為什么凍干需要工藝優化和合規性

凍干是制藥和生物技術產品的關鍵工藝，需要精確控制關鍵的溫度和壓力參數。通過遵守GMP和FDA合規性等監管準則，您可以生產出更高質量的產品，避免不必要的浪費，并縮短產品上市時間。

要想在凍干過程中取得最佳效果，驗證是確保高效和高質量結果的關鍵步驟。通過進行全面的凍干機驗證和流程開發，您可以發現并解決可能影響設備性能和可靠性的錯誤。通過全面的測試和分析，您可以優化周期時間，提高產品的一致性，并將批次失敗的風險降至最低。

驗證

通過驗證和擱板溫度分布驗證確保安全和質量

對凍干機進行驗證和擱板溫度分布驗證可全面了解您的工藝是否符合法規要求，并有助于確保可靠的產品穩定性。

擱板溫度分布驗證可提供設備的詳細溫度曲線，有助于識別設備內的熱點或冷點，以確定溫度是否在可接受的范圍內，從而達到最佳產品質量。

凍干機板層溫度驗證

凍干機板層溫度驗證是指對凍干機內各層板的溫度進行監測和驗證的過程。凍干機通常由多個層板組成，用于支撐凍干托盤（也稱為凍干板）和凍干產品。

在凍干過程中，不同層板的溫度可能存在差異。為了確保凍干效果和產品質量，以及保障設備和操作的安全，需要對各層板的溫度進行驗證。

凍干機板層溫度驗證通常包括以下步驟：

1.選擇合適的溫度傳感器：根據凍干機的結構和設計，選擇適應該機型的高性能溫度驗證設備。

2.安裝傳感器：將溫度傳感器固定在各層板上，確保其與層板良好接觸，可以準確感知隔板的溫度變化。

3.監測溫度：在凍干過程中，實時監測各層板的溫度。可以使用溫度記錄儀或連接到凍干機控制系統的傳感器來獲取溫度數據。

4.驗證溫度：將監測到的溫度數據進行對比分析，驗證各層板的溫度是否在安全范圍內，并是否滿足凍干過程的要求。

5.記錄：板層溫度驗證的結果作為凍干過程的質量記錄，以備日后的質量追溯和合規審核。

通過凍干機板層溫度驗證，可以確保凍干過程中各層板溫度的準確性和穩定性，從而提高凍干效果和產品質量，并確保符合質量控制和合規要求。

凍干機板層溫度分布驗證解決方案

方案套裝1：HK-LyoPro-Kit

方案套裝2：HK-E-ValPro-Kit

西林瓶內產品溫度的驗證解決方案

在凍干過程中，西林瓶內產品溫度會經歷以下變化：

1.預凍：在預凍階段，板層溫度會勻速下降，同時液體產品的溫度也會隨板層溫度逐步下降，到某個點時會迅速凝結為固體。

2.一次（初級）干燥階段：一旦產品被冷凍，它將進入一次干燥階段。在這個階段，產品溫度會逐漸升高。冰結晶會轉換為氣態而從產品中移除。產品溫度會逐漸提高，直到板層溫度。

3.二次干燥階段：產品需要經歷二次干燥階段，以進一步降低其含水量。在這個階段，產品溫度會繼續上升，以去除產品中的結合水

通常情況下，西林瓶內產品的溫度變化是一個非常精細且精確的過程，以確保產品在干燥的過程中不受損或退化。溫度的控制和變化對于最終干燥產品的質量和穩定性至關重要。監測西林瓶內產品的溫度曲線可以幫助您查看到產品內的實際變化溫度，準確掌握產品的狀態。這在技術轉移和問題診斷方面非常有效。

方案套裝：HK-LyoPro-Kit

凍干機內真空度的監測解決方案

真空系統是凍干機的重要組成部分。凍干機內的真空度與制品的升華直接相關，真空度過高或過低都不利于升華，干燥箱的真空度應控制在設定的范圍之內，其作用是可縮短制品的升華周期，達到干燥的目的。

在一次干燥階段，干燥箱內的真空值通常將抽到0.1-0.3mbar的級別。并且在后續的干燥過程中都需要嚴格監控。恰當的真空度有助于保持凍干產品的品質，加速干燥速度。

通過監測真空度，以確保凍干機內部在最佳真空度條件下運行，從而加快干燥速度并提高生產效率。并且通過引入第三方的高精度探頭，可以確保凍干機內的真空系統順利運行。可以隨時對比，查看凍干機內真空度探頭的數據情況，體現更精準可靠的數據，及時發現問題，并快速響應。

高質量無線TrackSenseProX系列數據記錄器由316不銹鋼組成，并提供高端技術，幫助您凍干過程中進行穩定、高精度的測量。

方案套裝：HK-TrackSensePro-Kit

使用虹科Ellab解決方案大幅提高設備驗證的速度和可靠性

使用虹科Ellab解決方案，可以大大加快凍干工藝的驗證速度，可以幫助您按期完成任務，并將停機時間降至最低。使用我們先進的凍干數據記錄儀和符合FDA標準的軟件，可靠和精確的數據測量和處理。

服務

通過可靠的專業知識和CQV服務保護您的凍干工藝。

凍干機的定期維護和驗證對合規性至關重要。溫度分布驗證在確定潛在的調整或維修區域方面起著至關重要的作用，可確保這些設備始終保持預期的溫度范圍。

在Ellab和虹科，我們是凍干機調試、確認、驗證和擱板溫度分布驗證方面的專家。我們經驗豐富的團隊確保您的工藝符合法規要求，并以最佳性能水平運行，保證您的設備可以正常使用。我們還提供現場校準服務，讓您每次都能獲得準確的結果。

通過Ellab和虹科的GMP咨詢和項目管理，成功擴展并實現卓越工藝。

除了現場服務，我們還提供項目管理和GMP咨詢服務。這些服務可以幫助您從研究擴展到生產、優化工藝、安排驗證和校準等。我們的專家團隊可就凍干機的合規性、驗證和良好生產規范為您提供指導，使您的系統始終保持最佳方式運行，并滿足所有法規要求。

審核編輯 黃宇