來(lái)源:虹科環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)虹科案例| 血液制品、干細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞的生產(chǎn)許可:格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)院依靠ELPRO進(jìn)行設(shè)備和工藝確認(rèn)
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在本案例研究中,您將了解格格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)院如何使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的可持續(xù)溫度監(jiān)測(cè)解決方案:
●為兩個(gè)生產(chǎn)基地創(chuàng)建統(tǒng)一的硬件和軟件解決方案;
●對(duì)用于CAR-T細(xì)胞療法的新型冷凍機(jī)進(jìn)行確認(rèn);
●在每?jī)赡暌淮蔚膶徲?jì)中,通過(guò)對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行直接再確認(rèn),確保未來(lái)的合規(guī)性。
項(xiàng)目合作伙伴
Cooperative Partner
●格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部,擁有兩個(gè)藥品生產(chǎn)基地。
●干細(xì)胞生產(chǎn)合作中心,利用外周血和骨髓生產(chǎn)干細(xì)胞制劑。
●輸血醫(yī)學(xué)研究所利用獻(xiàn)血者血液生產(chǎn)血液制品。
●CAR-T細(xì)胞應(yīng)用中心,自2022年起獲得認(rèn)證。
●共有21家診所/門(mén)診部、19個(gè)研究所、1,000張病床、4,400名員工、每年180,000名患者(36,000名住院患者)。
"采購(gòu)新設(shè)備的過(guò)程極其耗費(fèi)精力和時(shí)間。這就是為什么我們對(duì)長(zhǎng)期解決方案感興趣"。
——KONSTANZE AURICH, 專業(yè)藥劑師
格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)系專門(mén)研究藥物信息
背景PART01
格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部包括兩個(gè)藥品、血液制品和干細(xì)胞制劑的制藥生產(chǎn)設(shè)施,以及一個(gè)CAR-T細(xì)胞應(yīng)用中心,該中心已于2022年通過(guò)認(rèn)證。
合格的設(shè)備、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的流程
血液制品必須在-30°C下冷凍,干細(xì)胞必須在-80°C下冷凍保存。這意味著與產(chǎn)品的保存、儲(chǔ)存和運(yùn)輸有關(guān)的設(shè)備和流程必須是合格和經(jīng)過(guò)安全驗(yàn)證的。
生產(chǎn)許可和CAR-T細(xì)胞療法的要求
根據(jù)《德國(guó)藥品法》(AMG)第13條的規(guī)定,為了延長(zhǎng)現(xiàn)有的藥品和活性物質(zhì)生產(chǎn)許可,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部必須每?jī)赡甓ㄆ诖_認(rèn)其生產(chǎn)基地所使用的設(shè)備通過(guò)了重新確認(rèn),這也是審計(jì)的一部分。
作為經(jīng)認(rèn)證的CAR-T細(xì)胞應(yīng)用中心,醫(yī)院還必須提供合格的自動(dòng)化機(jī)器用于控制細(xì)胞冷凍的證據(jù)。
挑戰(zhàn)PART02
2022年,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部的兩個(gè)制藥生產(chǎn)設(shè)施——干細(xì)胞生產(chǎn)合作中心和輸血醫(yī)學(xué)研究所——沒(méi)有統(tǒng)一的溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。它們依賴于不同的軟件解決方案和數(shù)據(jù)記錄儀,其中一些已經(jīng)過(guò)時(shí)。
血漿和細(xì)胞療法專用袋,新型CAR-T細(xì)胞自動(dòng)冷凍機(jī)
輸血醫(yī)學(xué)研究所需要將帶有外部傳感器的數(shù)據(jù)記錄儀放入血袋中,以監(jiān)測(cè)血液制品的冷凍過(guò)程。在此之前,曾為此借用干細(xì)胞中心的設(shè)備。為了對(duì)血漿和細(xì)胞治療冷凍機(jī)進(jìn)行確認(rèn),必須使用開(kāi)口很小的特殊袋子。這些袋子無(wú)法容納現(xiàn)有的外部探頭。
此外,必須購(gòu)買一臺(tái)新的冷凍機(jī),并對(duì)CAR-T細(xì)胞的受控冷凍進(jìn)行確認(rèn)。
干細(xì)胞冷凍機(jī)
目標(biāo)PART03
格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部為這兩個(gè)領(lǐng)域?qū)で蠼y(tǒng)一的監(jiān)測(cè)解決方案。該解決方案需要在兩年一次的審計(jì)期間,通過(guò)簡(jiǎn)單的設(shè)備重新確認(rèn),確保可靠地簽發(fā)生產(chǎn)許可。此外,它還必須支持新型CAR-T細(xì)胞自動(dòng)冷凍機(jī)的確認(rèn)。
需求PART04
為了獲得統(tǒng)一的解決方案,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部確定了以下硬件和軟件要求:
● 數(shù)據(jù)記錄儀必須能夠記錄低至-80 °C的溫度。
● 數(shù)據(jù)記錄儀必須配備外部傳感器,可插入開(kāi)口非常窄的專用袋中。
● 多個(gè)用戶必須能夠方便地訪問(wèn)軟件解決方案。
● 解決方案必須是長(zhǎng)期的、可持續(xù)的,并由多用途設(shè)備組成。
冷凍過(guò)程中的血漿
"ELPRO公司的Henry Wolf是唯一一個(gè)通過(guò)大量努力,成功找到一種探頭的人,這種 探頭正好適合我們用于確認(rèn)血漿和細(xì)胞治療冷凍機(jī)的非常狹窄的袋口 "。
——KONSTANZE AURICH
適配PART05
在廣泛的調(diào)研過(guò)程中,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部聯(lián)系了ELPRO,因?yàn)樗呀?jīng)在使用一些較舊的ELPRO數(shù)據(jù)記錄儀。經(jīng)過(guò)深入討論,ELPRO建議將最新一代數(shù)據(jù)記錄儀與實(shí)時(shí)云解決方案相結(jié)合,應(yīng)用于兩個(gè)中心。
虹科無(wú)線ECOLOG-PRO xG實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀符合FDA 21 CFR第11部分的要求并經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。這種獨(dú)立于IT的解決方案易于安裝,利用公共基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,而且數(shù)據(jù)記錄儀的電池可以更換。此外,數(shù)據(jù)記錄儀還可配備適合專用袋的外部傳感器。根據(jù)GAMP? 5開(kāi)發(fā)的虹科elproCLOUD實(shí)時(shí)軟件解決方案也符合FDA 21 CFR第11部分的要求,客戶可獨(dú)立配置和使用。它還可供大量用戶使用。
冷凍過(guò)程前的血漿
冷凍過(guò)程后的冷凍血漿
支持PART06
在整個(gè)項(xiàng)目期間,ELPRO銷售代表提供了密切的支持,并隨時(shí)解答任何疑問(wèn)。在咨詢和規(guī)劃階段以及在解決方案安裝過(guò)程中,他根據(jù)個(gè)人積累的專業(yè)知識(shí)和客戶需求,花費(fèi)時(shí)間親自為他們提供指導(dǎo)。
虹科解決方案PART07
虹科elproCLOUD軟件解決方案和ECOLOG-PRO xG實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄儀為格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部提供了一個(gè)可擴(kuò)展、靈活和可持續(xù)的入門(mén)級(jí)解決方案,用于對(duì)其設(shè)備和房間以及運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
- 電池供電的ECOLOG-PRO 1TGe 數(shù)據(jù)記錄儀配有內(nèi)部和外部傳感器,可記錄冷凍過(guò)程、血液制品儲(chǔ)存和干細(xì)胞制備過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。它們還在往返CAR-T細(xì)胞應(yīng)用中心的運(yùn)輸過(guò)程中保護(hù)資產(chǎn)。
- 數(shù)據(jù)記錄儀采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),通過(guò)公共基礎(chǔ)設(shè)施(NB-IoT / LTE-M)向elproCLOUD實(shí)時(shí)傳輸溫度數(shù)據(jù)。
- 可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)瀏覽器在世界各地全天候訪問(wèn)elproCLOUD。
- elproCLOUD安全、合規(guī)地監(jiān)測(cè)和歸檔溫度數(shù)據(jù)。
- 通過(guò)定義的警報(bào)條件(問(wèn)題配置文件),任何偏差都會(huì)立即通過(guò)電子郵件或短信報(bào)告。
- 儀表盤(pán)可提供系統(tǒng)內(nèi)所有傳感器的清晰概覽。
- 所有用戶操作(如更改和刪除)都可追溯控制,并通過(guò)審計(jì)跟蹤記錄下來(lái),以保證質(zhì)量。
- 可通過(guò)用戶管理創(chuàng)建具有不同訪問(wèn)權(quán)限的用戶。
“Henry Wolf以極大的耐心和毅力,始終與個(gè)人的知識(shí)水平保持一致,花時(shí)間對(duì)所有同事進(jìn)行新系統(tǒng)的培訓(xùn)。”
"利用內(nèi)部和外部傳感器監(jiān)測(cè)兩個(gè)溫度范圍的能力在某些情況下尤其方便,例如在干細(xì)胞運(yùn)輸過(guò)程中"。
——KONSTANZE AURICH
成果PART08
Konstanze Aurich是格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人,并對(duì)所取得的成果感到十分滿意。
成功修訂CAR-T細(xì)胞療法的生產(chǎn)許可
對(duì)于CAR-T細(xì)胞療法所需的新型冷凍設(shè)備,必須修改現(xiàn)有的生產(chǎn)許可,以適應(yīng)新的工藝。由于采用了新的數(shù)據(jù)記錄儀,因此成功通過(guò)了認(rèn)證。設(shè)備投入使用后,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部現(xiàn)在可以提供一種新療法,每種制劑可生產(chǎn)價(jià)值35萬(wàn)歐元的藥品。
運(yùn)輸過(guò)程中的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
雖然實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并不是格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部的明確要求之一,但已開(kāi)始應(yīng)用于從外部運(yùn)輸干細(xì)胞的過(guò)程中。這樣就可以同時(shí)監(jiān)測(cè)內(nèi)部袋子的溫度和環(huán)境溫度。因此,格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)部可以實(shí)時(shí)了解運(yùn)輸車輛內(nèi)的溫度分布狀況,并跟蹤空調(diào)系統(tǒng)是否能在炎熱的天氣保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境溫度。
除中央房間監(jiān)測(cè)外的其他可靠來(lái)源
這同樣適用于兩個(gè)-30°C的房間。除了明顯的中央監(jiān)測(cè)外,現(xiàn)在還可以使用另一個(gè)可靠的來(lái)源來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度。
前景PART09
Konstanze Aurich可以很容易地預(yù)見(jiàn)虹科ELPRO解決方案也被應(yīng)用于格賴夫斯瓦爾德大學(xué)醫(yī)學(xué)部的其他領(lǐng)域。例如,病房的自動(dòng)冰箱正處于規(guī)劃階段。紅細(xì)胞濃縮液將在+4°C的溫度下保存。這意味著它們不再需要隨時(shí)通過(guò)氣管或快遞分發(fā)到醫(yī)院各處。為了安全儲(chǔ)存,將使用數(shù)據(jù)記錄儀來(lái)監(jiān)測(cè)模擬袋內(nèi)和冰箱內(nèi)的溫度,并配備內(nèi)部和外部傳感器。
"ELPRO的解決方案為我們提供了一種 全面的溫度監(jiān)測(cè)方法 ,適用于所有對(duì)合規(guī)性要求極高的流程"。
——KONSTANZE AURICH
CAR-T細(xì)胞療法
癌癥免疫療法,使用具有合成抗原特異性受體(嵌合抗原受體)的轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞,即所謂的CAR-T細(xì)胞。為此,需要從患者身上抽取血液樣本,通過(guò)過(guò)濾獲得 適合對(duì)抗腫瘤細(xì)胞的白細(xì)胞部分 。然后在外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)這些T細(xì)胞進(jìn)行 重新編程 ,使其形成能識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的受體。
這使它們能夠更好地對(duì)抗這些細(xì)胞。改造后的細(xì)胞首先會(huì) 增殖 ,然后重新輸注入患者體內(nèi)。經(jīng)改造的T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)已被批準(zhǔn)用于 治療個(gè)別形式的白血病、淋巴結(jié)癌和多發(fā)性骨髓瘤 。
審核編輯 黃宇
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