執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；

意義和應(yīng)用：
本試驗(yàn)箱法用以在試驗(yàn)規(guī)定的條件下定量測(cè)定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗(yàn)中獲取的數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)特定透氣材料相對(duì)于另外一個(gè)透氣材料對(duì)包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對(duì)能力。這一試驗(yàn)方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能。特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:
a)包裝在運(yùn)輸和使用過程中遇到的細(xì)菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);
注，這可能會(huì)受到運(yùn)輸方法、預(yù)期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。
b)包裝的設(shè)計(jì);
注:包括材料間的粘合有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。
C)透氣材料在運(yùn)輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:
注:運(yùn)輸、處置、氣候或機(jī)械干擾(如房門關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng))都會(huì)引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導(dǎo)致空氣交換。
d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會(huì)影響其吸附和/或透過微生物的相對(duì)能力。

注意事項(xiàng)：
本試驗(yàn)宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，因此應(yīng)具備進(jìn)行常規(guī)微生物學(xué)操作（如標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等）的設(shè)備和供應(yīng)品。

技術(shù)特點(diǎn)：
高性能采樣泵，負(fù)載能力強(qiáng)，流量穩(wěn)定；
微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；
轉(zhuǎn)子流量計(jì)，顯示清晰、控制方便；
透明試驗(yàn)箱，便于觀察噴霧及擴(kuò)散效果；
濾膜及樣品固定座，夾取方便；
噴霧、采樣、自凈均可單獨(dú)控制，操作方便。

審核編輯黃宇