儀器設備如何進行驗收

CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.4.4條款規定：當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規定要求。那如何對新購的設備和重新投入使用的設備進行驗收則是實驗室特別需要關注的問題。下面將對實驗室新購的設備如何進行驗收的流程進行展開。

驗證實施程序

實施儀器驗證時，一般按以下程序開展。 （1）確定適當的組織機構，建立儀器驗證負責部門，明確負責人、成員及其相關權責。 （2）根據儀器的應用，和提出采購的技術參數評估驗證需求。 （4）建立各項儀器驗證計劃，對驗證活動進行策劃。有些儀器設備的驗證要求技術性較高，可以采用委托外部的方式，例如采用供應商按照的數據進行驗收。 （5）建立各項儀器驗證方案，形成驗證活動的作業文件，建立驗證報告格式表。 （6）按照預先確定和批準的驗證方案實施驗證，詳細準備驗證所需人員、設備、文件、表格、標準物質、質控物質，核查驗證試驗所需前處理、儀器設備、工具等條件，留下原始記錄。 （7）形成驗證報告，做出結論。 公眾號【實驗室ISO7025】提醒，儀器驗證的要求與實驗室活動的復雜程度、風險程度密切相關，實驗室對數據質量的要求越高，對儀器驗證的要求也越高，這將增加驗證活動的深度、對驗證的文件化要求也更為嚴格。對一般實驗室，儀器驗證活動存在于日常的儀器設備管理活動中，可根據需要產生和保留驗證的有關文件。

驗證原始記錄

儀器驗證的各階段均應有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內容。 一是按照預先制訂并批準的驗證方案實施時完成的記錄。驗證方案規定了應當完成的記錄，在實施時應據此形成記錄，記錄應及時、清晰并有適當的說明。 二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現一些沒有預計到的問題、偏差，甚至出現無法實施的情況，這些均應作為原始記錄在記錄中詳細說明。在執行期間，對已批準方案的任何重大變更，如可接受標準、操作參數等，均需按照偏差記錄在冊，并進行科學合理的評判。這部分的內容可作為驗證方案的附件，附在驗證報告中。 三是設備的自動記錄。這類記錄需要時應由實施驗證的人員在記錄上做出必要的說明，簽名并簽注日期后，作為原始記錄保存。

驗證報告

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結果等內容的總結性文件，主要包括依據驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據驗證目標做出結果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經過審核、批準。如果驗證報告由外部機構提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。 驗證的評價和結論都應當被報告，且結果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結果中做出最終建議。若驗證結果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。

驗證文件

驗證文件是在驗證過程中得到的文件化材料，是驗證實施的證據，包括驗證實施的依據文件和實施過程中的記錄文件，主要有驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關文檔或資料。驗證文件適當的時候可以合并，例如安裝和驗收的文件有時可以合并在一起。需要進行檢定或校準的設備，其驗證記錄還應該包括委托外部進行檢定或校準的證書及實驗室內部確認的記錄。 在儀器的生命周期中，良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。

編輯：黃飛