由于介入治療技術存在較高的技術壁壘，當前國內僅有技術發展較為成熟的冠脈支架產品基本完成了國產化。而顱內介入醫療產品，此類最高級別的三類醫療器械卻進程緩慢。

小編日前從醫谷獲悉，園區企業——上海沃比醫療科技有限公司（以下簡稱“沃比醫療”）自主研發的機械解脫彈簧圈已獲得美國FDA認證，這也是在顱內血管神經介入領域中的首款、也是目前唯一一款即將在美國銷售的國產彈簧圈產品。

被國際“黃金”標準認可后，沃比醫療的中國臨床試驗正在加速，預計2020年將在國內上市。

突破10%的瓶頸中國是我們最核心的市場

沃比醫療總經理安穆克，英文名為Michael Alper，他是地地道道的美國人、賓夕法尼亞大學沃頓商學院雙碩士。他在醫療產業領域已浸淫十余年，在中國上海工作的十年間，練就了一口流利的中文，整個采訪過程中，他說的最多一句話是：“我們是一家中國企業，中國是最核心的市場。”

一個美國人，不選擇硅谷，卻選擇浦東張江的“醫谷”。安穆克說，原因很簡單，市場在哪，企業就在哪。 “在海外市場不溫不火的當下，中國市場卻需求巨大，而且，中國重視扶持醫療器械產業發展，不斷出臺利好政策，擴大市場開放度。”

相關數據顯示：目前中國介入治療比例約為50%，成熟市場可提升到80%-90%左右，中國缺血性、出血性腦卒中潛在介入市場規模為550億人民幣。保守估計，顱內彈簧圈的使用量在未來5年將保持15%-20%的市場增長率。

小編了解到，數年前便有國內企業涉足顱內彈簧圈技術，但目前國產化率仍不足10%。業內認為，神經血管是具備挑戰性的血管區域，***的最大瓶頸在于國產產品的質量與進口產品有明顯差距。

“不同于大多數中美合資企業只將工藝帶回國內，沃比醫療最重要的是將國外企業產品研發的體系和思想意識引進中國，這樣的產品才經得起國內外市場的考驗，” 安穆克說，“如果你的產品沒法在國外銷售，也就說明你的產品還沒達到這個水準?！?/p>

小編了解到，沃比醫療在中美兩地設立了研發中心，并以國際標準進行雙邊開發。

在國際談判中頗受青睞的“中國制造”

“隨著我們首個產品獲得美國FDA的認證，在國際商務談判中，這個100%國產的最高標準醫療器械產品，并沒有因為中國造而被貼上標簽，反而獲得了更多的關注。” 安穆克說。

越來越多的從業者認識到，在這個長久被國外壟斷的行業，只有將目光瞄準高端技術，未來的路才能越走越寬。

工藝設計的極致發揮

沃比醫療團隊在設計時，針對推送、填充和收尾等關鍵技術，工藝與設計都有極致發揮，性能達到甚至優于國外同類產品。

傳統的彈簧圈電解脫，需要配置外部解脫器，而沃比醫療彈簧圈在釋放時僅用一個簡單對折的動作即可，此舉減少了資源浪費，這獲得了歐洲和日本醫生的一致好評；收尾圈則采用業內最細鉑金絲纏繞而成，成為業內最柔軟的彈簧圈。

目前，沃比醫療該款機械解脫彈簧圈涵蓋了110個規格，計劃在2019年第一季度開始國外銷售，在積極準備中國NMPA申請注冊的同時，另兩款針對缺血性中風的介入產品正在密集研發中。

根據規劃，2020年彈簧圈、取栓產品（有限適應癥）將取得中國產品注冊證，在中國上市； 2021年取栓產品（擴大適應癥）將取得中國產品注冊證并上市。

“立足中國，培養中國自己的研發團隊，是我們堅定不移的理念。沃比希望成為國內神經介入領域的一個平臺，在全球尋求創新的技術引入中國。目前，彈簧圈的材料還是依靠進口，我們也正在努力與國內一些企業合作，共同開發，從全產業鏈上，來推動和發展這個領域。”安穆克表示。

上海正致力于打造具有全球影響力的科創中心、卓越的全球城市和亞洲醫學中心城市，浦東則力圖建設全球城市核心區、戰略性新興產業主導區，當此之際，上海國際醫學園區作為張江科學城的南部核心區和城市副中心，正抓住機遇，繼續加強醫學產業鏈的鍛造和升級。

今年7月23日，上海市出臺《關于推進本市健康服務業高質量發展加快建設一流中心城市的若干意見》——又被稱作“健康服務業50條”，其中明確提出，要以上海國際醫學園區等為基礎，打造“5+X”健康醫療服務業布局，該“健康產業50條”進一步強化了上海國際醫學園區的引領和示范作用。

小編了解到，截至目前，醫學園區已匯聚了1151家企業，其中包括以上海市質子重離子醫院、上海國際醫學中心為代表的多家高端醫院，以華大基因、博奧生物、金域檢驗為代表的26家第三方醫學檢測機構，同時，醫療器械企業超過400家，生物制藥企業超過300家，產業集中度達90％以上。