計算流體動力學(CFD)建模是對心血管應用和設備中的流體流動進行建模的一種有效方法,已被廣泛用于模擬血液接觸醫療設備中的血流動力學。使用 CFD 建模代替物理測試方法進行虛擬測試，使設備開發人員能夠加快開發周期、降低成本，以及驗證設備的安全性和有效性，讓患者不需要接觸沒有經過驗證的醫療設備原型。由于這些優點，美國食品和藥物管理局(FDA)經常建議行業使用建模和仿真來預測臨床結果、為臨床試驗設計提供信息并支持有效性證據。為了改進以及使 CFD 建模在心血管設備監督意見書中的使用標準化，FDA 開發了模擬噴嘴和離心血泵中流體流動的兩個基準模型。為了驗證 CFD 模型，他們在多個實驗室進行了體外實驗，以獲得實驗速度、壓力和溶血數據。噴嘴基準的 CFD 建模預先由 COMSOL 認證咨詢公司Veryst Engineering完成。本文我們展示了使用 COMSOL?軟件模擬的離心血泵模型。

離心血泵模型

我們從美國國家癌癥研究所的網站上獲得了泵的幾何形狀，并根據FDA 提供的規范為在 COMSOL?軟件中進行 CFD 建模做準備。我們使用 COMSOL?軟件中的 CFD 模塊和攪拌器模塊來運行凍結轉子研究，該研究需要將流體域劃分為靜止子域和旋轉子域。研究中盡可能保持最小的幾何清理和修改。

離心血泵的模型定義。

根據 FDA 指南，使用牛頓流體來描述血液。先求解 k-epsilon 湍流模型獲得良好的初始流體流動解，并將其代入剪切應力輸送 SST 模型，再求解 SST 模型獲取具有更高保真度的流動解。在 3500 r/min 泵速，2.5–7 l/min 流速條件下進行了模擬。進行冷凍轉子研究來計算（偽）穩態解。

驗證

FDA 于 2017 年發布了基準離心血泵研究，報告了計算研究的結果以及體外實驗的數據。我們從出版物中的圖表中提取了實驗數據，并將這些數據與我們的 CFD 模型的結果進行了比較，用于驗證 CFD 建模結果。在 3500 r/min 的泵速下，計算了幾種不同流速的泵的壓頭。計算結果與物理測量值非常吻合，如下圖所示。

圖表顯示了在 3500 r/min 下運行的離心泵在幾種不同流速下的壓頭計算結果。

在 6 l/min 和 3500 r/min 的泵條件下，計算了上葉片平面的二維速度大小。計算出的徑向速度大小與測量值基本吻合，并且與其他 CFD 的研究報告一致。

圖中顯示了基于沿徑向切線的 x 和 y 速度分量的血泵模型內部的速度大小。該圖還顯示了該模型的結果與 Malinauskas 等人的實驗結果的比較。

同樣，在擴散器區域的 x = 0.035 m 處， 6 l/min 和 3500 r/min 的泵條件下，計算了速度曲線。計算出的速度大小與測量結果基本吻合，并與其他 CFD 研究報告一致。

圖表顯示了基于擴散器切線的 x 和 y 速度分量血泵內部的速度大小。該圖還顯示了模型結果與 Malinauskas 等人（參考文獻 2）的實驗結果的比較。

該模型文件演示了 COMSOL Multiphysics 如何使后處理變得簡單。用戶可以設置探針和非局部耦合算子（例如，平均值、表面積分等），由計算 CFD 的結果中計算出衍生值。使用各種類型的截取操作從 CFD 數據集中提取數據子集也非常方便。

最后，我們繪制了 6 l/min 和 3500 r/min 泵條件下，上葉片通道平面的三維速度大小的插值輪廓。結果與參考文獻 2中報告的其他 CFD 研究基本上是一致的。

驗證和確認 (V&V)

在醫療設備評估中接受建模和仿真需要充分的驗證、確認和不確定性量化（VVUQ）。ASME V&V 40 標準于 2018 年發布，為評估醫療設備計算模型的可信度提供了一個框架，并考慮到了設備的風險因素。模型風險評估的關鍵概念是使用環境（COU）。在 V&V 40 推薦的框架中，“模型風險是計算模型相對于其他幫助決策的證據的影響，以及如果決策不正確對患者或終端用戶的影響的綜合考量。”換句話說，可信度應該與依賴計算模型作為證據的程度相當。對于像血泵這樣的左心室輔助設備（LVAD）來說，一個不正確的可信度決定會對病人造成損傷。因此，相關的決策結果被評為“高”。V&V 的一個重要方面是代碼驗證。COMSOL 驗證和確認模型網頁提供了 140 多個可供下載的驗證和確認案例。在流體流動領域，COMSOL 模型已通過解析解以及求解相同方程的科學出版物進行了驗證，并使用廣泛接受的實驗數據進行了驗證。我們還在 COMSOL Multiphysics 6.0 版中發布了不確定性量化模塊。目標是為 COMSOL 用戶提供一個可與 COMSOL Multiphysics 模型輕松集成的 UQ 工具。在生物醫學應用中，實際模型參數通常不能確定指導。變異性也是生物體固有的。我們希望這對醫療設備建模人員研究感興趣的量如何取決于模型輸入的變化是有幫助的。

結論

計算流體動力學(CFD)可以有效地表征醫療設備中的流體流動。在這篇文章中，我們展示了使用 CFD 模塊和攪拌器模塊模擬的 FDA 血泵基準模型的 CFD 解。這兩個模塊為旋轉機械中的流體流動提供了有效的 CFD 解決方案，這在離心血泵中很常見。模擬結果與 FDA 報告的實驗和計算研究一致。


審核編輯：劉清