世界衛生組織(WHO)宣布,中國疫苗監管體系通過新一輪評估,并將中國的國家疫苗監管體系評為ML3成熟度三級(最高為四級)。
WHO對疫苗國家監管體系的評估,是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段,是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。此次完成的評估其指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。這也意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統,確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效,同時也為我國疫苗產品走出國門、助力世界公共衛生事業發展創造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色,為促進全球、特別是發展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。
WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提,即只有國家監管體系通過評估,該國企業才能申請WHO PQS疫苗產品預認證,并列入聯合國等國際組織采購清單。此外,通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。
虹科提供獲得WHO PQS預認證溫度計
可直接用于疫苗運輸過程中的溫度監測
虹科LIBERO PDF溫度計
虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度,高穩定性,操作簡單的特點,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ認證。測量完成后無需軟件和配件,直接插入電腦的USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF報告,符合FDA 21 CFR Part11,獲得WHO PQS預認證。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上海化工院的貨物運輸條件鑒定書和北京DGM的航空運輸條件鑒定書,可安全空運。
虹科SWitrace PDF溫度計
I-Plug BIO系列
是符合FDA 21 CFR第11部分并經世衛組織批準的云數據記錄儀,包括一次性使用和多次使用,帶有LED或LCD指示器以及內部或外部探頭等選項。無需軟件即可生成 PDF 報告,或將數據直接發送到安全的云端。適用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷凍至 -20°C的疫苗和其他生物制品的運輸。
I-Plug Dry Ice干冰 -80℃
專為干冰條件而設計,會在到達時生成PDF報告,或者可以將報告直接發送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分,適用于在干冰環境中運輸需要在極低溫度下保存的疫苗,例如需要在-70°C低溫下儲存和運輸的基于mRNA的疫苗、血漿和生物樣品。
I-Plug Cryo低溫 -200℃
專為超低溫條件而設計,可充電使用,其外部探頭有不同的形狀和尺寸,可以插入低溫容器(例如液氮)。適用于低溫條件下的儲存和運輸,例如細胞療法、干細胞、血臍和其他生物制品,也設計用于一次性運輸,因此成本較低。
虹科環境監測團隊
虹科是一家在醫藥供應鏈環境監測領域經驗長達14年的高科技公司,虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作,為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案,驗證系統和校準系統,以及相關的服務。
環境監測事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平,且都受過國內外的專業培訓,并獲得專業資格認證。至今,虹科已經為科研機構和生物制藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用于研發,生產,經營,使用各個環節的溫濕度記錄儀、環境監測系統、驗證系統、校準系統和咨詢服務。
工程師們專業的服務和支持,使得虹科在醫藥行業獲得極好口碑。此外,我們積極參與行業協會的工作,為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物,把好質量關,是我們事業部終生的奮斗目標和宗旨。
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