“人類基因組計劃”因其對防治遺傳疾病、破解人類遺傳密碼具有里程碑式的意義，與“曼哈頓(原子彈制造)計劃”“阿波羅(登月)計劃”并稱為20世紀人類自然科學(xué)史上三大科學(xué)計劃。人類基因組計劃的完成，極大地推動了分子生物學(xué)技術(shù)的進步，也給生命科學(xué)帶來新的春天。一年來的新冠疫情，事關(guān)國際民生，使世界各國如臨大考，烈火真金各見分曉。核酸檢測作為分子生物學(xué)技術(shù)的重要部分，毫無疑問站在疫情防控的“風(fēng)口浪尖”。由中國基因組學(xué)研究奠基人于軍領(lǐng)導(dǎo)的團隊，憑借全球首創(chuàng)的核酸檢測創(chuàng)新產(chǎn)品——手持式實時定量PCR (qPCR)檢測儀一鳴驚人。該產(chǎn)品目前正處于工藝流程優(yōu)化量產(chǎn)階段，擬于2021年3月在位于慈溪中心的新建廠房進行批量試生產(chǎn)。此創(chuàng)舉也呼應(yīng)了李克強總理2020年7月29日在國務(wù)院常務(wù)會議上提出的“加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的核酸檢測產(chǎn)品研發(fā)上市”講話精神。

疫情暴發(fā)，硬核檢測利器應(yīng)運而生

于軍博士是中國科學(xué)院北京基因組所、華大基因的主要創(chuàng)始人之一。主要從事基因組學(xué)、生物信息學(xué)和核酸測序儀等領(lǐng)域的研究，曾任科技部國家重大科學(xué)研究計劃(973)首席科學(xué)家，他所提出的一系列基因組學(xué)的概念和系統(tǒng)理論為中國的基因組學(xué)起步和發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，也為國家培養(yǎng)了領(lǐng)域內(nèi)一批中青年人才。于軍博士在1984年到美國紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院攻讀學(xué)位時就十分關(guān)注“人類基因計劃”的籌備和進展，并于1993年在華盛頓大學(xué)(西雅圖)直接參與了該計劃的技術(shù)開發(fā)和早期實施。他于1999年與楊煥明、汪建等人在中國科學(xué)院遺傳所創(chuàng)建了“人類基因組中心”(即北京基因組研究所的前身)和“華大基因”，并促成中國作為“人類基因組計劃”的6個發(fā)起國之一。雖然當時僅有能力承擔1%的工作量，但是中國的基因組科學(xué)卻從此走在世界的前列。

2018年6月，于軍帶領(lǐng)的團隊懷揣最新科研成果在慈溪創(chuàng)建了寧波胤瑞生物醫(yī)學(xué)儀器有限責任公司（簡稱：胤瑞生物）。把總部設(shè)在慈溪，建立制造基地和服務(wù)窗口，發(fā)揮慈溪先進制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢和長三角現(xiàn)代化重要節(jié)點城市的區(qū)位和市場輻射優(yōu)勢。

胤瑞生物的產(chǎn)品

“立足于國民經(jīng)濟主戰(zhàn)場與基因組科學(xué)與信息學(xué)前沿研究，以生命健康技術(shù)前沿創(chuàng)新、實現(xiàn)生命科學(xué)前沿原創(chuàng)研發(fā)與轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展目標！”談到當時的定位和產(chǎn)業(yè)化成果發(fā)展方向時，于軍解釋說，核酸(包括DNA和RNA)測序和檢測技術(shù)主要包括三個儀器系列：測序儀、分型儀和PCR儀。前者不言而喻，后兩者是基于已知基因序列后的“部分測序”方案，以高效、價廉為優(yōu)勢。目前落地慈溪的基地是以PCR系列為主營業(yè)務(wù)，包括PCR的各種迭代產(chǎn)品(如PCR、qPCR、dPCR)和相對的使用型號(手持、臺式、柜式、陣列等)。目前胤瑞生物推出的兩個PCR儀系列包括：臺式dPCR儀(全稱為全自動臺式芯片式數(shù)字核酸擴增分析儀)和手持qPCR儀(全稱為手持式全封閉自動實時定量核酸擴增儀)，以及配套試劑和耗材的開發(fā)與生產(chǎn)。這些項目的不斷落地，為基因組學(xué)等相關(guān)生命科學(xué)研究、數(shù)字醫(yī)學(xué)、健康管理、食品安全、農(nóng)林畜牧等應(yīng)用領(lǐng)域的生產(chǎn)及檢測提供了全新的儀器設(shè)備(包括試劑耗材)解決方案。

這個宏偉的學(xué)科技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)計劃，本來就是要分步實施的。先是第一代dPCR項目成果產(chǎn)業(yè)化，先賣給科研院所、高校，待獲得國家三類醫(yī)療設(shè)備注冊證后，再應(yīng)用于臨床。并計劃在2019年底獲得訂單，同時進行廠房裝修、設(shè)備安裝。接著，再進行第二代現(xiàn)場級便攜式qPCR檢測設(shè)備成果產(chǎn)業(yè)化(北京2022科技冬奧檢測項目)。

疫情就是命令。2020年1月20日新冠疫情全國范圍內(nèi)暴發(fā)后，該公司便攜式QPCR檢測設(shè)備手持qPCR儀于1月23日被緊急納入海關(guān)總署“新型冠狀病毒口岸防控應(yīng)急技術(shù)研究”項目隊列，公司全員于1月26日(正月初二)返回工作崗位，公司的戰(zhàn)略與資金計劃從此改變。在服從國家大局的前提下，公司將有限的資源調(diào)整到手持qPCR儀研發(fā)工作中。同時，由于dPCR設(shè)備供求鏈中斷，最重要的潔靜機組技術(shù)裝備供應(yīng)受阻，只得將生產(chǎn)線建設(shè)進度置后。

在北京海關(guān)向慈溪市新冠疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組致函后，也受到慈溪市政府和有關(guān)部門大力支持，加快了復(fù)工復(fù)產(chǎn)的進度，并牽頭與慈溪農(nóng)商銀行、中國銀行聯(lián)系，加大了授信貸款，解決了資金困局。

胤瑞生物全體技術(shù)骨干力量在實驗室加班加點，共同攻關(guān)技術(shù)難題。終于在2020年6月完成了本產(chǎn)品的全部研發(fā)工作，于8月順利通過海關(guān)總署科技司組織的項目驗收。公司參加了海關(guān)總署于10月舉辦的“科技冬奧”重點專項項目階段性成果應(yīng)用推介會。10月末，本項目完成國家科技部應(yīng)用技術(shù)類科技成果登記，正處于制作工藝流程優(yōu)化過程中，今年春節(jié)進入量產(chǎn)階段。目前，胤瑞生物已推出6套“手持qPCR檢測系統(tǒng)”樣品，經(jīng)模具開發(fā)等前期生產(chǎn)準備后，慈溪基地每月可生產(chǎn)240套檢測系統(tǒng)、6萬份以上檢測芯片，首批產(chǎn)品將投放至國內(nèi)口岸檢疫現(xiàn)場。

這款全球領(lǐng)先的手持qPCR檢測系統(tǒng)，相當于一個投資100-200萬元的PCR檢測實驗室，集PCR所有功能于一體。“與PCR實驗室相比，操作更簡單。PCR實驗室專業(yè)人員需系統(tǒng)培訓(xùn)，持上崗證；如今，簡單培訓(xùn)就可操作，完成PCR實驗室專業(yè)人員復(fù)雜操作的核酸檢測”；“現(xiàn)場可操作，在40分鐘內(nèi)完成，提升了檢測效率，豐富了應(yīng)用場景。這個qPCR檢測系統(tǒng)配有一款微流控芯片試劑盒，可聯(lián)合應(yīng)用于口岸等現(xiàn)場檢疫，現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測、現(xiàn)場出結(jié)果，隨時隨地人人可檢。原來檢測過程從現(xiàn)場采樣、運輸、實驗導(dǎo)入到檢測完成需三四個小時。”胤瑞生物首席執(zhí)行官張雷列舉了手持qPCR檢測系統(tǒng)種種比較優(yōu)勢后表示，除新冠病毒外，這個系統(tǒng)還能定制檢測各種病毒和其他病原體，還可應(yīng)用于動植物疫病等檢驗和臨床體外診斷。

肩負使命，引領(lǐng)“人類基因組計劃”世界范

基因測序技術(shù)的進步帶來基因組測序效率的巨大提升。第一代DNA測序技術(shù)用了10億美元完成了人類基因組測序的“0到1”，第二代測序技術(shù)用了20年的時間把這個價格降低到一百萬分之一！目前，我們進入到“全民基因組時代”，也就是說，我們可以測定每一個人的基因組了。從每個人的基因組出發(fā)，不僅可以作為數(shù)字醫(yī)療的起點，也可以作為數(shù)字健康的起點，也就是“全民健保計劃”的起點。這一計劃的實施和預(yù)期成果將造就人類社會的數(shù)字化未來。雖然目前中國的“每基因組”測序的市場價格仍在數(shù)千元水平，但是降價的余地還是很大的。于軍認為中國一定會趕在美英之前完成自己的“全民基因組計劃”，使這一計劃的預(yù)期成果早日造福社會。

于軍作為“人類基因計劃”全程的見證者、引領(lǐng)者和踐行者，對此有深度理解：“工欲善其事，必先利其器。眾多基因組基礎(chǔ)研究歸于技術(shù)、方法和工具的開發(fā)，其中最主要的是DNA測序儀和計算機。如果說，人的基因密碼是一把鎖，那么裝備檢測是打開這把鎖的鑰匙。”然而，中國當時還是沒有自己的測序儀，需全部進口，精通這一技術(shù)的于軍耿耿于懷，立志創(chuàng)新突破！

自2008年開始，他帶領(lǐng)的團隊中科院北京基因組與半導(dǎo)體所俞育德團隊強強聯(lián)合承擔的中科院數(shù)個“重大儀器裝備”項目，包括PCR系列和基因測序系列的不同設(shè)備。經(jīng)歷了十余年的不懈努力，這兩個團隊匯聚了基因組、微納加工、微電子、微流控等領(lǐng)域的先進技術(shù)。他們僅用了3年時間，過關(guān)斬將，完成了國內(nèi)第一款完全自主知識產(chǎn)權(quán)的dPCR儀器。

dPCR技術(shù)是一種基于單分子檢測的核酸絕對定量基因檢測技術(shù)，在基因組學(xué)研究、癌癥的極早期篩查診斷和分子診斷等科技前沿領(lǐng)域有著不可替代的作用。有獨一無二的技術(shù)特點，可對每個微反應(yīng)池進行實時核酸擴增檢測。保證了每個反應(yīng)單元單分子擴增的準確有效，也能夠為廣大科研人員利用本產(chǎn)品進行研究提供了更多的可擴展空間。該項目入選2018年度寧波市“科技創(chuàng)新2025”重大專項生物醫(yī)藥與高性能醫(yī)療器械第一批專項支持，還入選2019年度寧波市“3315計劃”C類創(chuàng)業(yè)團隊，以及中國科學(xué)院慈溪應(yīng)用技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化中心資金與研發(fā)生產(chǎn)用場地支持。

扎根慈溪，致力核酸檢測整體解決方案

胤瑞生物落戶慈溪以來，堅持“扎根地方，廣聚人才，以滿足國家和人民需求為目標，立足國民經(jīng)濟主戰(zhàn)場，實現(xiàn)生命科學(xué)前沿的生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化”為基礎(chǔ)，以現(xiàn)有手持qPCR產(chǎn)品及dPCR產(chǎn)品為引領(lǐng)，將以核心技術(shù)研發(fā)為大腦，以高端制造和資本融合為心臟，以全產(chǎn)業(yè)布局互助為骨架，完整地打造改變未來人類健康、醫(yī)療、生活方式的基因生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)DNA圖譜。

目前，以中科院十余名科學(xué)家為骨干的交叉創(chuàng)新團隊已經(jīng)組建，由擁有豐富的分子生物學(xué)技術(shù)背景及開發(fā)經(jīng)驗的海內(nèi)外一流高校院所畢業(yè)的高端人才組成，現(xiàn)有員工67名，其中博士7名、碩士11名、本科19名。已獲得授權(quán)發(fā)明專利20項。在中國科學(xué)院上海分院慈溪應(yīng)用技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化中心擁有2700平方米的儀器設(shè)備及試劑潔凈生產(chǎn)車間。

服務(wù)當?shù)禺a(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，引進人才，強鏈補鏈延鏈。了解到慈溪當?shù)乜蒲信涮讞l件與營商環(huán)境，于軍博士為慈溪市柔性引進了10余位業(yè)內(nèi)專家，并獲得了慈溪市引才大使的稱號。慈溪市醫(yī)療器械制造行業(yè)多為牙齒制造、人工關(guān)節(jié)等傳統(tǒng)醫(yī)療器械，胤瑞生物數(shù)字核酸擴增檢測設(shè)備包括了微電子、微流控等領(lǐng)域核心技術(shù)，填補了慈溪醫(yī)療器械制造的空白。在產(chǎn)品工業(yè)化過程中，陸續(xù)與慈溪十余家本地企業(yè)簽訂了生產(chǎn)配件原材料的采購合同，在產(chǎn)品的迭代研發(fā)過程中，還將在本地進行更多的委托生產(chǎn)和委外研發(fā)。

發(fā)揮核酸檢測技術(shù)裝備優(yōu)勢，搭建第三方公共衛(wèi)生服務(wù)平臺。今年春節(jié)后，胤瑞生物啟動了第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的審批注冊工作，目前第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)所需的物理空間已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定設(shè)計和裝修完畢。該團隊針對浙江省的第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場進行了大量的前期調(diào)研，將現(xiàn)有第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室項目大致分為高端檢驗、常規(guī)檢驗、基礎(chǔ)檢驗三類。目前了解到市內(nèi)部分醫(yī)院將新冠病毒的核酸檢測工作外包至寧波市某些第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)，該團隊正會同市人民醫(yī)院意向成立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，將極大節(jié)省物流、取樣、分析等方面的誤差，節(jié)省報告出具的時間；同時，原來要到上海的肺癌核酸檢測也可在此完成。新組建的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室暨慈溪精準醫(yī)學(xué)公共服務(wù)平臺，還將聯(lián)手慈溪本地的醫(yī)療機構(gòu)共同為慈溪人民提供服務(wù)。

“面向生命科學(xué)大產(chǎn)業(yè)籌建五大產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺，慈溪有這方面消費能力和體量，前景廣闊。”于軍博士對此充滿信心。慈溪市精準醫(yī)學(xué)公共服務(wù)平臺將以第三方醫(yī)學(xué)檢驗所為依托，以數(shù)字醫(yī)學(xué)、健康保障和生物安全為導(dǎo)向，開發(fā)基因組學(xué)相關(guān)新技術(shù)、新方法，提供科研和臨床檢測服務(wù)，轉(zhuǎn)化生產(chǎn)臨床檢測產(chǎn)品，搭建醫(yī)學(xué)臨床檢測、健康保障、生物安全、知識產(chǎn)權(quán)交易、科技服務(wù)五大平臺。

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