自60年代開發以來,鮑伊-迪克測試已經走過了漫長的道路,從一個大型的毛巾測試包到一個小型的手持測試裝置。雖然最初的測試只是有基礎的命名和一般概念,但目前的參考方法是該測試的演變。
這個概念是一種測試蒸汽消毒器是否適當地達到飽和蒸汽的方法,從而確保適當的消毒。這需要一個設置,以挑戰蒸汽穿透和到達難以觸及的區域的能力。如果成功,蒸汽的滲透能力就足以被認為是飽和的。新的測試設備必須要符合多個測試標準,因為只有根據這些規范進行測試的測試設備,才能被認為是經過驗證的鮑伊-迪克測試。
HK-SteriSense——新型電子鮑伊迪克測試,已經由第三方機構根據標準和認證的參考方法進行了測試和批準。
No.1鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源
Bowie Dick
最初的鮑伊-迪克測試是由J. Bowie博士和J. Dick開發的,并在1963年的一篇文章中首次進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率,以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統,以確保適當的滅菌。
最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾,貼上裝有化學指示帶的紙。然后將毛巾堆放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。
這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾,來模擬多孔負載的消毒過程。如果成功,化學指示帶將相應地改變顏色,如果不成功,指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內的蒸汽滲透水平是否足以進行消毒。
No.2替換鮑伊-迪克測試的原始組件
Bowie Dick
在20世紀70年代,鮑伊-迪克測試包經歷了幾種不同的變化,部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的純棉手術毛巾所取代,十字圖案的指示帶被預印的化學指示片所取代。最后,金屬匣被無紡布手術包材料所取代。
No.3成為鮑伊-迪克測試的參考方法
Bowie Dick
隨著EN285標準的發布,揭示了鮑伊-迪克測試包新修訂的定義,旨在可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今,它被用作ISO/EN 11140-4中規定的化學指示器和電子鮑伊-迪克測試系統的合格測試的一般參考方法。
傳感器的位置必須遵循EN285的定義放置,通過同時測量所有七個溫度,可以形成一個完整的圖表,顯示每個傳感器的“發展”。從而評估滅菌器去除空氣和不凝結氣體(NCG)的能力,并因此記錄蒸汽滲透性能。然后,整個安排必須被放置在滅菌器內,高于室底100-200毫米。
No.4符合鮑伊-迪克參考方法的規定
Bowie Dick
不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統,因此也使用不同的鮑伊-迪克測試程序進行日常控制。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標準的測試周期,并涵蓋了這一點。
?? 亞大氣層脈動(B1型)--最常見的
? 跨大氣層脈動(B2型)
? 超大氣層脈動(B3型)
要被批準為“鮑伊-迪克測試方法”,即化學指示器或電子測試裝置,它必須符合測試程序。這些程序是基于上述循環之一(B1、B2或B3)中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始,當鮑伊-迪克參考測試通過時,該設備必須呈現出合格,而更重要的是,當這種參考方法失敗時,它必須顯示出失敗。
No.5開發HK-SteriSense,最終的鮑伊迪克測試
Bowie Dick
Ellab的測量設備HK-SteriSense是迄今為止市場上最全面的電子鮑伊迪克測試。已根據上述測試類型進行了測試,并對消毒過程提供了更深入的看法。
以下描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國的SAL測試機構成功通過的符合性測試:
?? 根據EN 285和ISO 11140-4,對照標準的棉花測試包進行了等效性測試。
? 試驗包由純棉床單組成,每張床單都漂白了。
? 洗滌過程中,床單沒有經過任何織物調節劑,保證相對濕度和溫度適宜。并在測試前,進行穩定處理。
? 平衡之后,板材被按嚴格標準折疊、壓縮、堆積、包裝,固定。
? 最后,對包裝進行稱重,保持包裝總質量。
? 加工后,包裝需要通風,控制包裝的內部條件在適宜相對濕度范圍內。
No.6確保你的解決方案是合規的
Bowie Dick
盡管最初的鮑伊-迪克測試方法在過去的60-70年中經歷了幾次變化,但它仍然是唯一有效的參考。既然如此,為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的,以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學指標和替代性電子測試事實上符合要求。
HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測試——完全符合ISO 11140-4標準,可根據參考方法完全追蹤。
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