隨著人工智能技術的不斷創新，人工智能+醫療的落地場景也在不斷擴張，目前已經涵蓋醫學影像、病理檢驗、醫療大數據分析、基因、健康管理，智能器械、虛擬助手、藥物研發、醫院管理等多個領域。其中，AI醫學影像是醫療領域落地最快的一個方向。

第三方市場調研機構Global Market Insights數據顯示，醫療影像和診斷技術將成為2017年-2022年智能醫療領域增速最快的行業，預計到2024年，行業將達到250億美元，增速超40%。據不完全統計，目前進入人工智能醫學影像領域的創業公司已近50家。除了垂直度高的人工智能醫療公司，互聯網巨頭也接連進場。

資本助推、政策支持、市場需求……AI醫學影像正在穩步向前發展，但產品想要真正實現大規模商業化落地，必須要通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）的檢測，也就是最近引發熱議的醫療AI“三類證”審批。

監管通路暢通促進產品規模化落地

2018 年12月，國家藥監局（NMPA）在北京舉辦了一場專項公益培訓會，介紹了AI三類醫療器械的審批流程和審批要點，以及臨床試驗的要求建議等。隨后在今年2月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意見稿）》并公開征求意見。

在這些審批細則中，最受企業關注的應該是“臨床試驗”環節，臨床試驗要求產品試驗機構異于訓練數據主要來源機構，地域分布盡可能廣泛，機構數量需盡可能多。即要求產品臨床試驗機構最好能夠覆蓋全國不同區域，且數據源提供方不作為臨床試驗機構。

就在近日，有企業申報的糖尿病視網膜病變人工智能自動篩查產品已經通過了中檢院的測試，進入臨床試驗階段。這也意味著AI三類醫療器械的審批通路暢通，產品規模化落地指日可待。

據了解，目前國內多家企業的醫療AI產品已送檢，并進入審批通道。值得注意的是，在創新產品的審批申報等方面還有一些優惠政策，比如開通申報的綠色通道……種種措施都表明政府對產業發展的支持，也凸顯我國發展醫療AI的決心。

明確用戶需求和使用場景，練好內功

在市場和政策明確的情況下，對于每家企業來說，對AI醫學影像現階段能夠解決的問題及使用場景有清晰的認識，也將有利于產品的順利落地。

圖瑪深維創始人兼CEO鐘昕指出：現階段AI醫學影像產品的主要應用模式是輔助醫生進行診斷。

從惡性腫瘤的統計數據來看，2018年全球有大約1810萬癌癥新發病例和960萬癌癥死亡病例。960萬癌癥死亡患者中，亞洲占近七成。而肺癌依舊是發病率（11.6%）和死亡率（18.4%）第一位的惡性腫瘤。還有乳腺癌、肝癌等都屬于高發的疾病，將AI技術應用到重大疾病的早期篩查，能夠提升整體篩查的效率，同時降低成本，解放人力。

今年5月，在中國國際醫療器械博覽會（CMEF）現場，中國肺癌智能診療戰略聯盟宣布成立！作為聯盟方重要成員，圖瑪深維將在整個肺癌診療過程中提供幫助，從早期篩查、診斷結節、判斷結節類型、引導活檢到術后的跟蹤隨訪等。對重大疾病進行早診早治，AI將是醫生的最佳助手。

鐘昕透露，圖瑪深維正在積極地推進三類產品的審批，也將為醫生提供更豐富的輔助診斷功能。

目前圖瑪深維的產品涵蓋肺結節、胸部疾病、肝病、乳腺癌、腦卒中、腦腫瘤等，已在超過300家國內醫院實現落地，其他產品如前列腺癌、骨折、糖網病等智能診斷產品均已布局。

2019年，人工智能醫學影像的商業化落地將是行業關注的重點，也是企業發展的目標，各家產品應練好內功，注重產品體驗與技術創新，真正解決醫生工作中的實際問題才是切實的發展路徑。