難題
醫(yī)藥行業(yè)由于監(jiān)管的嚴格,藥企面臨著GxP合規(guī)難題。
(GxP規(guī)范是醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻,醫(yī)藥企業(yè)使用的計算機化系統(tǒng)需要符合GxP規(guī)范,GAMP 5是構建符合GxP規(guī)范的計算機化系統(tǒng)的實踐指南。)
【套裝軟件選擇少不靈活】
一方面套裝軟件,雖然屬于3類軟件容易通過GxP驗證,但是市面上選擇很少(醫(yī)藥行業(yè)使用的軟件需要符合GxP規(guī)范,成本高廠商不愿投入),又沒法滿足個性化需要。
另外藥企需要是多種多樣的,套裝軟件很難滿足需要,削足適履的結果總不是那么理想。醫(yī)藥行業(yè)的政府監(jiān)管與GxP規(guī)范總是不斷升級,買到的套裝軟件,一成不變將會逐步落伍。
藥企購買不同品牌的軟件,常常會遇到信息孤島問題。因為他們數(shù)據(jù)無法互通,導致數(shù)據(jù)被分散割裂在不同的系統(tǒng)之中。套裝軟件并不能解決醫(yī)藥企業(yè)的信息化問題。
【定制開發(fā)難驗證】
通常來說除了套裝軟件我們還可以選擇定制開發(fā),但是定制開發(fā)在醫(yī)藥行業(yè)又會遇到嚴重的GxP合規(guī)問題。
定制開發(fā)按照GAMP 5的劃分,屬于第5類軟件,需要通過繁瑣的第三方驗證。驗證周期長,價格昂貴,而且就算定制開發(fā)的軟件通過了合規(guī)驗證,新增加細小功能,或者做了新功能升級都需要重新驗證。再者,市場上專業(yè)、權威、廉價的第三方驗證機構又極為稀少,所以定制開發(fā)也不是醫(yī)藥企業(yè)理想的選擇。
怎樣解決
可以選擇魔方網(wǎng)表無代碼開發(fā)平臺,它作為4類軟件(可配置軟件)通過GxP驗證即可使用。但又與普通4類軟件不同,支持無代碼配置各種應用,靈活性極強。
魔方網(wǎng)表具有豐富的GxP特性,如審計日志,二次驗證等等,用戶調用就能構建符合GxP規(guī)范的應用。
①審計日志功能
用戶只要在配置的應用中啟用該功能,無論是誰/什么時間/為什么/把什么/修改為什么,都有一個準確的記錄。所有操作均可追溯、可審計、可追責,完全可以作為完備的法律證據(jù)提交給執(zhí)法機構。(參見《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng),第16條)
②二次驗證功能
魔方網(wǎng)表還提供二次驗證功能,可對關鍵操作步驟啟用,可確認用戶身份。(參見《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng),第15條)
圖 對于關鍵操作啟動“二次認證”功能
魔方網(wǎng)表具有大量組件,基于簡單配置就能完成應用搭建,它沒有提供具體應用,而是提供了一個平臺,讓用戶快捷靈活的搭建個性化應用,無需編寫任何代碼。一款這樣的軟件可以當1000款軟件來使用。
魔方網(wǎng)表維護方便,它總能跟上藥企的節(jié)奏,使用簡單,可實現(xiàn)功能永不過時。無懼監(jiān)管升級,也不害怕藥企需求變化,它總能跟上藥企發(fā)展的節(jié)奏。
魔方網(wǎng)表能幫藥企輕松完成數(shù)字化轉型:
圖 魔方網(wǎng)表幫助醫(yī)藥企業(yè)完成數(shù)字化轉型的五步
醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)信息化的第一步是實現(xiàn)在線化,將企業(yè)分散在各處的數(shù)據(jù),比如excel表格,word文檔,實驗單據(jù),紙質報表,從非在線共享的狀態(tài)改為在線共享狀態(tài),同時豐富補充單機運行狀態(tài)所沒有的權限控制,流程流轉,還有匯總統(tǒng)計分析等特性。這是一個從0到1的過程,解決有沒有系統(tǒng)的問題。魔方網(wǎng)表可以快速的響應需求,做到符合GxP規(guī)范的同時又能迅速的讓系統(tǒng)上線。
第二步則實現(xiàn)敏捷化,信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)企業(yè)的業(yè)務需求變化而快速調整,能隨時隨地的適應業(yè)務的變更。不論是政府監(jiān)管規(guī)則或者GxP規(guī)范發(fā)生任何變化,或者企業(yè)自身需求發(fā)生了變化均能快速適應。
第三步實現(xiàn)一體化,傳統(tǒng)的方式,當系統(tǒng)越來越多的時候,割裂開始產生,信息孤島隨處可見。BI報表工具的出現(xiàn)讓數(shù)據(jù)分析層面有可能統(tǒng)一,但是沒有從業(yè)務操作層面的統(tǒng)一。而魔方網(wǎng)表不僅僅解決了BI報表可以解決的問題,同時也解決了BI報表工具不能解決的問題。魔方網(wǎng)表搭建的系統(tǒng)之間可以很好的互操作,實現(xiàn)多個系統(tǒng)之間的打通,實現(xiàn)流程數(shù)據(jù)的一體化。
第四步實現(xiàn)集成化,魔方網(wǎng)表不僅僅是在其自身搭建的系統(tǒng)之間實現(xiàn)一體化,同時還可以通過魔方網(wǎng)表的集成手段,包括外部字段組,web service調用函數(shù),還有自身的符合open api標準的api,來實現(xiàn)和外部系統(tǒng)的互聯(lián)互通,實現(xiàn)更大范圍的一體化,也就是實現(xiàn)異構系統(tǒng)之間的集成。不僅能幫助藥企打動企業(yè)中豐富的數(shù)字系統(tǒng),還能幫助老系統(tǒng)重新跟上GxP規(guī)范與政府監(jiān)管的步伐。
第五步實現(xiàn)同步化,在更大的地理范圍內,對于不在一個局域網(wǎng)或者不在同城的系統(tǒng),甚至全球跨洲際的系統(tǒng)之間實現(xiàn)互聯(lián)互通,可以借助魔方網(wǎng)表的同步服務。在世界各地具有眾多分支機構的藥企,通過本地化部署的魔方網(wǎng)表服務器,改善系統(tǒng)的響應速度的交互體驗,并且實現(xiàn)本地集成,再在魔方網(wǎng)表服務器之間,通過同步服務,實現(xiàn)跨地域的全球信息同步。
案例——藥明康德
魔方網(wǎng)表在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的案例,如藥明康德、民生藥業(yè)、參天制藥、同和藥業(yè)等,例如在藥明康德,魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺作為快速搭建各種應用的智能平臺,實現(xiàn)了實驗室項目管理、EXCEL報告自動化、樣品管理與排程、文檔審閱等眾多實施場景。
有”中國外包研發(fā)巨人”之稱的藥明康德,是一家專注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產提供支持的外包研發(fā)機構(簡稱 CRO),擁有員工近25000+名,為全球30多個國家和地區(qū)的4100+個客戶服務,其客戶不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司,也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準上市的新藥中2/3來自藥明康德的合作伙伴。
藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無代碼開發(fā)平臺,利用符合規(guī)范的平臺基本能力,幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應用,提升數(shù)字化水平,構建靈活的數(shù)字能力。
魔方網(wǎng)表具有強大的集成能力,通過獨具特色的外部字段組功能,幫助藥明康德打通了信息孤島,增值了數(shù)據(jù)資產。它作為B/S架構具有眾多企業(yè)級特性的管理系統(tǒng),幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運維成本。
藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性,研發(fā)過程需要不斷進化調整,許多業(yè)務難以找到標準的軟件產品,專門定制的套裝軟件,修改起來極不方便,每次修改完還需要重新GxP驗證,難以適應業(yè)務流程的不斷調整需要。而使用Excel,則會遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權限控制能力差的問題,例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強大的在線數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),就幫助藥明康德實現(xiàn)了業(yè)務應用的快速搭建、靈活修改。
總結
魔方網(wǎng)表作為極具靈活性的四類軟件與普通的四類軟件不同,它可以幫助藥企無代碼搭建符合GxP規(guī)范的醫(yī)藥應用,幫助藥企破解GxP合規(guī)難題,值得大家嘗試。
發(fā)布評論請先 登錄
相關推薦
評論