近日,DEKRA德凱廣州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室順利獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)批準(zhǔn),擴(kuò)大了醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)可范圍,包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等80余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
CNAS是國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)和亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)的成員之一。此次CNAS擴(kuò)項(xiàng)獲批充分肯定了DEKRA德凱廣州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的檢測服務(wù)技術(shù)能力,同時提高了DEKRA德凱廣州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的國際互認(rèn)度。作為擁有兩家歐盟醫(yī)療指令公告機(jī)構(gòu)(Notified Body,荷蘭 0344 和德國0124)的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu),DEKRA德凱可以為醫(yī)療器械企業(yè)出口貿(mào)易提供更優(yōu)質(zhì)便利的服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室的CNAS認(rèn)可范圍
涵蓋(但不限于)以下醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)用電氣設(shè)備 安全通用要求IEC 60601-12012+A2:2020,
EN 60601-12013+A12:2014,
ANSI/AAMI ES60601-1,
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14,
GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容性
IEC 60601-1-22020,
EN 60601-1-2:2015,
BS EN 60601-1-2:2015
醫(yī)用電氣設(shè)備 可用性
IEC 60601-1-62013+A2:2020,
EN 60601-1-62015,
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6A:11,
IEC 62366-12020,
EN 62366-12020,
CSA IEC 62366-1:15 (R2020),
ANSI/AAMI/IEC 62366-1: 2015+A1:2020,
YY/T 1474-2016
醫(yī)用電氣設(shè)備 報警系統(tǒng)
IEC 60601-1-82012,
EN 60601-1-82013,
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-82012,
CAN/CSAC22.2 No.60601-1-8-08+A1:2014,
YY 0709-2009
醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)境意識與設(shè)計(jì)
IEC 60601-1-92013+A2:2020,
EN 60601-1-92013,
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9:15
醫(yī)用電氣設(shè)備 生理閉環(huán)控制器系統(tǒng)
IEC 60601-1-102013+A2:2020,
EN 60601-1-102015,
CSA C22.2 No. 60601-1-10A:09 (R2020)
醫(yī)用電氣設(shè)備 家用環(huán)境
IEC 60601-1-112020,
EN 60601-1-11:2015,
ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015,
CSA-C22.2 No.60601-1-11:15
醫(yī)用電氣設(shè)備 緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境
IEC 60601-1-122020,
EN 60601-1-122020,
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016,
CSA-C22.2 No.60601-1-12:15(R2020)
神經(jīng)和肌肉刺激器
IEC 60601-2-102016,
EN 60601-2-102016,
CAN/CSAC22.2 No.60601-2-102018
內(nèi)窺設(shè)備
IEC 60601-2-18:2009,
EN60601-2-18:2015,
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-18:11
自動無創(chuàng)血壓計(jì)
IEC 80601-2-30:2018,
EN IEC 80601-2-30:2019,
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018,
CSA C22.2 No. 80601-2-30:19
超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備
IEC 60601-2-372015,
EN 60601-2-372015,
CSA-C22.2 No. 60601-2-372019,
GB 9706.237-2020
手術(shù)燈和診斷燈
IEC 60601-2-412013,
EN 60601-2-412011+A1:2015
多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備
IEC 80601-2-49:2018,
EN IEC 80601-2-49:2019
臨床體溫計(jì)
ISO 80601-2-562018,
EN ISO 80601-2-562020
體溫篩查設(shè)備
IEC 80601-2-59:2017,
EN IEC 80601-2-59:2019,
CSA C22.2 No. 80601-2-59:10
牙科設(shè)備
IEC 80601-2-60:2019,
EN IEC 80601-2-60:2020,
CSA C22.2 No. 80601-2-60:14
制氧機(jī)
ISO 80601-2-69:2014,
ISO 80601-2-69:2020,
EN ISO 80601-2-69:2014,
CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69:16
康復(fù)機(jī)器人
IEC 80601-2-78:2019,
EN IEC 80601-2-78:2020,
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020,
CSA C22.2 No. 80601-2-78:19
家用光療設(shè)備IEC 60601-2-83:2019, EN IEC 60601-2-83:2020實(shí)驗(yàn)室用和體外診斷(IVD)設(shè)備 安全要求
IEC/EN 61010-1,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-010,
IEC/CSA 61010-2-051,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-081,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-101
實(shí)驗(yàn)室用和體外診斷(IVD)設(shè)備 電磁兼容性要求
IEC 61326-1:2012/EN 61326-1: 2013,
BS EN 61326-1:2013,
IEC 61326-1:2020,
IEC 61326-2-6:2012/EN 61326-2-6: 2013,
IEC 61326-2-6:2020,
BS EN 61326-2-6:2013
為什么選擇
DEKRA德凱醫(yī)療器械服務(wù)
廣泛的測試服務(wù)范圍電氣安全、性能、電磁兼容、無線連接、功能安全、網(wǎng)絡(luò)安全(IEC 62443-4-1 / 4-2, IEC 80001, UL 2900-2-1和IEC/TR 60601-4-5)、化學(xué)(RoHS/REACH)等。 廣泛的認(rèn)證服務(wù)范圍CE(MDR,IVDD和IVDR)認(rèn)證(兩家公告機(jī)構(gòu):荷蘭0344和德國0124)、CB認(rèn)證、Inmetro認(rèn)證、NRTL認(rèn)證、QMS質(zhì)量體系(ISO 1348, MDSAP, TCP)等認(rèn)證。 其中MDR的資質(zhì)范圍覆蓋至III類醫(yī)療器械,IVDR的資質(zhì)范圍覆蓋至D類體外診斷設(shè)備。
關(guān)于DEKRA德凱
DEKRA德凱致力于安全近100年。1925年在德國柏林成立的德國機(jī)動車監(jiān)督協(xié)會,現(xiàn)如今已是世界知名的第三方專業(yè)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。2020年,DEKRA德凱營業(yè)總額達(dá)到約32億歐元,業(yè)務(wù)遍布世界6大洲60多個國家和地區(qū),逾47000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨(dú)立的專家服務(wù)。這些服務(wù)包含:車輛檢測、理賠與專家評估、產(chǎn)品測試、工業(yè)檢測、咨詢、審核、培訓(xùn)及臨時雇傭。2025年DEKRA德凱將迎來成立100周年,其愿景是“成為安全、可靠、可持續(xù)世界里的全球合作伙伴。”
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原文標(biāo)題:DEKRA德凱廣州醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS資質(zhì)
文章出處:【微信號:HGPCB123,微信公眾號:廣州弘高科技股份有限公司】歡迎添加關(guān)注!文章轉(zhuǎn)載請注明出處。
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