科普 | 什么是醫(yī)療器械測試？

1 醫(yī)療器械測試介紹

測試是?類最古?的活動之?，?類的?存?直依賴于在某些情況下不犯錯誤。?較和測量的過程旨在確保法律和秩序。測試是?種旨在確定產(chǎn)品狀況及其特性和特征的測量?法。測量使得對這些產(chǎn)品進?定量?較成為可能。

當(dāng)測量值偏離被測變量時，這被稱為測量誤差。這取決于測量?法、測量設(shè)備和測量儀器，也受到環(huán)境影響。在電?學(xué)中，以安培為單位的“電流”是被測量和?較的變量。

1.1 什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械法》中有定義。醫(yī)療器械是指通過?藥理（“關(guān)于藥物效果”）、免疫學(xué)或代謝?段在?體內(nèi)或?體上實現(xiàn)其主要預(yù)期功能的設(shè)備。區(qū)分這些醫(yī)療器械和作為?類或動物使?物質(zhì)的藥物?常重要。預(yù)期的醫(yī)療?途是關(guān)于分配的另?個關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的例?包括?科產(chǎn)品、靜脈輸液設(shè)備、透析設(shè)備、注射泵、植?物、注射?產(chǎn)品、起搏器、醫(yī)療軟件、視?輔助設(shè)備、X 射線設(shè)備和避孕套，以及醫(yī)療器械和實驗室診斷設(shè)備。醫(yī)療器械可以分配到特定的?險等級（?圖1）。例如，對?類有極??險的設(shè)備是起搏器，它是?種有源植?物，因此在?體內(nèi)發(fā)揮著?關(guān)重要的功能。醫(yī)療器械的測試只能由指定機構(gòu)（如TUV）進?審計和認(rèn)證。

為何要對醫(yī)療設(shè)備進行測試 ？

醫(yī)療器械可根據(jù)其用途被歸為以下類別之一（見圖 2）

1.2 電氣安全：為何要對醫(yī)療設(shè)備進行測試？

在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，安全性對于保障人們免受健康損害絕對是至關(guān)重要的。 為了保障人員安全，必須始終參考任何潛在風(fēng)險 和任何安全規(guī)則，并且所有相 關(guān)方都必須始終遵 守并付諸實踐這些信 息。安全并非是一成不變的 ， 而是一個持續(xù)不斷的過程。

醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過測試，因為電流在治療和護理患者 時可能會帶來風(fēng)險。研究表明，電流對人類造成損傷的風(fēng)險很高，可 能 導(dǎo)致致命事故。人體內(nèi)的電導(dǎo)率非常高，因為 人體內(nèi)70%是水 ，水中含有溶解的離子。尤其是侵入性手術(shù)，電流穿透患者身體風(fēng)險極高 。 然 而 ，人類皮膚幾乎無法察覺電流。在侵入性手術(shù)中 ， 患者通常會接受全身 麻醉或局部麻醉 ， 這意味著皮膚的自然保護功能無法發(fā)揮作用 。 關(guān)鍵因素包括電流大小和暴露時間。

人體中最脆弱的肌肉是心臟的肌肉，它們會因電流過度刺激而導(dǎo)致正常的心律失常。這意味著即使是在人體內(nèi)流動250毫秒的 低 電 流 （ 40毫安 ）也可能導(dǎo)致心臟驟停。

德國GMC-I高美測儀的醫(yī)療電氣測試產(chǎn)品，包含了醫(yī)療領(lǐng)域所需的各種儀器，適用于各個醫(yī)療研究機構(gòu)及生產(chǎn)商。

審核編輯 黃宇