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• 發布了文章 2023-07-27 15:45

  真空衰減法儀方法學驗證

  

  真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測試。為了進行測試，首先將測試樣品放置在與泄漏測試系統氣動連接的緊密配合的排放測試室中，泄漏測試系統配備有外部真空源。測試室必須獨特地設計成包含測試包。帶有可移動或柔性部件的測試樣品需要適當的工具來分別限制這些

  檢測 測試

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• 發布了文章 2023-07-27 15:38

  真空衰減法藥品包裝密封性檢測儀

  

  真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測試。為了進行測試，首先將測試樣品放置在與泄漏測試系統氣動連接的緊密配合的排放測試室中，泄漏測試系統配備有外部真空源。測試室必須獨特地設計成包含測試包。帶有可移動或柔性部件的測試樣品需要適當的工具來分別限制這些

  檢測 檢測儀

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• 發布了文章 2023-07-27 15:37

  真空衰減法壓力衰減法密封測試儀

  

  Leak-DS微泄漏密封性測試儀采用真空衰減法/壓力衰減法測試原理，主要用于瓿瓶、西林瓶、玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶/袋、卡式瓶、預充針、滴眼劑瓶等成品包裝密封完整性測試。真空壓力衰減法檢漏一體機設計，采用Sumspring三泉中石專利結構，輕松完成不同內容物藥品包裝容器的檢測測試。其測試原理采用真空衰減和壓力衰減雙系統，具體測試過程：將微泄漏密封性測試儀主機連

  密封 測試 測試儀

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• 發布了文章 2023-07-27 15:21

  真空衰減法和壓力衰減法兩種方法的區別

  

  真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：真空衰減法原理：基于真空傳感技術，具體測試過程，將leak-S微泄漏密封測試儀主機連接到一個特別設計

  檢測 測量

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• 發布了文章 2023-07-27 15:16

  藥典藥品包裝密封性有哪些測試方法？

  

  藥品無菌包裝容器在市面上應用較多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶等眾多結構和材質。藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見中提出，要對藥品包裝系統密封性研究中的泄漏方式及風險，風險識別評價方法選擇及驗證、研究結果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業如果

  密封性 測試

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• 發布了文章 2023-07-27 14:51

  藥典包裝容器密封性方法驗證

  

  密封完整性檢查方法驗證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗方法滿足相應的檢測要求，關注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時應結合所選擇的方法開展方法學的驗證，系統的方法學研究可結合檢測方法，從以下幾方面選擇后開展：1專屬性專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準確區分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質譜檢測泄

  檢測 驗證

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• 發布了文章 2023-07-27 14:26

  壓力衰減法密封檢漏儀及方法驗證

  

  壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。如果將氣引人測試樣品不會損害包裝屏障，則該測試是非破壞性的。壓力衰減測試旨在用測試樣品的氣體頂空區域的完整性檢測。為了進行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內部壓力監測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預定壓力，且之

  檢測 檢漏儀

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• 發布了文章 2023-07-27 14:24

  西林瓶密封檢漏儀及方法驗證

  

  容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容，是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求CCI的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發布的《化學藥

  檢漏儀 驗證

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• 發布了文章 2023-07-27 14:21

  大輸液軟袋密封檢測方法及儀器

  

  目前醫用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫務人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產品

  儀器 檢測

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• 發布了文章 2023-07-27 14:19

  口服固體制劑瓶密封性檢測儀器

  

  口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標準，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力

  儀器 檢測

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