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醫(yī)療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。自2016年2月1日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時及處理不良事件。指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目細化，可見醫(yī)療器械是使用單位的一個重點。
醫(yī)療不良事件發(fā)生在一線
結(jié)合具體實例說明，如：據(jù)了解，在血透中心做血液透析預(yù)沖洗管路時，發(fā)現(xiàn)體外循環(huán)管路動脈管路出漏水，及時發(fā)現(xiàn)更換管路，所幸未造成感染事故。通過此次事件，科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產(chǎn)品使用詳情。
為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進一步加強法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報流程及管理辦法。醫(yī)院可以借鑒的實際辦法有：
建立專門針對醫(yī)院不良事件隊伍體系，其職能主要是對全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作。由個人負責(zé)具體工作，日常管理有醫(yī)院設(shè)備科負責(zé)。
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