聽力問題是全世界面臨的重大公共健康問題。2021年3月世界衛生組織（WHO）發布的《世界聽力報告》顯示，聽力損失目前影響著全球超過15億人，其中4.3億人聽力較好的耳朵有中度或以上程度的聽力損失；預計到2050年，全球四分之一的人有聽力問題，近25億人將患有某種程度的聽力損失，其中至少7億人將需要聽力康復服務。

助聽器是解決聽力損失的有效輔助手段，但在全球能夠受益于助聽器的人群中僅有17%的人實際使用了助聽器。其主要原因有，價格高昂；驗配繁鎖，佩戴不方便。以美國為例，購買傳統的助聽器需要醫生（聽力師）驗配并開具處方; 用戶思想觀念或重視不足，耳病和聽力損失往往被歸為殘障；同時“戴上助聽器等于殘疾人”的污名化思維往往使得患者不太愿意使用助聽器。2022年8月，美國FDA宣布設立全新的OTC（非處方）助聽器類別，將從2022年10月17日開始生效。OTC 助聽器即為非處方、非驗配式助聽器，是指可以通過線上、零售藥店、商超等途徑銷售，無需處方或者執業專業人士的評估與參與的一類醫療器械產品。這一新規早在2017年便開始啟動，一直到2021年10月才發布法規草案。如今，新的標準終于獲得了批準，將對整個助聽器行業產生重大影響。

Airoha(AudioWise) 將助聽器的演算法與藍牙SOC高效融合，提供了OTC 助聽器的完美解決方案，立志為廣大患者提供低價、便捷的普惠化產品，增加助聽器產品的可及性和可負擔性。其推出的PAU1806（for SHS or TWS)/PAU1825 (for TWS ) 解決方案已經得到市場的高度認可，已經有十幾款產品取得了FDA OTC，CFDA 醫療 認證。

本方案采用PAU1806 設計立體聲藍牙助聽器方案。方案完全符合OTC助聽器要求的指標,其APP 自主驗配 應用，量產一致性，生產效率有保證。內建助聽演算法可做滿足中輕重度聽損增益要求，最終成品實際效果與聲學結構、MIC、SPK規格有關。

本方案最終測試數據為HFA avg 35dB，要達到理想的增益要求，關鍵物料及結構聲學有如下要求：

內置動態范圍壓縮(WDRC)16+2EQ可調通道，每個WDRC可設4個拐點，可以針對聽力圖更加精細化地做聽損補償 (0~8K) 。

同時，如果客戶認為驗配有難度或不便，也可以根據不同的聽力損失程度，一次在多個不同的參數配置之間切換，選擇最合適的一種曲線。本方案提供了8個HLC Gain Level曲線可供選擇, 可降低對WDRC 的研究難度并加快成品上市。

Arioha會提供給客戶助聽配套APP，APP旨在幫助用戶設置和管理其OTC助聽耳機，幫助客戶輕松地調整助聽器，從而提升使用體驗。更重要的是，可以使用APP進行自主驗配 提供DSP 純音產生，容易應用，準確聽測，自動選擇最妥適聽力調整，幫助客戶進行包括快速驗配和深度驗配。另外APP還可以進行自我調整，包括場景預設，助聽聲音調整，EQ Gain調整，查看電量信息和音量等。

下圖為客戶快速聽力測試的流程，5分鐘即可完成整個測試，首先進行聽力測試，得到聽力圖，APP會根據聽力圖轉換調整EQ及聆聽者最適當的Level。

對于重度用戶，或者是需要更精準助聽的用戶，我們推薦進行深度測試，下圖為深度測試流程。

在聽力測試完成后，我們可以體驗APP的其他功能，下圖為主界面，包括電量、藍牙、助聽模式的開關、助聽Level、預設場景等都在此頁面。

在下圖中客戶還可以自我調整屬于自己最適當的音效

?場景應用圖

?展示板照片

?方案方塊圖

?核心技術優勢

1.HA 算法 (MFA/AFC/ANR/WDRC/INR...) 內含于芯片并授權相關專利；

2. 提供IOS,Android APP 自主驗配 參考源代碼，加速開發應用；

3. 單SOC 一站式藍牙助聽器解決方案，可快速通過FDA OTC ,CFDA 二級等相關醫療認證；

4. 內置16+2EQ個通道，4個拐點的的WDRC；

5. 與多家生產測試設備的連通，使量產校正及 FOG 驗證直通率大幅提升，支持產測儀器品牌有：美格信MegaSig/指南測控Girant /愛宏/FryeFONIX；

?方案規格

1.FOG50（滿檔增益頻響） HFA Avg 35DB

2 THD <1%

3.EQ Input Noise （等效輸入噪聲） 11%

4.純助聽工作電流 (@SPK output 1kHz 100 dB SPL) 6.5mA

5. BT 5.3, A2DP ,HFP,BLE, AVRCP