色哟哟视频在线观看-色哟哟视频在线-色哟哟欧美15最新在线-色哟哟免费在线观看-国产l精品国产亚洲区在线观看-国产l精品国产亚洲区久久

0
  • 聊天消息
  • 系統(tǒng)消息
  • 評論與回復
登錄后你可以
  • 下載海量資料
  • 學習在線課程
  • 觀看技術視頻
  • 寫文章/發(fā)帖/加入社區(qū)
會員中心
創(chuàng)作中心

完善資料讓更多小伙伴認識你,還能領取20積分哦,立即完善>

3天內不再提示

GDP藥品供應管理規(guī)范確保冷鏈運輸合規(guī)性

廣州虹科電子 ? 來源:廣州虹科電子 ? 作者:廣州虹科電子 ? 2023-08-16 10:29 ? 次閱讀

藥品供應管理規(guī)范(GDP)

GDP for Cold Chain Compliance

藥品運輸面臨許多挑戰(zhàn),包括產品可能因暴露在不利條件下導致降解。藥品供應管理規(guī)范(GDP)運輸指南在確保整個冷鏈運輸的合規(guī)性方面發(fā)揮著關鍵作用。

藥品的分銷與生產和制造生產線一樣精細和敏感。自全球物流公司成立以來,分銷過程中對受控環(huán)境的需求就一直是一個反復出現的挑戰(zhàn)。

近年來,由于現代先進藥品對溫度和濕度的變化更加敏感,這一問題日益嚴重。這種情況加劇了所有藥品分銷環(huán)節(jié)對冷鏈合規(guī)性的需求。虹科ELPRO為藥品分銷提供先進的監(jiān)測工具,以確保產品的安全性和完整性。

全球藥品分銷鏈在許多不同的天氣條件下運送產品。雖然生產基地可能是冬天,但目的地可能是氣溫飆升的熱帶城市。

此外,還需要考慮運輸路線中的許多變量。一些渠道可能需要將藥品從一個運輸容器轉移到另一個運輸容器。需要重新包裝產品以進行分銷或符合監(jiān)管標準。所有這些情況都會使敏感的藥品暴露在潛在的降解環(huán)境因素中。

鑒于藥品分銷面臨的緊迫挑戰(zhàn),監(jiān)管機構制定了GDP。這些做法強調了運輸準則,以幫助制造商、分銷商和物流公司達到藥品的監(jiān)管標準。

生產過程遵循藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)法規(guī),該法規(guī)詳細規(guī)定了如何使生產符合安全和質量標準。

在藥品儲存過程中,藥品儲存質量管理規(guī)范(GSP)指南發(fā)揮了作用,闡述了有效的儲存技術。因此,包括分銷和儲存在內的所有藥品生產步驟都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中規(guī)定了符合冷鏈要求的 GDP 運輸指南。

GDP的范圍

GDP運輸指南的影響范圍遠遠超出許多人的預期。虹科ELPRO認識到,所有制藥鏈利益相關者之間的合作有助于使法規(guī)更有效地支持藥品和疫苗安全工作。

產品制造商和分銷商通常是兩個獨立的實體,兩者都需要遵守冷鏈規(guī)定。否則,當貨物從生產線進入分銷線時,就會出現違規(guī)。通過違規(guī)行為,假冒偽劣產品可能會流入市場,或者產品處理不嚴格可能會導致產品完整性出現差異。

分銷人員培訓

要實現無縫GDP運輸系統(tǒng),就需要有足夠的人員。虹科ELPRO建議將訓練有素的合格人員作為良好藥品分銷管理的關鍵組成部分。

如果人員得不到充分的培訓,冷鏈合規(guī)將會無效。此外,如果人員不能很好地勝任運輸任務,培訓也起不到太大作用。因此,首先需要建立一個全面的培訓系統(tǒng),以提高對GDP要求的認識。培訓計劃的另一個目標應該是處理藥品時的相關標準操作程序。

對于被列為危險品的產品,如放射性物質和麻醉品,有必要進行專門培訓,使負責人員掌握安全處理貨物的技能。

報告顯示,進入市場的假藥數量急劇增加。打擊這種情況的方法之一是通過培訓幫助工作人員辨別正品和假冒產品。

如果持續(xù)開展培訓并定期評估,GDP 運輸系統(tǒng)將受益匪淺。通過這種方式,工作人員就能在鞏固現有知識的同時,掌握最新的技術、指南和規(guī)程。

質量管理體系

要成功實現冷鏈合規(guī),就需要有一個質量管理體系(QMS)。建議每個組織起草一份與符合GDP準則的質量保證政策。

政策文件的一個重要組成部分是正式表達的質量要求清單,該清單將構成后續(xù)質量控制檢查的基礎。在任何藥品進入分銷鏈之前,質量標準必須明確。

接下來,相關運輸公司必須努力保證這些標準,直到產品到達消費者手中。有了這樣一個系統(tǒng),人們就可以使用虹科ELPRO的服務和產品,確保在整個運輸過程中持續(xù)合規(guī)并獲得最佳產品質量。

除了詳盡的政策文件,沒有適當的組織結構,質量管理體系也無法發(fā)揮作用。應確定相關人員及其職責和任務。

此外,必須有足夠的資源來支持質量管理體系,無論是在財務、人力資源還是行政支持方面。質量管理團隊的工作確保運輸中的產品處于正確的環(huán)境中。他們還進行保證檢查,以確認鏈末端的產品對人們使用或消費是安全的。

運輸中的儲存指南

GDP運輸指南指出在運輸過程中可能需要臨時儲存。盡管GSP手冊中有廣泛的儲存指南,但GDP還提供了一套額外的標準。藥品儲存設施的一個重要考慮因素是監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力。

虹科ELPRO認識到這一需求,并提供專家驗證和mapping溫度分布驗證服務。溫度分布驗證有助于在倉儲設施中建立熱區(qū)和冷區(qū),從而提供最佳的傳感器位置。溫度分布驗證還可以確定需要進行補救工作的區(qū)域。例如,改變結構或重新布置擱板可以確保整個存儲倉庫的溫度均勻。

合規(guī)性驗證與確認

驗證對于確認在途儲存室是否能產生預期結果十分必要。GxP規(guī)則要求所有流程都必須經過驗證,包括打算遵守冷鏈合規(guī)標準的設施。

另一方面,確認是為了證明系統(tǒng)、運輸容器或組織能夠滿足特定目的。

藥品運輸需要特殊的工具、溫度監(jiān)測技術和設施。車輛需要額外的保護裝置,以防止產品受到溫度波動和其他天氣因素的影響。

虹科ELPRO監(jiān)測系統(tǒng)是監(jiān)測從產品收集點到目的地的運輸容器中的溫度和其他參數的理想選擇。

有了這些系統(tǒng)的持續(xù)反饋,就可以有效地進行驗證和確認程序。如果不遵守GDP運輸指南,這就像在漆黑中行走;運輸室、儲存設施和設備的冷鏈合規(guī)性就無從談起。

在開始驗證之前,對所有要素進行確認至關重要。需要進行確認和驗證的重要藥品分銷鏈組件包括儲藏室、保溫箱、數據記錄儀和冷藏室。

一旦這些組件按照EU-GMP《歐盟藥品生產質量管理規(guī)范指南》附件15的規(guī)定進行了確認,就可以開始驗證。如果沒有驗證和確認程序,就不可能實現GDP合規(guī)性。

實現運輸過程中的冷鏈合規(guī)性有三個關鍵方面:設備、服務和運輸條件。

就用于確保和保持溫度控制的設備而言,必須通過GDP合規(guī)驗證。這包括隔熱包裝、冷藏柜和冷藏室,以及運輸前、運輸途中或抵達后使用的任何設備。

wKgaomTcNFeAJ-u-ABzt_q5CXso369.png

虹科ELPRO數據記錄儀就是這樣一種設備,符合GxP標準并經過校準的LIBERO G就是一個很好的例子。這款實時溫度數據記錄儀和位置跟蹤器符合FDA 21 CFR第11部分的要求,傳感器經過ISO 17025校準。

● 可選一次性或者多次使用

● 全球定位,通過蜂窩網絡LTE-M和NB-IoT實時在線傳輸

● 溫度測量范圍:-30... + 70°C (外接探頭型號最低耐溫- 200度)

● 核心精度±0.4°C

干電池供電,非危險品,可安全空運

● 符合FDA 21 CFR Part 11

GDP冷鏈合規(guī)運輸指南為克服產品在運輸過程中的不安全性提供了一種方法。然而,整個藥品供應鏈中的所有利益相關者必須通力合作,才能使指南發(fā)揮有效作用。

除了確保產品安全,這些指南還提供了質量維護、假冒產品出現風險降低以及確保消費者安全等好處。

虹科 | 環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部是行業(yè)領先的醫(yī)藥供應鏈環(huán)境監(jiān)測和溫度驗證領域解決方案合作伙伴,與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作,為用戶提供醫(yī)藥供應鏈各個環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)測解決方案、溫濕度記錄儀、驗證系統(tǒng)和校準系統(tǒng),以及其他相關的服務。

作為專業(yè)的環(huán)境監(jiān)測和溫度驗證解決方案提供商,我們將幫助您:

●提高驗證工作效率,降低成本,改進滅菌凍干等工藝,改善設計流程

●提供專業(yè)的客戶支持計劃,包括技術支持、IQ/OQ服務、GxP服務、現場和工廠校準等

●實現藥品全生命周期的環(huán)境監(jiān)測,數據信息的有效管理,保證藥品運輸和儲存的合規(guī)性,為患者提供安全藥物

一旦您開始應用虹科環(huán)境監(jiān)測和溫度驗證解決方案,我們團隊將以豐富的行業(yè)經驗和法規(guī)知識,提供一系列專業(yè)服務和支持,以質量可靠,工作穩(wěn)定的產品為您的驗證及監(jiān)測之旅保駕護航。

審核編輯 黃宇

聲明:本文內容及配圖由入駐作者撰寫或者入駐合作網站授權轉載。文章觀點僅代表作者本人,不代表電子發(fā)燒友網立場。文章及其配圖僅供工程師學習之用,如有內容侵權或者其他違規(guī)問題,請聯系本站處理。 舉報投訴
  • 監(jiān)測
    +關注

    關注

    2

    文章

    3598

    瀏覽量

    44510
  • GDP
    GDP
    +關注

    關注

    0

    文章

    86

    瀏覽量

    13348
收藏 人收藏

    評論

    相關推薦

    車載溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

    在現代物流運輸中,車是重要運輸工具。在食品、藥品及精密電子器件等需要嚴格溫控的商品,需要保障溫濕度的穩(wěn)定性。
    的頭像 發(fā)表于 12-23 16:46 ?45次閱讀

    倉儲環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)方案

    倉儲環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng),作為現代物流與供應鏈管理中的重要組成部分,扮演著確保食品、藥品等易腐、易變
    的頭像 發(fā)表于 11-29 16:48 ?164次閱讀

    醫(yī)院智慧監(jiān)控系統(tǒng)

    隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)院對于藥品、疫苗及生物樣本等醫(yī)療物資的管理要求日益嚴格。醫(yī)療物資的品質關乎患者的生命健康,其儲存條件更是直接影響到藥品的有效和安全
    的頭像 發(fā)表于 09-09 18:02 ?308次閱讀

    DP83TC811:Open Alliance規(guī)范規(guī)測試所用的配置

    電子發(fā)燒友網站提供《DP83TC811:Open Alliance規(guī)范規(guī)測試所用的配置.pdf》資料免費下載
    發(fā)表于 08-27 09:50 ?0次下載
    DP83TC811:Open Alliance<b class='flag-5'>規(guī)范</b><b class='flag-5'>合</b><b class='flag-5'>規(guī)</b><b class='flag-5'>性</b>測試所用的配置

    物流園區(qū)能耗監(jiān)測優(yōu)化管理系統(tǒng)方案

    近年來,我國肉類、水果、蔬菜、水產品、乳品、速凍食品以及疫苗、生物制劑、藥品產品市場需求快速增長,營商環(huán)境持續(xù)改善,推動物流較快發(fā)
    的頭像 發(fā)表于 08-08 17:09 ?312次閱讀
    <b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>鏈</b>物流園區(qū)能耗監(jiān)測優(yōu)化<b class='flag-5'>管理</b>系統(tǒng)方案

    倉儲物聯網遠程監(jiān)控系統(tǒng)解決方案

    倉儲主要用于儲存和運輸如食品、藥品和生物制品等產品,其核心目標是在整個供應鏈過程中保持恒定的低溫環(huán)境,以
    的頭像 發(fā)表于 08-08 17:06 ?282次閱讀
    <b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>鏈</b>倉儲物聯網遠程監(jiān)控系統(tǒng)解決方案

    醫(yī)療監(jiān)控系統(tǒng)

    隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展,越來越多的藥物、生物制品等,需要在特定的溫度條件下儲存和運輸,以確保其有效、安全。因此,醫(yī)療
    的頭像 發(fā)表于 07-05 16:30 ?264次閱讀

    醫(yī)療藥品儲存運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)方案

    ,建立一套完善的藥品溫控管理體系成為保障公共衛(wèi)生的關鍵所在,確保每一份寶貴的藥物都能安全地送達患者手中。 行業(yè)痛點 1、監(jiān)管缺失:缺乏實時有效的監(jiān)測手段使得藥品存儲和
    的頭像 發(fā)表于 05-24 16:04 ?682次閱讀
    醫(yī)療<b class='flag-5'>藥品</b>儲存<b class='flag-5'>運輸</b>溫度監(jiān)控系統(tǒng)方案

    物流全過程監(jiān)控管理系統(tǒng)解決方案

    、多種類的運輸需求。 從產品出庫到終端客戶的手中,物流企業(yè)需要實現全程的溫濕度監(jiān)控和管理
    的頭像 發(fā)表于 05-21 17:23 ?662次閱讀

    虹科方案 | 符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運輸和存儲溫度監(jiān)測解決方案

    在醫(yī)藥行業(yè),液氮罐用于運輸和存儲敏感生物樣本和藥品,需保持極低溫度。虹科的液氮罐溫度監(jiān)測解決方案不僅符合行業(yè)規(guī)范,還解決了極端低溫下的挑戰(zhàn)。了解如何保障產品質量、安全,滿足
    的頭像 發(fā)表于 04-17 13:08 ?316次閱讀
    虹科方案 | 符合醫(yī)藥行業(yè)<b class='flag-5'>規(guī)范</b>的液氮罐<b class='flag-5'>運輸</b>和存儲溫度監(jiān)測解決方案

    符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運輸和存儲溫度監(jiān)測解決方案

    在醫(yī)藥行業(yè),液氮罐用于運輸和存儲敏感生物樣本和藥品,需保持極低溫度。虹科的液氮罐溫度監(jiān)測解決方案不僅符合行業(yè)規(guī)范,還解決了極端低溫下的挑戰(zhàn)。了解如何保障產品質量、安全,滿足
    的頭像 發(fā)表于 03-22 08:04 ?539次閱讀
    符合醫(yī)藥行業(yè)<b class='flag-5'>規(guī)范</b>的液氮罐<b class='flag-5'>運輸</b>和存儲溫度監(jiān)測解決方案

    物流溫度監(jiān)測解決方案,確保從生產端到患者端的制藥供應鏈規(guī)和產品穩(wěn)定性

    都可能關乎到患者的生命安全。這種新型專業(yè)醫(yī)療保健產品的全球增長潛力是指數級的。采用新技術來控制這些個性化藥品的溫度敏感性運輸和存儲至關
    的頭像 發(fā)表于 02-23 08:04 ?510次閱讀
    <b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>鏈</b>物流溫度監(jiān)測解決方案,<b class='flag-5'>確保</b>從生產端到患者端的制藥<b class='flag-5'>供應鏈</b><b class='flag-5'>合</b><b class='flag-5'>規(guī)</b><b class='flag-5'>性</b>和產品穩(wěn)定性

    食品物聯網監(jiān)測系統(tǒng):確保食品安全和質量的關鍵

    行業(yè)背景 在食品行業(yè)中,從產地預冷、自動化冷庫貯藏、全程運輸到末端配送的
    的頭像 發(fā)表于 02-21 17:33 ?486次閱讀
    食品<b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>鏈</b>物聯網監(jiān)測系統(tǒng):<b class='flag-5'>確保</b>食品安全和質量的關鍵

    溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)特點盤點

    為了確保藥品、生鮮等在運輸過程中的安全監(jiān)管,需要對
    的頭像 發(fā)表于 01-23 17:07 ?560次閱讀

    4G遠程溫濕度傳感器在疫苗、醫(yī)藥運輸中的應用

    在醫(yī)療運輸領域的應用非常廣泛。隨著傳感器技術的進步,疫苗運輸業(yè)更加智能化便利化,減少了疫
    的頭像 發(fā)表于 01-03 16:48 ?474次閱讀
    4G遠程溫濕度傳感器在疫苗、醫(yī)藥<b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>鏈</b><b class='flag-5'>運輸</b>中的應用
    主站蜘蛛池模板: 俄罗斯大白屁股| 国产婷婷午夜无码A片| 国产精品线路一线路二| 久久aa毛片免费播放嗯啊| 欧美成ee人免费视频| 亚洲 日韩经典 中文字幕| 中国老太太xxx| 俄罗斯兽交XXXXX在线| 精品AV无码一二三区视频| 欧美午夜精品一区区电影| 亚洲国产在线精品国自产拍五月| 69精品人人人人| 国产乱色伦影片在线观看| 麻生希第一部快播| 香蕉免费高清完整| 99综合之综合久久伊人| 果冻传媒2021在线观看| 青柠在线观看视频在线| 亚洲中文字幕日产乱码2020| 赤兔CHINESE最新男18GUY | 久草国产在线播放| 日产2021免费一二三四区在线| 一个人高清在线观看日本免费 | 久艾草在线精品视频在线观看| 日本学生VIDEOVIDEOS更新| 尤物yw193can入口| 国产精品玖玖玖影院| 欧美一级做a爰片免费| 一个人免费视频在线观看高清频道| 国产 在线 亚洲 欧美 动漫| 蜜芽tv在线观看免费网站| 亚洲精品国产自在在线观看 | 久青草国产在线视频| 午夜视频在线瓜伦| 草柳最新地址| 免费精品美女久久久久久久久| 亚洲国产三级在线观看| 国产Av男人的天堂精品良久| 欧美成人免费一区二区三区不卡| 永久免费的无码中文字幕| 国产亚洲精品a在线观看app|