近年來，醫療器械在醫療保健領域的廣泛應用，使其設計與開發中的可用性工程和功能安全問題備受行業關注。由于醫療器械的使用涉及多學科知識和復雜環境，任何細微疏漏都可能對患者安全構成重大威脅。因此，確保醫療器械在實際應用中的安全性和有效性，已成為企業急需攻克的核心挑戰。

近日，由蘇州市醫療器械行業協會主辦的“醫療器械全周期臨床、測試及設計分享公益講座”成功舉行。活動吸引了醫療器械領域的專家、技術負責人及企業代表齊聚一堂，圍繞醫療器械從設計、開發到上市的關鍵環節與創新實踐展開了深入探討。

聚焦可用性工程，提升產品設計實踐

在“醫療器械可用性工程進階：實踐與案例分享”的主題演講中，DEKRA德凱廣州醫療與健康服務部總監岑秋輝聚焦于醫療器械設計中的人因工程與可用性工程領域。

他首先回顧了人因工程在醫療器械中的應用背景，強調其在提升產品安全性和減少人為錯誤方面的核心作用，并圍繞可用性工程的核心原則與方法論，闡述了如何通過用戶中心設計、迭代測試等手段優化醫療器械的用戶體驗。

同時，通過分享典型實踐案例——CGM連續葡萄糖監測系統，岑秋輝剖析了醫療器械設計過程中常見的挑戰，并展示了如何利用人因工程和可用性工程的方法成功解決這些問題，從而顯著提升產品的整體可用性。

此外，岑秋輝概述了美國FDA對醫療器械可用性資料的提交要求，為參會者提供了準備符合法規要求資料的實用指導，助力企業順利通過監管審核。

深入解讀功能安全，保障產品全生命周期可靠性

針對“醫療器械功能安全”話題，DEKRA德凱華南地區數字服務部門技術經理梁量指出，隨著醫療設備的自動化與智能化快速發展，除了傳統的安規、EMC、電氣耐久性及化學安全等法規要求，由電子電路設計或軟件開發引發的風險正日益受到行業重視。

例如，電子電路故障可能導致手術機器人在手術中執行錯誤動作，或軟件故障使診斷系統誤判患者癥狀，這些問題不僅威脅患者健康，更可能危及生命安全。為應對這些風險，功能安全評估作為電子電路與軟件開發的關鍵方法，被納入醫療器械安全標準。

此外，梁量詳細介紹了如何系統識別電子電路與軟件開發中的潛在風險，以及通過科學方法開展風險分析與等級評估。他還深入闡述了如何通過硬件與軟件設計優化，例如預防性措施和冗余設計，有效規避因元器件故障、芯片缺陷、隨機故障或系統失效帶來的安全隱患，從而全面提升醫療器械在全生命周期中的可靠性和安全性。

作為全球領先的第三方機構，DEKRA德凱始終致力于通過科學的檢驗檢測與認證服務，助力醫療器械企業滿足全球監管要求，加速產品上市時效，同時保障患者安全和提升用戶滿意度。未來，DEKRA德凱將繼續深耕醫療器械領域，挖掘更多潛在服務能力，為行業帶來前沿技術理念，并提供切實可行的實踐解決方案，攜手行業伙伴共同推動醫療技術創新與高質量發展。

關于DEKRA德凱

DEKRA德凱成立于1925年，旨在通過車輛檢驗確保道路安全。如今DEKRA德凱的服務范圍更廣泛，是全球最大的獨立非上市專家機構，涉及檢驗、檢測和認證領域。作為一家提供全方位服務和解決方案的全球性服務商，我們助力企業提升安全、保障和可持續性發展績效。2023年，DEKRA德凱營業總額達到41億歐元，業務遍布世界5大洲60多個國家和地區，逾49,000名員工致力于提供獨立的專家服務。DEKRA德凱連續榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續發展公司之列。