繼2020年11月拿下“早篩第一證”后，諾輝健康再次傳來好消息。2021年2月18日，諾輝健康正式在港交所掛牌上市，成為中國癌癥早篩第一股，股票代碼06606.HK。

諾輝健康上市慶典（企業供圖）

據悉，此次發行價26.66港元，開盤大漲185%，每股76港元，市值突破300億港元，超過此前登錄美股的燃石醫學（BNR）和泛生子（GTH）。

在港股市場，投資者往往對醫療健康企業都青睞有加，若公司屬性稀缺，市場則更不會吝嗇手中的籌碼。作為港市唯一的癌癥早篩標的，諾輝健康能快速吸引投資者的目光也并不稀奇。

不過，持續虧損的諾輝健康為何能市值破百億？對于一家醫療健康企業，判斷其未來的增長空間，必須落實到產品競爭優勢、研發管線、技術實力等多個維度上，以下來具體拆解。

“2C模式”與“第一證”稱霸市場？

諾輝健康成立于2015年，主要研發居家癌癥早篩產品，旗下兩款自主開發的結直腸癌篩查產品“常衛清”及“噗噗管”均已獲得國家藥監局批準上市，協同面向不同風險程度的目標人群；此外，針對胃癌和宮頸癌篩查的兩款產品分別處于提交藥監局審批、后期開發階段。幾款產品圍繞著糞便與尿液檢測兩大場景，聚焦于中國高發癌癥的早篩早診。

諾輝健康旗下現有的兩款結直腸癌篩查產品可讓用戶居家采集糞便樣本，后直接交給醫院，避免目前略顯復雜的在院篩查，是個典型的“2C”銷售模式。而市場上更多存在的診斷方案則是2B模式，即賣給醫生或醫院，以及幫醫生或醫院去做服務，在渠道上相對受限。

諾輝健康的銷售版圖（圖片來源于招股書）

眾所周知，癌癥的發生是一個逐漸演變的過程，早期癌癥癥狀不明顯，盡早識別才能顯著降低死亡率。面向居家早篩場景的“2C”模式可極大提升消費者/患者依從性，進而提升早檢率。

值得關注的是，作為公司核心產品，“常衛清”于2020年11月獲得國家藥品監督管理局批準的首個明確可用于“癌癥早篩”的結直腸癌早篩產品注冊證。這也是國家藥監局批準的中國首個、也是目前唯一的癌癥早篩產品注冊證，且申報過程是基于一項前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗。（噗噗管則為中國首個且唯一一個獲國家藥監局批準的自檢FIT篩查產品，目標客戶為被建議進行結直腸癌篩查的中國大眾市場人群。）

一般來說，癌癥早篩的產業化路徑主要包括“底層技術開發-回顧性研究-前瞻性研究-產業化”四個階段，其中前瞻性臨床研究可以為申報注冊證提供數據支持，是早篩產品從技術到商業化落地的必經之路，由于前瞻性研究研究耗時長、受試群體規模大，而且至少需要3年的隨訪，資金投入在億元以上，顯著提高了行業門檻。

是否有能力開展前瞻性研究也是布局腫瘤早篩領域企業間競爭最重要的差異化因素。而目前大部分企業仍然停留在回顧建模階段，有能力開展前瞻性研究的企業較少。國內只有諾輝健康、燃石醫學、泛生子、和瑞基因這少數幾家。

如今經國家多項權威臨床共識推薦，“常衛清”已于2021年1月15日進入中國首部結直腸癌篩查指南，進入市場進一步放量的新階段。據悉，該指南得到了國家衛健委疾控局委托和指導，經國家癌癥中心牽頭，由中國結直腸癌篩查與早診早治指南指定專家組歷經9個月完成。

因為癌癥早篩龍頭企業ExactSciences旗下的Cologuard珠玉在前，糞便腸癌早篩一直被認為是最有突破潛質的癌癥早篩細分賽道。而且在全球和中國，結直腸癌都是第三大常見癌癥，2018中國癌癥統計報告顯示，中國結直腸癌發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別排在第三及第五位，篩查可有效預防和早期診斷結直腸癌，降低該病死亡率。

至于產品層面，準確度、靈敏度、陽性/陰性預測值最為重要。“常衛清”作為直接對標Cologuard的產品，從目前公布的Clear-C前瞻性臨床試驗結果上看，甚至在多項指標上優于Cologuard當初披露的注冊臨床試驗結果。從這一維度來看，諾輝健康足以與國際公司比拼。

儲備下一個“王牌”產品

不過，“常衛清”及“噗噗管”只代表著公司的短期價值。長期來看，產品儲備更值得關注。目前，諾輝健康還擁有針對中國高發病率癌癥種類的后期候選產品的協同管線，且取得了顯著進展。

諾輝健康產品矩陣（圖片來源于招股書）

根據諾輝健康聆訊后資料集上的更新，其基于糞便的自檢胃癌篩查測試產品幽幽管，已經于2020年11月完成了注冊臨床試驗并于同月向國家藥監局提交了注冊申請；另外，瞄準宮頸癌的宮證清的注冊臨床試驗預計將在2021年四季度前開展。

“幽幽管”：用方便快捷為市場破題

據招股書介紹，幽幽管的原理是利用雙抗體夾層技術檢測糞便中的幽門螺桿菌，具備方便且快捷的優勢。

相較之下，目前臨床上檢測幽門螺桿菌的方法主要有兩種：一種是通過胃鏡取下胃黏膜組織進行快速尿素酶試驗（RUT），屬于侵入式檢測；另一種則是非侵入式的尿素呼氣測試（UBT），使用C13/C14同位素進行檢查。它們或多多少存在一定安全隱患且適用范圍有限。

如今，胃癌如今已經成為了我國的第二大癌種，2019年確診病例達45.58萬例。同時胃癌也是我國死亡率第三名的癌種，2019年死亡案例達32.78萬例。在弗若斯特沙利文提供的報告中，胃癌篩查市場已經由2015年的10億元增長到了2019年的21億元，并且預期將在2030年以年復合增長率20.3%增長至157億元。

截至目前，幽幽管已披露了一些可觀的臨床試驗結果：與比較品（一項國家藥監局批準的糞便抗原測試），在陽性符合率和陰性符合率兩項指標上，分別達到了98.8%和99.5%；在與尿素呼氣測試的對比中，對尿素呼氣測試的靈敏度也達到了95.3%，特異性達到99.2%。

“宮證清”：安全和保護隱私為核心要義

宮證清的產品功能在于用尿檢做宮頸癌篩查。目前，臨床上主要采用細胞學檢測（即取出宮頸脫落細胞來檢查，包括Pap和TCT），以及HPV檢測兩種方法。

因我國人口基數大、衛生資源短缺、病理醫生缺乏，且體驗“不愉悅”、導致大眾依從性差，細胞學檢測普及困難重重。曾有機構做過統計，中國目前只有20.7%的女性曾表示疑似做過宮頸取樣檢測。

至于HPV檢測，因HPV與宮頸癌的病因學聯系，其臨床認可度越來越高并得到推廣應用，現有四種方法獲批FDA，包括第二代雜交捕獲法、熒光PCR法、酶切信號放大法、mRNA檢測法。不過，目前市面上的相關產品都需要在專業人士指導下才可以完成。

根據諾輝健康首席科學家陳一友此前介紹，宮證清主要是通過尿液樣本多重熒光的方式針對目前公認的14種高危性病毒進行檢測加以判斷，檢測四項指標，“包括是不是16型、是不是18型、其它7個亞型有沒有感染，以及另外5個（沒有疫苗保護的）亞型是否有感染，通過4項指標用戶判斷，要不要打疫苗以及現有疫苗是否能保護其不被感染”。

他指出，對宮頸癌篩查來說，目前最重要的是解決篩查的依從性，為此需要更簡單更隱私的方法，而取尿液樣本是適應性最高且技術可實現。截至目前，國內還沒有尿液檢測HPV的產品獲批，當前以LDT模式提供服務的宮證清可以說是“獨一份”。

綜合來看，目前諾輝健康核心產品已落地銷售，候選產品的研發也取得顯著進展，讓公司具有較高的未來成長確定性。

癌癥早篩黃金賽道風已來

將視角放大來看，諾輝健康的順利IPO，也一定程度意味著癌癥早篩迎來了黃金時代。畢竟，在國內研發癌癥早篩產品的企業很多，也不乏上市企業，但專注于癌癥早篩領域且成功上市的，諾輝健康還是頭一個，它憑借“單一的早篩”便獲得了二級市場的認可。

究其原因，相比“擁擠”的腫瘤個體化治療領域，腫瘤早篩尚處于“藍海”市場，潛在空間巨大。相比伴隨診斷面對的癌癥中晚期人群，腫瘤早篩面向的是龐大的“表面健康”人群或潛在高危人群，且相比伴隨診斷的低頻次檢查，早篩產品具有一定的“復購性”，市場規模要數倍于伴隨診斷市場。

在技術層面，隨著高通量基因測序、循環腫瘤細胞檢測和基因甲基化檢測等相關技術的發展和成本的降低，它們在早篩早診方面應用也越來越廣泛。

根據灼識咨詢（CIC）發布的行業報告顯示，到2030年中國癌癥早檢的總市場潛力將超過2000億人民幣，目前行業整體正處于起步階段，臨床開發最快的癌癥早篩產品主要聚焦在腸癌和肝癌兩大癌種。為此，這幾年也是不斷有公司參與布局。天眼查專業版數據顯示，截至到2020年末，全國共有近200家從事“腫瘤早篩”相關業務的企業（狀態為在業、存續、遷入、遷出）。

那這是否意味著諾輝健康將面臨更激烈的市場競爭呢？不盡然。

癌癥早篩是個大生意，諾輝健康目前能觸及的也只是其中的一部分，不同企業各有自己的發展方向。以諾輝健康來看，其目標非常明確：基于四個“飛輪“的戰略研發使用便捷，檢測準確的癌癥早篩產品。

事實證明，諾輝健康的路是對的，核心產品“常衛清”在結直腸癌的篩查上拿下“早篩第一證”并占據90%市場份額。有一款產品扎得足夠深就能建立起企業的競爭壁壘。

2019年中美建議接受結直腸癌篩查的人口的篩查滲透率，按篩查方式拆分（圖片來源于弗若斯特沙利文）

以ExactSciences為例，僅憑借Cologuard這一款王牌產品（獲批3個月后便進入聯邦醫保），便撐起了超200億美元的市值，且在腸癌篩查領域的地位難以撼動。相較之下，中國的市場遠比美國大，諾輝健康的長期發展值得期待。

不過要思考的是，現如今隨著數據庫的積累和數據分析能力的提高，泛癌種早篩被認為是下一代腫瘤篩查應用的突破口，不少企業紛紛展開布局。泛癌種早篩固然應用范圍更廣，但也面臨著更大的開發難度和更長的注冊報證周期，并非是必然選擇。

總得來看，癌癥早篩賽道寬廣，市場空間廣闊，資本、政府和企業對癌癥早篩的關注逐漸升溫，但不少企業仍然在產品開發、成本控制以及從技術向商業化轉化等方面存在挑戰，在經過了多年的探索后，諾輝健康已然走在前列。

諾輝健康IPO募資用途（圖片來源于招股書）

如今，除了在現有核心產品銷售上發力外，諾輝健康的下個階段還涉及諸多新內容，包括候補產品的開發和臨床驗證亦或是收購，以提升企業競爭力。那么，諾輝健康的愿景能否順利實現？這個問題，它準備讓二級市場來給出答案。

責任編輯：lq