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醫療器械如何做氣密性防水測試,用這一種方法就夠了

精誠工科氣密性 ? 2023-03-04 16:46 ? 次閱讀

醫療器械是指用于醫療診斷、治療或預防疾病的各種設備、器具、儀器、材料以及其他相關產品。醫療器械廣泛應用于醫療衛生保健等領域,包括醫用影像設備、手術器械、醫用電子儀器、診斷試劑、人工器官、藥物輸送設備

醫療器械的用途十分廣泛,可以幫助醫療工作者提高醫療效率和質量,同時也可以幫助患者恢復健康和提高生活質量。例如:

診斷器械:如血壓計、體溫計、心電圖機、X光機、CT機、MRI機等,用于診斷和評估患者的病情。

手術器械:如手術刀、縫合針、電凝刀、吸引器等,用于手術操作和治療。

治療器械:如藥物泵、呼吸機、輸液泵、康復訓練器等,用于治療患者的疾病或損傷。

監測器械:如心率監護器、血糖儀、呼吸頻率監測器等,用于監測患者的生命體征和病情變化。

康復器械:如矯形器、助行器、假肢、輪椅等,用于幫助患者康復和恢復日常生活功能。

醫療器械的生產制造過程中通常需要進行氣密性(也叫防水性)測試,以確保其在正常使用過程中不會出現泄漏或失效等問題,保障患者的安全和治療效果。具體需要進行氣密性測試的醫療器械包括但不限于:

輸液器、藥物泵、注射器等液體輸送器械

氣管插管、氧氣面罩等呼吸器械

心臟起搏器、除顫器等心臟電生理設備

耳鼻喉鏡、內窺鏡、手術器械等醫療影像和外科設備

測試方法包括壓力測試(氣檢)真空測試(氦檢)水密性測試(水檢)噴淋測試(水檢)等,可以在生產制造過程中或者出廠前進行檢測,確保醫療器械符合相關的安全標準和規定。

今天我們主要介紹壓力測試(氣檢),行業內叫壓降法,一般是用氣密性測試儀進行的。

pYYBAGQDBDaAcFcIAAhp8_BjqSw185.png精誠工科部分醫療器械行業氣密性檢測案例

顧名思義,壓力測試的原理是:將被測試的醫療器械封閉在一個密閉的容器中,通過增加腔體內部壓力,經過一段時間后觀察壓力有沒有波動來判斷被測產品是否泄漏。

pYYBAGQDBEqANTeBAABaPliHrkA396.png壓降法:在被測工件內充入設定壓力的氣體,經過充氣、平衡(即氣體充滿工件并均勻分布),檢測一定時間間隔內的壓力下降值,并根據氣體狀態方程計算出泄漏量是否在設定范圍內,從而判斷工件是否泄漏。

使用氣密性測試儀時,我們需要做的就是將被測的醫療器械樣品放入工裝夾具內,直接調用氣密儀廠家出廠時調好的測試方案,啟動儀器后會進行自動測試,簡單快速即可上手。

poYBAGQDBGWAeQieAE-m7m2ik3o564.png氣檢:調出測試方案后,儀器會自動測試判斷產品氣密性狀態

pYYBAGQDBHCAcZVRADhcH-XxzFc059.png通過觀察泄漏值,當產品測試泄漏,氣密儀界面會顯示當前的NG樣品泄漏值;當產品氣密性良好,界面上此時的泄漏值為0或有極小的泄漏值。

是不是特簡單?此方法避免了水密性測試和噴淋測試測完產品后還需干燥效率慢步驟繁瑣的尷尬局面。

pYYBAGQDBISAVKFeACEbkeYGjm4980.png水檢:淋雨測試箱

當然,除了氣檢和水檢外,市場上還有真空測試,也叫氦檢,市面上的氦質譜檢漏儀動輒幾十萬的設備造價,但是缺點就是貴,成本較高,一臺氦質譜檢漏儀夠買很多臺氣密性測試儀了……

總結:氣密性測試儀在醫藥器械上應用方案和技術已經非常成熟了,逐漸成了醫械生產企業和自動化產線的標配,由于其超高的檢測效率和性價比,已經成為自動化檢測設備中最耀眼的那顆星。

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