電子發(fā)燒友網(wǎng)>電子資料下載>規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)>YYT1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

YYT1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

6162534 2023-06-07 | pdf | 0.63 MB | 次下載 | 4積分

資料介紹

隨著醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景的不斷拓展，以及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的快速發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的普遍化，醫(yī)療器械越來(lái)越多地進(jìn)行著不同目的、不同類型的數(shù)據(jù)交換，在提高診療效率，提升數(shù)據(jù)分析能力的同時(shí)，也出現(xiàn)了諸如患者信息泄露、健康數(shù)據(jù)被篡改、未授權(quán)修改治療參數(shù)、以勒索或其他非法目的為目標(biāo)的惡意攻擊或數(shù)據(jù)竊取等情況發(fā)生。

在這樣的背景下，當(dāng)下的醫(yī)療器械不論是單機(jī)使用，還是在個(gè)域網(wǎng)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)中使用，其網(wǎng)絡(luò)安全能力對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性則變得至關(guān)重要。而網(wǎng)絡(luò)安全，從廣義來(lái)說(shuō)，凡是涉及醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)及相關(guān)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的信息的保密性、完整性、可得性等相關(guān)技術(shù)和理論都是其范疇之內(nèi)的。

雖然從保障網(wǎng)絡(luò)安全的責(zé)任角度講，在使用環(huán)境中，維系一個(gè)IT網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)絡(luò)安全是多方責(zé)任，但對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，有義務(wù)識(shí)別產(chǎn)品本身可能遇到的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)并予以識(shí)別和分析，進(jìn)而在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。本文件則將對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)或醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品(在本文件中，“產(chǎn)品”一般指醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)或醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品)的網(wǎng)絡(luò)安全能力提出基本要求并規(guī)范了驗(yàn)證過(guò)程(見(jiàn)附錄A)，以驗(yàn)證制造商對(duì)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)現(xiàn)情況。

考慮到目前制造商在識(shí)別網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)普遍會(huì)參考IEC/TR80001-2-2，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的維度，本文件中也一定程度上參考了IEC/TR80001-2-2，因此本文件和IEC/TR80001-2-2是有一定關(guān)聯(lián)性的。為了描述這種關(guān)聯(lián)性，本文件列出了本文件與該文件相關(guān)條款之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系（見(jiàn)附錄B)。星號(hào)（)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符、段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭，表示在附錄C中有與該項(xiàng)目相關(guān)的指南或原理說(shuō)明。