醫療應用的正確電源是什么?
在醫療應用方面,工程團隊很快就會發現自己陷入了標準和法規的海洋。這是有充分理由的。患者可能長期依附于醫療設備,失去知覺,無法對設備故障做出反應。由于存在風險和必要的批準,如果您的團隊是第一次處理此類應用程序,則獲得支持是有意義的。而且,在電源選擇方面,這篇博文應該會讓您走上正確的道路。
醫療標準和術語:字母湯
如果你已經懷疑沒有通用的“醫療電源”這樣的東西,那么你是對的。您的團隊的 PSU 選擇方法將根據您的電氣、機械和預算限制以及應用用例的具體情況進行指導。決策過程的核心是IEC 60601。第 1 部分介紹了從 EMC 和輻射到可用性的一般要求。第 2 部分重點介紹特定產品的特殊要求,例如呼吸機、輸液泵和除顫器。盡管已經存在了40多年,但該標準與時俱進,反映了當今醫療設備的使用和部署方式和地點。
正式的風險評估包含在ISO 14971中。將風險降至最低是管理醫療產品生命周期的重要因素,本標準定義了最佳實踐。最后,需要證明質量管理體系(QMS)符合ISO 13485。這不僅適用于設備制造商,也適用于所選電源的供應商。
什么是應用部件?
下一個要回答的問題是,醫療電氣設備或系統在正常使用過程中是否會與患者或操作員接觸。在IEC 60601中,這些被定義為應用部件,縮寫為AP,并且在討論風險和定義要求時是一個基本定義。
需要一種保護手段(MOP)來減輕此類風險。即使在故障條件下,這種保護也可以防止電擊。一些程序,如燒灼和除顫,依賴于高壓。這些可以通過患者注射到連接的醫療設備中,因此還必須考慮此路徑以保護操作員。MOP是使用爬電距離、氣隙、安全絕緣和保護接地等方法實現的,無論是隔離還是組合。
確切的要求取決于誰是保護的重點。患者由患者保護(MOPP)覆蓋,而操作員由操作員保護(MOOP)覆蓋。由于連接到 AP 的患者可能失去知覺或行動不便,因此 MOPP 要求是兩者中更嚴格的。
根據 IEC 60601 定義 MOOP 和 MOPP
并非所有AP都相同,分為三種不同的類型:
B 型 – 不接觸患者的接地參考。
BF型 – 與患者電連接,但不直接連接到心臟。
CF 型 – 與患者的心臟電連接。
IEC 60601 定義了正常和單一故障條件下每種類型的最大接地、外殼和患者漏電流。這同樣適用于隔離級別,BF/CF 級器件比 B 級應用具有更嚴格的要求。
電源是應用部件嗎?
雖然某些電源型號專為醫療應用而設計,但只有與患者或操作員接觸的部分才被視為應用部件。因此,實現 2 × MOPP 可以分兩個階段實現,而不是使用單個 AC/DC 電源。第一階段使用具有雙重絕緣的合適 AC/DC 電源,為操作員提供 2 × MOOP。第二階段部署一個 DC/DC 轉換器,以滿足患者路徑的 2 × MOPP 需求。
這意味著,如果符合 IEC 62368-1(與信息技術設備相關的標準)的 AC/DC 電源滿足系統的其他電源要求,則可以使用這些電源。
2 × MOPP 可通過合適的 DC/DC 轉換器與符合 IEC 62368-1 標準的 AC/DC 電源結合使用來實現。
電源供應商如何幫助醫療應用開發人員?
很明顯,沒有醫學認可的即插即用電源可以簡單地解決您團隊的所有挑戰。始終需要對您的應用部件和使用條件進行風險評估和審查。這導致設計團隊找到滿足應用醫療要求并滿足其他設計參數的方法。
但是,與具有該應用領域經驗的電源供應商合作會有所幫助。他們應該有一個符合ISO 13485的質量管理體系,涵蓋他們的設計和制造過程。但這是最低限度的,因此值得探索他們為確保高產品安全和質量水平而采取的其他措施。此外,作為風險評估的一部分,他們還可以提供有價值的附加數據。值得探索的是,報告的可用性涵蓋了絕緣擊穿的結果、易燃性、風扇故障的影響、機械沖擊和倒置運行等項目。
審核編輯:郭婷
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