近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。2022年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)9582億元人民幣，已躍升成為除美國(guó)外的全球第二大市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，未來(lái)發(fā)展前景良好，然而中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海仍面臨全球監(jiān)管法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)不斷變化的挑戰(zhàn)。

為促進(jìn)蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“蘇州首屆醫(yī)療器械出海大會(huì)”于8月8日隆重舉行，以“海外法規(guī)變化”為核心，“發(fā)展機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)”為支撐，旨在打造蘇州市醫(yī)療器械海外市場(chǎng)準(zhǔn)入領(lǐng)域的行業(yè)交流平臺(tái)。

DEKRA德凱蘇州EMC & RF技術(shù)經(jīng)理石立先生受邀發(fā)表了主題為《歐美市場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容&無(wú)線通訊相關(guān)要求介紹》的演講。隨著數(shù)字化的快速發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品也越來(lái)越智能化，藍(lán)牙、Wi-Fi、NFC、5G NR等無(wú)線技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。與此同時(shí)，歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FCC & FDA認(rèn)證的測(cè)試要求日益復(fù)雜。此次通過(guò)石立先生對(duì)相關(guān)要求的介紹，有助于客戶在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段考慮相關(guān)要求，加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，從而提升品牌價(jià)值與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。DEKRA德凱能夠提供EMC、RF、信息安全、無(wú)線共存和FDA相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱致力于安全近百年。1925年在德國(guó)柏林成立的德國(guó)機(jī)動(dòng)車(chē)監(jiān)督協(xié)會(huì)，現(xiàn)如今已是世界知名的第三方專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。DEKRA SE是DEKRA e.V.的子公司，負(fù)責(zé)管理集團(tuán)運(yùn)營(yíng)。2022年，DEKRA德凱營(yíng)業(yè)總額達(dá)到近38億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨(dú)立的專(zhuān)家服務(wù)。這些服務(wù)包含: 車(chē)輛檢測(cè)、理賠與專(zhuān)家評(píng)估、工業(yè)與建筑檢驗(yàn)、保障與公開(kāi)課、產(chǎn)品測(cè)試與認(rèn)證、體系審核、數(shù)字化相關(guān)服務(wù)及臨時(shí)雇傭。2025年，DEKRA德凱將迎來(lái)成立100周年，其愿景是 “我們致力于成為安全與可持續(xù)發(fā)展世界里的全球合作伙伴。” DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評(píng)級(jí)，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。