上海2024年7月10日/美通社/ -- 近日,歐陸電子電氣(以下簡稱Eurofins E&E)頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/746的IVDR 證書 (Class C)。這是Eurofins E&E在全球范圍內(nèi)頒發(fā)的首張IVDR證書 (Class C)。
自2023年9月,Eurofins E&E 成為IVDR(EU)2017/746公告機構(gòu)以來,始終與醫(yī)械企業(yè)緊密合作,僅歷時9個月,即頒發(fā)首張IVDR證書 (Class C)。
IVDR法規(guī)已取代IVDD多時,醫(yī)械制造商仍面臨諸多挑戰(zhàn)
自2022年5月26日起,IVDR法規(guī)正式取代了IVDD(98/79/EC),標(biāo)志著歐盟體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重大更新。這一變化對制造商和市場參與者帶來了新的挑戰(zhàn)和要求。雖然制造商已經(jīng)有一段時間來適應(yīng)IVDR法規(guī)的要求,但仍面臨諸多挑戰(zhàn),制造商需要進(jìn)行必要的調(diào)整和準(zhǔn)備,以確保產(chǎn)品能夠符合IVDR的要求,并保持在歐盟市場的銷售延續(xù)性。據(jù)統(tǒng)計,全球IVDR平均發(fā)證時間為15-18個月。
醫(yī)械制造商所面臨的主要挑戰(zhàn)
- 更嚴(yán)格的分類系統(tǒng):IVDR引入了更嚴(yán)格的醫(yī)療器械分類系統(tǒng),將器械分為A、B、C、D四個等級,其中D級表示風(fēng)險最高。這一變化意味著更多的制造商將需要通過公告機構(gòu)的審核來獲得市場準(zhǔn)入資格。
- 技術(shù)文檔審查的強化:IVDR法規(guī)要求制造商提供更詳細(xì)的技術(shù)文檔,包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性的全面信息。公告機構(gòu)將對這些文檔進(jìn)行更嚴(yán)格的審查,以確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
- 臨床評估和上市后監(jiān)管的加強:IVDR法規(guī)要求制造商進(jìn)行更全面的臨床評估,并建立有效的上市后監(jiān)管體系。這包括對產(chǎn)品的性能和安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控,以及在必要時采取糾正措施。
- 更長的認(rèn)證流程和更高的成本:由于技術(shù)文檔審查和臨床評估的加強,制造商可能面臨更長的認(rèn)證流程和更高的合規(guī)成本。因此,制造商需要盡早開始準(zhǔn)備,以確保產(chǎn)品能夠順利通過審核并獲得市場準(zhǔn)入。
Eurofins E&E是目前全球12家歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR公告機構(gòu)之一,并且是在中國開展IVDR認(rèn)證業(yè)務(wù)本地化的5家機構(gòu)之一,在中國擁有充分的本土化審核人力資源。一直以來,Eurofins E&E中國團隊致力于為中國醫(yī)械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證、測試、培訓(xùn)及其他相關(guān)服務(wù),助力中國醫(yī)械企業(yè)順利進(jìn)入全球不同市場。
歐陸醫(yī)療器械服務(wù)包括:
醫(yī)療器械產(chǎn)品測試服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證
- 歐盟CE認(rèn)證
- 韓國MFDS認(rèn)證
- 日本PMDA認(rèn)證
- 北美NRTL認(rèn)證
- MDSAP認(rèn)證
- ISO13485體系認(rèn)證
- 全球互認(rèn)CB認(rèn)證等
醫(yī)療器械產(chǎn)品培訓(xùn)服務(wù)
- IEC 60601系列培訓(xùn)
- 電磁兼容培訓(xùn)
- 風(fēng)險管理培訓(xùn)
- 網(wǎng)絡(luò)安全培訓(xùn)
- 功能安全培訓(xùn)
- 無線產(chǎn)品測試與認(rèn)證培訓(xùn)
- 限用物質(zhì)培訓(xùn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)聯(lián)服務(wù)
- 限用物質(zhì)(RoHS)服務(wù)
- REACH服務(wù)
- POPs測試
- 包裝運輸測試
- 環(huán)境監(jiān)測
- 驗貨服務(wù)等
審核編輯 黃宇
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