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滅菌醫療器械包裝包括：紙塑袋、吸塑盒、醫用包裝袋、紙塑復合袋、硬質容器等。該標準涵蓋了工業，健康護理設備以及任何放置于無菌屏障系統和無菌的醫療設備。

滅菌醫療器械包裝概念

1.紙塑袋和吸塑盒:這些包裝材料主要用于醫療器械廠家和醫院,以紙塑袋為主,材質包括紙塑袋和紙紙袋 ,封口形式包括熱壓封口機和雙面膠自反扣粘合封。這些材料適用于多種滅菌方式,包括E0環氧乙烷、高溫蒸汽、 GAMMA鈷 60射線輻照等。

2.醫用包裝袋:這種包裝袋通常由一面醫用透析紙和一面醫用復合膜組成,適用于多種滅菌式,如EO環氧乙烷、高溫蒸汽、鈷-60輻照等。這些包裝袋用于裝載待消毒的物品,如注射器、導管、探頭等,阻菌保質期限一般為1年、3年或5年。

3.紙塑復合袋:由一層紙和一層塑料復合膜組合而成,具有良好的阻菌性和防潮性,需采用專用的封口機密封。適用于多種滅菌方式,包裝滅菌有效期為180天。

4.硬質容器:這是一種可反復使用的鋼性無菌屏障系統,安全性和有效性得到廣泛驗證,但因成本較高,尚未廣泛應用。

這些包裝材料的選擇基于醫療器械的特性和所需的滅菌方式,以確保醫療器械在運輸貯藏直至最終使用過程中保持無菌狀態。

檢測意義

滅菌包裝和意義在于能夠有效保護產品不會受到外部污染，保持無菌狀態，保障患者的安全和醫療效果。檢測意義在于確認包裝的安全性和有效性，以及發現包裝的設計隱患，有效期的驗證和運輸包裝評價。

檢測項目

檢測內容涵蓋材料的特性確認、密封的寬度與強度、完整性；以及包裝與滅菌過程的適應性等多個方面。此外,還需驗證包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件，并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,同時確保包裝完整性的維持，不含有或釋放出足以弓|起健康危害的毒性物質。無菌醫療器械包裝的檢測還包括包裝有效期驗證和運輸包裝評價，通過實際儲存壽命試驗或加速老化試驗等方法，驗證包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等。這些檢測不僅確保了包裝在有效期內保持機械性能和化學性能的穩定性,維護包裝系統的完整性,而且在保護產品維持無菌狀態的前提下, 便于開啟取用,開啟過程盡量避免產生撕屑,確保了無菌包裝在運輸和存儲過程中的安全性。

儀器設備

Paratronix普創 ETT-H20 臥式抗張剝離試驗機

ETT-H20 臥式抗張剝離試驗機

ETT-H20 臥式抗張剝離試驗機采用臥式運動結構，依據多項國家標準開發設計，可以滿足復合材料的剝離測試以及薄膜拉伸測試紙巾紙，紙和紙板的抗張和濕抗張測試，壓敏膠黏帶的剝離，剪切強度、熱封強度的測試等。ETT-H20 臥式抗張剝離試驗機結構配有多種測試夾具，可根據客戶需求配置不同的測試夾具，滿足不同客戶的測試需求。廣泛應用于實驗室，質檢中心，研究所、大學及各大企業。

執行標準ISO11607-1-《最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分》；GB 13022-91 《塑料薄膜拉伸性能試驗方法》；GB 7753-87 《壓敏膠粘帶拉伸性能試驗方法》；GB 8808-88 《軟質復合塑料材料剝離試驗方法》； GB 7754-87 《壓敏膠粘帶剪切強度試驗方法（膠面對背面）》； GB/T 465.2-2008 《紙和紙板 浸水后抗張強度的測定》； GB/T20808-2011 《紙巾紙》；GB/T 12914-2018《 紙和紙板 抗張強度的測定 恒速拉伸法（20mm/min）》

Paratronix普創PR-01全自動紙張耐破度儀

PR-01全自動紙張耐破度儀

PR-01全自動紙張耐破度儀專業應用于各類藥用鋁箔耐破強度試驗；紙張強度性能檢測的基本儀器，其各項性能參數和技術指標符合ISO11607-1-《最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分》；ISO2758《紙—耐破度的測定》和GB454《紙耐破度的測定法》等標準規定，適用于各類紙和紙板的耐破強度試驗。

Paratronix普創LT-03A泄漏與密封強度測試儀

LT-03A泄漏與密封強度測試儀

LT-03A泄漏與密封強度測試儀專業適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。

執行標準：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 /YY/T 0681.3、YY/T 0681.5、YY/T 0681.9、ASTM F1140、ASTM F2054、ASTM F2095、ASTM F2096

Paratronix普創LT-02P密封試驗儀

LT-02P密封試驗儀

LT-02P型密封試驗儀適用于食品、制藥、日化、電子等行業軟包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。也可進行經跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。相比傳統設計真正實現了智能化測試：多組試驗參數預置可大幅提高檢測效率；壓力遞增檢測模式可迅速得出試樣泄漏參數，亦可觀察試樣在階梯壓力環境和不同保壓時間下的蠕變和破裂及泄漏狀況?？纱蛴导霸囼灲Y果。

執行標準：ISO 11607-1、YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015

Paratronix普創PAPT-B01 透氣度測定儀

PAPT-B01 透氣度測定儀

PAPT-B01 透氣度測定儀是用本特生法（葛爾萊法、肖伯爾法可選）測試高分子材料、薄膜、紙張等空氣透過量測定。可實現以下三種透氣測定方法：

本特生法：恒定壓差 1.47kPa 下,夾緊 5s 后記錄通過測試面的氣流量。

肖伯爾法： 恒定壓差 1.00 kPa±0.01kPa 或 2.50±0.01kPa，選擇合適的測試持續時間，通過測試容積來測定透過試樣的氣流量。

葛爾萊法：恒定壓差 1.21kpa 下，測定通過 100ml 氣體所用的時間。

執行標準：ISO11607-1最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分、SJ_T 10171-2016 堿性電池隔膜基本性能的通用測試方法（透氣性部分）、GB/T 458-2008 紙和紙板透氣度的測定、GB/T 36363-2018 鋰離子電池用聚烯烴隔膜、EN868-8：1999

Paratronix普創TDT-10A 薄膜撕裂度儀

TDT-10A 薄膜撕裂度儀

TDT-10A 薄膜撕裂度儀又稱為埃萊門多夫法撕裂檢測儀又可稱為撕裂強度儀，設備適用于無菌包裝、薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

執行標準：ISO11607-1最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分

ISO 6383-1 塑料.薄膜和片材耐撕裂性測定.第 1 部分:分岔褲型撕裂法

ISO 6383-2 塑料.薄膜和薄板.耐撕裂性的測定.第 2 部分:埃爾曼多法

ASTM D1922 用擺錘法測定塑料薄膜不薄板抗擴展扯裂性的標準試驗方法

GB/T 16578-1 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定 第 1 部分：褲形撕裂法

ISO 6383-1-1983、ISO 6383-2-1983、 ISO 1974、GB/T16578.2-2009、GB/T 455、

ASTM D1922、ASTM D1424、ASTM D689、TAPPI T414

Paratronix普創PTT-03A薄膜厚度測試儀

PTT-03A薄膜厚度測試儀

PTT-03A 薄膜厚度測試儀是一款高精度接觸式薄膜、薄片厚度測量儀器；適用于金屬片、塑料薄膜、醫用包裝、薄片、紙張、橡膠、電池隔膜、箔片、無紡布、土工布、硅片等各種材料的厚度精確測量。

執行標準：ISO11607-1、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、ASTM D645、ASTM D374、ASTM D1777、TAPPI T411、ISO 4593、ISO 534、ISO 3034、DIN 53105、DIN 53353、JIS K6250、JIS K6328、JIS K6783、JIS Z1702、BS 3983、BS 4817 ISO 4593、ISO 534、ASTM D6988、ASTM F2251、GB/T6672、GB/T 451.3、TAPPI T411、BS 2782-6、DIN 53370、ISO 3034、ISO 9073-2、ISO 12625-3、ISO 5084、ASTM D374、ASTM D1777、ASTM D3652、GB/T 6547、GB/T 24218.2、FEFCO No 3、EN 1942、JIS K6250、JIS K6783、JIS Z1702

Paratronix普創紫外線耐氣候試驗機

紫外線耐氣候試驗機

本產品采用最佳模擬陽光中ＵV段光譜的熒光紫外燈，并結合控溫、供濕等裝置來模擬對材料造成變色、亮度、強度下降、開裂、剝落、粉化、氧化等損害的陽光（UＶ段）高溫、高濕、凝露、黑暗淋雨周期等因素，同時通過紫外光與濕氣之間的協同作用使得材料單一耐光能力或單一耐濕能力減弱或失效，從而廣泛用于對材料耐氣候性能的評價，設備具有提供最好的陽光ＵV模擬，使用維護成本低廉，易于使用，設備采用控制自動運行，試驗周期自動化程度高，燈光穩定性好，試驗結果重現率高等特點。

執行標準：ISO11607-1最終滅菌醫療器械的包裝-第1部分