Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX：COPN）于 4 月 12 日宣布，公司旗下的 GI Genius 智能內窺鏡系統已獲得美國 FDA 批準，該系統是全球首個獲得 FDA 批準的人工智能檢測結直腸息肉系統模塊，是應用于結腸鏡檢查期間進行病變檢測的革命性設備。

GI Genius 智能內窺鏡系統獲批，是 Cosmo 公司的一個關鍵里程碑。

于 1997 年創立的 Cosmo Pharmaceuticals 制藥公司，旗下產品定位于腸胃病學和內窺鏡檢查。依托于 Cosmo 公司自建的結腸鏡檢查高清無損視頻庫及軟件和算法，使得 GI Genius 智能內窺鏡模塊的開發得以實現并最終獲批。

在審批過程中，FDA 通過隨機性的對照試驗對該設備的安全性及有效性進行了評估。檢測 263 名初篩（便隱血等檢測方法）陽性患者樣本的結果顯示，使用 GI Genius 系統能夠篩查出的確診患者比例為 55.1%，而標準結腸鏡篩查出的陽性率為 42.0%，二者相差 13%。目前，Cosmo 公司尚未公布更多的實驗數據。

目前，Cosmo 與美敦力（Medtronic）就該產品建立了全球分銷合作伙伴關系。

Cosmo 首席執行官 Alessandro Della Chà 表示：“將人工智能應用于結腸鏡檢查市場有著巨大的機遇，通過與美敦力（Medtronic）的全球分銷合作伙伴關系，我們期望能夠得到一個至少價值 11 億美元的發展機會。憑借美敦力在美國的龐大商業影響力，我們期待能夠迅速地發展壯大這一市場。”

結腸癌早期篩查困難重重

近年來，隨著人們生活節奏的加快以及飲食不規律等問題日益嚴重，全球范圍內結腸癌的患者數量迅速增加。

2018 年國家癌癥中心發布數據顯示，我國結直腸癌的發病率排名所有癌癥的發病率第三。

但令人欣慰的是，結腸癌也是最可預防的癌癥之一。早期結腸癌的病變組織局限于大腸粘膜層和粘膜下層，相對于晚期來說治愈率極高，因此結腸癌早篩的意義重大。

發達國家如美國和日本都有國家級的篩查計劃，例如美國在過去的十年通過使用結腸鏡對適齡人口進行篩查，大幅度降低了結直腸癌的發病率。近年來，我國不少地方政府也在結腸癌早篩領域做出了實質性惠民舉措。

作為結腸癌檢查的金標準，內窺鏡檢查不但可以直視，還可進行活檢或全瘤切除，與其它有關結腸癌的檢查方法相比其敏感性及準確性都較高。但由于結腸的結構、病變的差異等原因，漏診情況屢屢發生。

引用 Mayo 診所的 Fred C. Andersen 教授和胃腸道內窺鏡主編 Michael Wallace 教授的說法：“結腸癌是全球第二致命的癌癥，但是查證過程卻困難重重。”

正常成人的結腸長度在 1.5 米左右，且在腹腔內的形態存在巨大的個體差異。要查找是否有病變，必須將腸鏡從肛門深入腸道，并在內窺鏡末端用一個小相機搜索，但在復雜的折疊腸道里進行全面準確地觀察并不容易，結腸內的彎曲和皺襞會導致視野盲區的存在。不僅如此，許多結腸病變在圖像中具有欺騙性，和正常粘膜十分相似，這對檢測醫師的技能水平也是巨大考驗。

面對這些問題，將 AI 技術應用于內窺鏡檢測或許會是有效的解決方式，近年來由 AI 識別技術帶來的更加優秀的檢測準確性和檢出率使得該領域內產品持續受到矚目。

美敦力（Medtronic）胃腸道和肝病業務副總裁兼總經理 Giovanni Di Napoli 表示：“美敦力致力于通過 AI 輔助技術盡早發現癌前息肉來預防結直腸癌。GI Genius 系統能夠自動檢測息肉，包括容易被忽略的扁平（非息肉形態）小息肉，從而提高準確性，降低患病風險。”

由于全球結腸癌檢查專家的不足以及結腸癌檢查過程的艱難，當前醫療界內仍認為結腸癌難以實現早期發現和早期治療。因此，將人工智能用于內窺鏡系統的研究成為各大公司研究和競速發展的重點。

早在 2017 年，日本國家癌癥中心和 NEC 公司宣布開發出在結腸內窺鏡中自動診斷息肉的人工智能系統，通過 14 萬張結腸內鏡的圖像進行訓練，并測試 5000 張結腸內鏡圖像，獲得了高達 98% 的精確度，并宣布于 2019 年正式進入臨床實驗。

2017 年八月，以食道癌早期人工智能篩查為切入點，騰訊公司發布覓影產品。平臺數據顯示，使用覓影平臺進行結直腸癌早期篩查的整體準確度可達 97.2%。目前，騰訊覓影平臺已經包含多項 AI 影像和 AI 輔診功能，努力構建覆蓋診前、診中、診后的智慧醫療生態。

2018 年，GI Genius 智能內窺鏡模塊獲得歐盟 CE 認證。

Cosmo 主席 Mauro Ajani 表示：“用于結腸鏡檢查中病灶檢測的人工智能設備的首次獲 FDA 批準，進一步確證了 Cosmo 對抗結腸癌的承諾。通過在過去兩年中與 Medtronic 的牢固合作關系，Cosmo 在其核心 GI 專業知識的基礎上不斷擴大在醫療設備市場的地位，已經實現全球化服務，今后將覆蓋更多的患者。”

原文標題：全球首個獲FDA批準的AI+結腸鏡系統誕生，Cosmo公司期望的11億美元機遇能否到來？

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責任編輯：haq