近日,動脈網(wǎng)獲悉,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)出了首個智能手機(jī)尿檢工具II級認(rèn)證。據(jù)了解,此次獲批的是以色列數(shù)字健康公司Healthy.io的尿檢工具包Dip.io,后者能夠基于智能手機(jī)攝像頭完成臨床級尿液檢測,被業(yè)界戲稱為“醫(yī)療自拍儀”。
實際上,此前FDA曾批準(zhǔn)過多款移動數(shù)字健康產(chǎn)品,但Dip.io工具包是FDA是首次批準(zhǔn)僅基于現(xiàn)有智能手機(jī)攝像頭的II級認(rèn)證,此舉對于數(shù)字健康的意義不言自明。
臨床級“醫(yī)療自拍儀”,三步完成尿檢
Dip.io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機(jī)APP組成,用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準(zhǔn)確程度的尿液檢測。
Dip.io工具包(圖片來自Healthy.io官網(wǎng))
第一步:將尿液分析試紙浸入尿液中;
第二步:待試紙變色后取出,并與量油尺比色;
第三步:打開手機(jī)APP,拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。
隨后,手機(jī)APP會基于人工智能(AI)算法分析尿液中的蛋白質(zhì)、葡萄糖及血液等指標(biāo),從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關(guān)并發(fā)癥的患病情況。
相對類似診斷產(chǎn)品,Dip.io最大的亮點在于用戶友好和精確診斷,這得益于Healthy.io公司所運(yùn)用的計算機(jī)視覺算法和獨特校準(zhǔn)方式。
通常,手機(jī)型號紛繁多樣、光照條件復(fù)雜多變,造成實現(xiàn)量油尺的APP精準(zhǔn)讀數(shù)十分困難。經(jīng)AI算法改進(jìn)后,Dip.io的讀數(shù)機(jī)制極大提高了智能手機(jī)攝像頭診斷工具的可用性。
此外,Healthy.io的設(shè)計者將Dip.io工具包無縫集成到臨床場景中,APP引導(dǎo)用戶逐步完成尿液檢測后,會自動將檢測結(jié)果發(fā)送到患者電子病歷中,以便醫(yī)生進(jìn)行臨床隨訪。
今年4月,由美國國家腎臟基金會(NKF)和Geisinger共同發(fā)起的一項關(guān)于Healthy.io提高患者依從性的研究顯示,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,Healthy.io介入后,患者依從性顯著提高。據(jù)悉, 該研究的全部細(xì)節(jié)將于今年晚些時候公布。
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原文標(biāo)題:Dip.io獲批FDA首個智能手機(jī)攝像頭尿檢工具II級認(rèn)證
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