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【虹科分享】帶你了解高壓蒸汽滅菌及驗證

廣州虹科電子 ? 2021-10-09 18:52 ? 次閱讀

高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中最普遍,效果最可靠的一種滅菌方法,其優(yōu)點是蒸汽穿透力強,能殺滅所有微生物。

01

原理

在密閉的蒸鍋內(nèi),其中的蒸汽不能外溢,壓力不斷上升,使水的沸點不斷提高,從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下,鍋內(nèi)溫度達121℃,維持15~30min。當溫度超過細胞最佳生理活動的溫度范圍時,細胞代謝減緩,細胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被永久性破壞,從而導致細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下,可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢,是最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。

02

滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內(nèi)容:

安裝確認:一要確認滅菌器隨機文件和附件的完整性;

二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進行驗證,如水質(zhì)檢測、安全要求等;

三是要驗證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求,確認滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認:驗證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。

性能確認:物理性能確認和微生物性能確認。

03

應用

高壓蒸汽滅菌已經(jīng)被廣泛的應用到各種生化實驗室和醫(yī)院,用于一些培養(yǎng)基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。

類型和樣式①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應用的滅菌設(shè)備,壓力升至102.9kPa(1.05kg/cm2),溫度達 l21~126℃,維持20~30min,可達到滅菌目的。②脈動真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前最先進的滅菌設(shè)備。滅菌條件要求:蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm2),溫度達 l32℃以上并維持l0min,即可殺死包括具有頑強抵抗力的細菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。高壓蒸汽滅菌的注意事項:(1)必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。(2)滅菌時間必須是從全部裝載的滅菌物均已達到滅菌溫度時開始計算。

(3)裝載方式的確定,不同的裝載類型須驗證確認,避免隨意性。

(4)高壓蒸汽滅菌器必須進行周期性驗證。

04

標準與指南

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(1)儀表校準:溫度±0.5℃,時間±1%。(2)校準過程:至少十個測點,三次空載艙室內(nèi)溫度分布測量各點間的溫度差在±1℃(溫度均勻性的要求)。

(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

歐洲標準EN554(1)對傳感器檢定:用于驗證和日常控制、指示、記錄的儀器都要被檢定。(2)性能合格測試技術(shù)要求和方法

①測試應該對新的、改進的產(chǎn)品、包裝、裝載類型、維護后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進行,除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

②測量空艙室熱分布,溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖,建議12支/米m3。

③測試合格的參數(shù)要求

(3)定期再驗證

05

虹科為您提供行業(yè)領(lǐng)先蒸汽滅菌驗證

根據(jù)國際法規(guī),您的蒸汽滅菌過程必須至少每年驗證一次,以確保無菌結(jié)果。這需要精確的測量設(shè)備來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數(shù)據(jù)。然后對您收集的數(shù)據(jù)進行評估并與相關(guān)法規(guī)進行比較,以確定您的滅菌質(zhì)量,從而確保合規(guī)性。

IQOQ PQ 確認

與高壓滅菌器的認證不同,您只需執(zhí)行安裝確認(IQ) 和操作確認(OQ),工藝驗證還需要性能確認(PQ)。

確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中,因為蒸汽可能無法充分到達要滅菌的設(shè)備的每個區(qū)域。請使用溫度分布驗證設(shè)備、經(jīng)過驗證的軟件,以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統(tǒng)。確保您符合要求的規(guī)范并證明您的蒸汽已飽和,從而準備好進行消毒。

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選擇正確的設(shè)備進行驗證和鑒定

兩個無線數(shù)據(jù)記錄器熱電偶系統(tǒng)是用于蒸汽消毒和高壓滅菌器時驗證設(shè)備的合適選擇。無線記錄儀得益于熱電阻傳感器設(shè)計,是驗證高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇,兼具準確性和穩(wěn)定性;有線熱電偶系統(tǒng)是更經(jīng)濟的選擇,但最終需要更多的資源來運行。

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E-Val Pro -熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)

(1)緊湊的尺寸和重量輕,在受控環(huán)境中非常容易操作。

(2)符合 FDA 法規(guī)和 GAMP 指南

(3)安全且受密碼保護的模塊最多可處理40個熱電偶,大內(nèi)存一次最多可保存10個研究。

(4)有線熱電偶系統(tǒng)內(nèi)置8小時電池,可作為獨立裝置使用或通過LAN/USB 連接到 PC。

(5)配備可互換的傳感器陣列,可輕松拆卸以進行維修和校準。

(6)提供4和12通道陣列,可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數(shù)字輸入。

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dc921418-15d0-11ec-b2ca-000c2944909e.png主要特點和優(yōu)勢

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dc921418-15d0-11ec-b2ca-000c2944909e.png具有多種報告選項的驗證軟件

熱電偶系統(tǒng)使用符合 FDA 21 CFR Part 11標準的ValSuite Pro 驗證軟件,該軟件保留了驗證要求所有方面的完整數(shù)據(jù)庫。

可以生成一套完整的報告,不同的報告包括但不限于:

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旨在滿足特定要求的報告,例如:

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關(guān)于虹科和ELLAB

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自1949年以來,Ellab一直提供行業(yè)領(lǐng)先的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷,虹科與Ellab(意萊伯)合作提供驗證系統(tǒng),校準系統(tǒng),驗證和確認以及租賃服務(wù)和校準服務(wù),服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌,冷凍干燥,隧道式烘箱,巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。虹科Ellab的E-Val Pro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅固性而聞名。

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原文標題:【虹科分享】帶你了解高壓蒸汽滅菌及驗證

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