從專利申請到美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過程對于設(shè)計(jì)師和制造商來說已經(jīng)變得比以往更加重要。

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當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)和研發(fā)新的醫(yī)療器械技術(shù)時(shí)，識(shí)別和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)往往是一個(gè)被忽略的步驟，而這可以產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。與傳統(tǒng)的技術(shù)形式不同，醫(yī)療器械通常需要臨床研究，同行評(píng)審，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)和其他的一些要求，可能會(huì)導(dǎo)致在研究和開發(fā)上花費(fèi)多年時(shí)間，并且在產(chǎn)品實(shí)際上可以進(jìn)入市場之前需要巨大的研發(fā)成本。

為一個(gè)器械裝置的設(shè)計(jì)和功能申請專利對設(shè)計(jì)師和制造商來說至關(guān)重要，這樣可以確保其他人在研發(fā)過程中不會(huì)抄襲或侵犯他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。最近，我們看到像谷歌這樣的行業(yè)巨頭，他們與醫(yī)療相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)在繼續(xù)增加，因?yàn)樗麄儨?zhǔn)備推出各種醫(yī)療器械和可穿戴設(shè)備。

在下面的問答中，Qmed與Inmube Labs的知識(shí)產(chǎn)權(quán)高級(jí)主管喬·哈里斯（Joe Harris）進(jìn)行了對話，Inmube Labs由米爾·伊姆蘭（Mir Imran）領(lǐng)導(dǎo)，是一家專注于醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的跨學(xué)科生命科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室。哈里斯下個(gè)月將在圣荷西舉辦的BIOMEDevice展覽上，對有關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題發(fā)表講話。今天，他談?wù)摿双@取知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性，以及公司一路上可能會(huì)面臨的挑戰(zhàn)。

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Qmed：當(dāng)強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題時(shí)，您認(rèn)為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師所面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？

哈里斯：有幾個(gè)方面。

第一，有獲得專利的市場必要性。與高科技不同的是，新產(chǎn)品可能花費(fèi)五百萬到一千萬美元來進(jìn)行開發(fā)，在醫(yī)療科技領(lǐng)域里，具有相對較低制造成本的高利潤產(chǎn)品（例如動(dòng)脈支架）可能由于臨床研究和一些其他來自美國食品及藥物管理局（FDA）的要求而花費(fèi)高達(dá)五千萬美元。因此，要防止抄襲和創(chuàng)造競爭性產(chǎn)品進(jìn)入的障礙，專利是絕對必要的。

第二，專利訴求必須要足夠廣泛以防止由于相同的原因而出現(xiàn)設(shè)計(jì)回避，因?yàn)樵V求太窄會(huì)允許競爭者銷售并不侵犯你專利權(quán)的類似產(chǎn)品。

第三是確認(rèn)的挑戰(zhàn)，然后在專利申請中闡述表明是什么原因讓你的產(chǎn)品比現(xiàn)有的產(chǎn)品或技術(shù)更好。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域里有很多現(xiàn)有技術(shù)（例如專利）或所謂的密集技術(shù)領(lǐng)域，這是非常重要的。

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最后，還有人的因素，就是起草訴求不僅是針對你的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，還有這個(gè)醫(yī)療器械如何與人互動(dòng)。例如，用導(dǎo)管打開阻塞的動(dòng)脈，用電極刺激神經(jīng)以阻止疼痛，或用激光重塑角膜以改善視力。這些訴求可以通過方法主張的使用來完成，不是對器械本身提出要求，而是這個(gè)器械如何與人體互動(dòng)和/或如何實(shí)現(xiàn)結(jié)果。這樣的訴求是重要的，因?yàn)樗鼈冏鳛橐坏榔琳希プ柚垢偁帉κ稚a(chǎn)能夠獲得相同結(jié)果的不同的設(shè)備裝置。

Qmed：設(shè)計(jì)師和制造商獲得這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)和避免一些陷阱的最佳方式是什么？

Harris：找一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利代理人或?qū)＠蓭煛４送猓瑥漠a(chǎn)品開發(fā)周期的初始，就要把知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，以便你可以投入足夠的時(shí)間和注意力來捕獲新產(chǎn)品的想法，在過程當(dāng)中早日備案——特別是因?yàn)樵诿绹覀兪窍壬暾堉啤敲茨憧梢杂孟嗬^的產(chǎn)品迭代輕松提出后續(xù)申請。你還應(yīng)該特別注意你的初始申請，以確保它們可以定義和闡述是什么讓你的產(chǎn)品與眾不同。

這些早期的申請還應(yīng)當(dāng)具有豐富的信息披露，以允許得到廣泛的訴求，這可以繞過現(xiàn)有技術(shù)和描述設(shè)計(jì)回避方案，還有產(chǎn)品的其他替代版本，以便如果需要的話可以隨后再進(jìn)行訴求。此外，一定要花一些時(shí)間閱讀你自己的產(chǎn)品領(lǐng)域的專利聲明，以了解他人如何描述和訴求這個(gè)領(lǐng)域里的產(chǎn)品。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過程，還有或許提交專利申請成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：在美國，與專利律師或?qū)＠砣撕献鳎瑴?zhǔn)備醫(yī)療器械的專利申請，然后提交給美國專利商標(biāo)局（USPTO）。大約兩年后開始（有時(shí)更長），然后由美國專利商標(biāo)局的專利審查員審查該申請，以確定該專利是否滿足美國法律關(guān)于獲得專利的要求（在外國管轄區(qū)中存在類似的要求，雖然有時(shí)不同）。特別是，這涉及到審查員將專利訴求與現(xiàn)有技術(shù)專利或出版物中的任何產(chǎn)品的描述進(jìn)行比較，并且在兩種類型的現(xiàn)有技術(shù)駁回中選擇一種：占先性駁回，其中審查員發(fā)現(xiàn)單個(gè)引用（專利或出版物）描述你訴求的發(fā)明；或顯而易見性駁回，其中審查員識(shí)別兩個(gè)或多個(gè)發(fā)明組合在一起時(shí)，描述了你所訴求保護(hù)的發(fā)明。除非發(fā)明本質(zhì)上是非常具有革命性的，否則人們通常會(huì)得到顯而易見性駁回，有時(shí)候也會(huì)有占先性駁回——審查員通過向你的專利律師發(fā)出一份正式公函，也就是專利局審查決定書來告知審查結(jié)果。

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然后必須對訴求進(jìn)行修改，通常縮小訴求范圍，以避開現(xiàn)有技術(shù)參考中描述的內(nèi)容。要在你的專利申請中豐富地描述你的發(fā)明變化，這是很重要的，這樣你可以在申請中對權(quán)利訴求做出改變獲得支持，以回避現(xiàn)有技術(shù)，但是縮小訴求范圍讓一個(gè)競爭對手做出一個(gè)設(shè)計(jì)回避是必要的。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過程，還有或許提交專利申請成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：這取決于這個(gè)領(lǐng)域中有多少現(xiàn)有技術(shù)專利或出版物。如果有相當(dāng)多的（即密集技術(shù)領(lǐng)域），它可能是非常困難的。再者，豐富的專利信息披露公開和熟練的專利律師或代理可以變得特別重要，為了能夠起草和/或修改訴求以回避現(xiàn)有技術(shù)的同時(shí)，仍保留有意義的訴求范圍。如果這個(gè)領(lǐng)域有比較少的技術(shù)，那么可能就不會(huì)那么困難，但很少會(huì)是輕而易舉的，因?yàn)榈谝环輰＠謱彶闆Q定書,你幾乎總是會(huì)拿到某種形式的駁回（通常在顯而易見性駁回）。

Qmed：你認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)有時(shí)會(huì)妨礙新興創(chuàng)新的進(jìn)步嗎？如果是這樣，設(shè)計(jì)師和開發(fā)人員如何避免或防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題阻礙創(chuàng)新？

哈里斯：這取決于你的看法。如果你是這個(gè)領(lǐng)域的先行者，你希望你的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能夠阻止其他人重復(fù)您的新產(chǎn)品創(chuàng)意，并從你花費(fèi)心血的研究和設(shè)計(jì)中獲得好處。事實(shí)上，對于創(chuàng)業(yè)公司來說，完全可以說，實(shí)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)推動(dòng)了創(chuàng)新，因?yàn)樗试S他們獲得必要的投資，并將創(chuàng)新推向市場。此外，具有強(qiáng)大知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家往往傾向于將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場。

另一方面，如果你是個(gè)后進(jìn)者，你可能會(huì)認(rèn)為由于專利訴訟的風(fēng)險(xiǎn)，競爭對手的專利沒有必要去阻礙你的進(jìn)展。為了克服這個(gè)障礙并努力確保自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，你或許要仔細(xì)審查現(xiàn)有技術(shù)，甚至在開始著手自己的研究和設(shè)計(jì)，還有最終的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作之前。

Qmed：最后，當(dāng)談到避免他們自身的問題來獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，你有什么其他想法或建議，給那些潛在的醫(yī)療器械工程師和設(shè)計(jì)師？

哈里斯：了解現(xiàn)有技術(shù)，以確保理解那些在你的領(lǐng)域中已經(jīng)描述過的和訴求過的。接下來，在開發(fā)過程中早期優(yōu)先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在專利審查期間與你的專利律師或代理人合作。這可以包括審查現(xiàn)有技術(shù)駁回，以及對訴求修改提出建議，因?yàn)槟憧梢蕴岢鲆恍┯^點(diǎn)，可能是你的專利律師還沒有想到的。當(dāng)我遇到困境，我會(huì)經(jīng)常與工程師談話交流，并從中得到如何回避駁回的一些想法。