件不同，他們本身就是獨立的醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療AI往往分兩類算法型產(chǎn)品：一種是“已鎖定的靜態(tài)算法”，一種是“不斷學習自動更新的動態(tài)算法”，這兩種算法背后的產(chǎn)品，差異巨大。

根據(jù)FDA此前對于軟件變更的審批方式，這些由人工智能和機器學習驅(qū)動的設(shè)備軟件的每一次變更或自適應(yīng)演進都有可能需要進行上市前審查。

因此，F(xiàn)DA認為傳統(tǒng)的審評方法已經(jīng)不適用于醫(yī)療軟件的監(jiān)管。

2017年7月27日，醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措。希望通過該計劃的發(fā)布以促進電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新，保護公眾健康。

同一個月，F(xiàn)DA啟動了醫(yī)療器械獨立軟件預(yù)認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。

作為FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃的重要內(nèi)容，旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進此類產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產(chǎn)品的新的、實效性強的監(jiān)管方法。

據(jù)了解，F(xiàn)DA希望該預(yù)認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或者可以簡化其他相關(guān)產(chǎn)品資料的提交，加快軟件產(chǎn)品的審批，進而加快軟件技術(shù)革新在病人身上的應(yīng)用。

自2017年8月1日試點申請開始至9月26日，共有一百多家企業(yè)申請加入試點項目，F(xiàn)DA最終確定以下9家企業(yè)為試點企業(yè)：蘋果、Fibit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。

這些試點企業(yè)具有一定的廣泛性，代表了醫(yī)療器械軟件領(lǐng)域的企業(yè)和技術(shù)，其中有小公司也有大公司，有高風險醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品也有低風險醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，有醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商也有軟件開發(fā)商。

此后，F(xiàn)DA陸續(xù)出臺了一系列的措施。

2018年初，F(xiàn)DA公布“醫(yī)療器械安全計劃（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，改革510（k）計劃；12月4號，更新De Novo審查計劃；12月14號又也推出了全新的安全技術(shù)計劃（STeP）；2019年1月23號，推出510（k）最終指南征集方案。

De Novo一直受到人們的關(guān)注，因為它是很多創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的出口。比如，F(xiàn)DA批準上市的首個醫(yī)療AI產(chǎn)品——IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是通過De Novo獲批的。

因此，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨特屬性。

FDA的一名“吹哨人”

FDA的這些“顛覆性”措施，很大程度上要歸功于美國前FDA局長Scott Gottlieb博士。

他被美國《Fortune》雜志列為2018年世界50名最佳領(lǐng)導人中的第6名，是《時代》周刊評出的2018年度健康醫(yī)療50大風云人物之一，并且在2018年入選成為美國國家醫(yī)學院（National Academy of Medicine）院士。

2017年Scott Gottlieb上任之初，大家對其對FDA藥物評審制度改革就抱有加大的期望。與大家所期望的一樣，Scott Gottlieb上任后陸續(xù)推行了多項評審制度改革措施。

比如其對藥物評審中的臨床試驗進行了改革，通過推行雨傘試驗、籃子試驗、平臺試驗，大大提高了臨床試驗的效率。

在任期間，Scott Gottlieb一直是數(shù)字醫(yī)療的積極推動者。2017年，F(xiàn)DA共批準了51款數(shù)字健康產(chǎn)品。

在2018 Health Datapalooza大會上，Scott博士就指出，數(shù)字健康領(lǐng)域具有廣闊的前景，F(xiàn)DA有職責在保護患者和促進數(shù)字健康工具的發(fā)展之間尋找平衡。

Scott Gottlieb博士認為，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術(shù)或這一領(lǐng)域的快速變化。如果我們希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像我們正在監(jiān)管的技術(shù)一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。

“不可否認，外界關(guān)于數(shù)字健康的前景有諸多炒作和夸大。但斯坦福大學計算機科學家羅伊·阿馬拉曾提出，人們總是高估一項科技所帶來的短期效益，卻又低估它的長期影響。這在數(shù)字健康領(lǐng)域同樣適用。”

演講過后一周時間，F(xiàn)DA就批準了一項AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進行上市銷售，用于檢測成人患者的手腕骨折。這也是通過De Novo上市前審查途徑進行獲批。

2019年4月，執(zhí)掌FDA兩年的Scott Gottlieb離職。

5月， Gottlieb通過個人Twitter宣布將重新加入老東家——美國風險投資公司New Enterprise Associates(NEA)，成為公司醫(yī)療保健投資團隊的特別合伙人。他還恢復了在美國企業(yè)研究所(American Enterprise Institute)的工作。

2019年7月，Scott Gottlieb加入了輝瑞。

Scott Gottlieb也于個人Twitter上公布了這一消息，他表示，“我很榮幸能加入輝瑞公司董事會，并與9萬多名輝瑞公司的同事共同努力，促進醫(yī)療創(chuàng)新，推進患者護理，確保世界各地的家庭獲得更好的醫(yī)療保健服務(wù)。”

回過頭來看，這份行動計劃到底會給醫(yī)療AI應(yīng)用帶來什么樣的持續(xù)性影響，現(xiàn)在需要時間來證明。

但是，就像Scott Gottlieb在2018 Health Datapalooza大會上所說，“我們知道，為了支持AI工具的廣泛應(yīng)用，我們需要讓患者和服務(wù)提供方理解傳統(tǒng)衛(wèi)生保健政策與新技術(shù)應(yīng)用之間的關(guān)系?！?/p>

“我們也知道，我們對AI技術(shù)的監(jiān)管必須為患者建立一道護欄。即便我們走在創(chuàng)新的前沿，也必須確保這些新技術(shù)滿足我們對安全性和有效性的要求，以給患者帶來益處。”

原文標題：歷時21個月！FDA終于發(fā)布首個醫(yī)療AI行動計劃，一切要歸功于這個人

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責任編輯：haq