球囊導管（血管成形術）

這些軟而柔韌的球囊可以用作閉塞球囊或Fogarty球囊(用于取栓)，也可以是剛性的用于擴張(血管成形術)。用于擴張的球囊可分為兩種主要類型：單軌型和OTW型，前者有一個單腔，導絲向近端延伸，后者有不同的腔，用于球囊擴張和導絲導入。這些導管有兩種特性：額定爆破壓力，即達到并包括單次充盈時球囊不會爆炸的壓力：公稱壓力，指的是氣球達到其標記直徑時的壓力。

球囊額定爆破壓(RBP)試驗（根據(jù)YY0285.4-2017 血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管 第4部分球囊擴張導管）

1 原理

本試驗的目的是確定球囊的 RBP

2.1建議的導絲或同等物。

2.2水浴，溫度控制在(37℃士2)。

2.3測定泄漏的方法,如加染色液的試驗液,壓降監(jiān)測系統(tǒng)裝置,流速進行監(jiān)測控制裝置。

2.4填充液體，如室溫水或其他臨床上適當?shù)慕橘|(zhì)。

2.5 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測試儀計時裝置,滿足試驗所規(guī)定的精度。

2.6 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測試儀，壓力讀數(shù)準確度為5% 的測量裝置，可保持充盈壓力，裝有符合 GBT 1962.1或 GBT 1962.2的接頭，用于連接被測導管。

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3BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測試儀試驗流程：

3.1 向壓力不斷發(fā)生安全裝置系統(tǒng)中充盈用液體。

3.2如說明書指明使用導絲進行氣囊填充，應在儀器內(nèi)插入合適的導絲。

3.3將 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測試儀連接到試管上，在水浴中將氣球完全(37 + 2) °C 充滿。

3.4平衡導管至少2分鐘。

3.5以預先確定的升壓速率充盈球囊,直至通過導管爆破或破壞。記錄以及爆破壓，破壞模式和破壞的位置。

4 BP0285-C 靜態(tài)壓力爆破測試儀試驗研究報告

測試報告須包括下列資料:

a） 導管的識別;

b)平均爆破壓力、RBP以及爆破壓力數(shù)據(jù)的最大、最小和標準偏差，單位為kPa。

C)所有觀察到的破壞模式。

注:除本部分規(guī)定的計量單位外，還可以使用其他計量單位。