近幾年來(lái)，隨著RFID技術(shù)的不斷成熟，所應(yīng)用到的領(lǐng)域也越來(lái)越廣泛。新的GMP法規(guī)旨在使藥物更具可追溯性，但是，最佳實(shí)踐仍在不斷發(fā)展，使實(shí)施變得復(fù)雜。另一個(gè)挑戰(zhàn)是引入了與傳統(tǒng)條形碼不同的數(shù)據(jù)跟蹤新標(biāo)簽技術(shù)。這些包括二維（2D）條形碼標(biāo)簽和射頻識(shí)別（RFID）標(biāo)簽，可以遠(yuǎn)程監(jiān)控包裹。

單個(gè)2D條形碼看起來(lái)像包含許多小的單個(gè)點(diǎn)的正方形或矩形，可以比傳統(tǒng)的線性條形碼保存更多的信息，并且即使以小尺寸打印或蝕刻到產(chǎn)品上也可以保持清晰。RFID標(biāo)簽包含電子存儲(chǔ)的信息;電磁場(chǎng)自動(dòng)識(shí)別和跟蹤附著在物體上的標(biāo)簽。

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沒(méi)有通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)

雖然處方藥標(biāo)簽上沒(méi)有序列化和信息的全球標(biāo)準(zhǔn)，但總體趨勢(shì)是文檔越來(lái)越詳細(xì)。出口藥物時(shí)，制造商要么考慮許多不同的標(biāo)簽要求，要么分散其標(biāo)簽和包裝。聯(lián)邦藥品包裝和標(biāo)簽要求寫得非常廣泛，并指出藥品制造商有責(zé)任確保包裝材料不會(huì)影響藥品的質(zhì)量或安全性。但是，法規(guī)沒(méi)有提供有關(guān)如何實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的具體指示。

處方藥的標(biāo)簽要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)非處方藥。當(dāng)藥物被批準(zhǔn)僅用于處方時(shí)，這是因?yàn)獒t(yī)療保健提供者需要監(jiān)測(cè)患者。處方藥標(biāo)簽法規(guī)為處方者提供了更廣泛的信息，可用于選擇藥物和建議患者。

十多年來(lái)，藥物標(biāo)簽上的信息類型一直在擴(kuò)大。 2006年，美國(guó)FDA頒布了新的標(biāo)簽要求規(guī)定，并擴(kuò)大了處方信息。這種詳細(xì)的標(biāo)簽旨在向藥物處方者或醫(yī)生提供比向消費(fèi)者更多的信息。 2013年藥品供應(yīng)鏈安全法案要求藥品制造商提供序列化和可追溯性信息。雖然由制藥公司決定如何遵守，但制藥公司很少有專業(yè)知識(shí)來(lái)滿足日益復(fù)雜的要求。

一些藥品制造商已經(jīng)使用數(shù)字和激光打印進(jìn)行標(biāo)記，使他們能夠準(zhǔn)確，快速，即時(shí)地更換標(biāo)簽，同時(shí)保留所有所需的跟蹤和控制數(shù)據(jù)。

標(biāo)簽的最大變化之一涉及多頁(yè)標(biāo)簽和小冊(cè)子的要求。一些多頁(yè)文檔在同一標(biāo)簽上擴(kuò)展了多種語(yǔ)言的內(nèi)容 - 這在歐洲比在北美更常見(jiàn)。通常，消費(fèi)者標(biāo)簽在包裝的表面上，而更大的小冊(cè)子在里面，努力使標(biāo)簽信息更容易讓患者理解。

包裝要求的變化可能是藥物本身性質(zhì)的結(jié)果 - 特別是許多新的生物技術(shù)藥物，它們的劑量和容器較小。注射器，單劑量包裝和較小的容器包裝對(duì)于什么能夠貼合標(biāo)簽產(chǎn)生了新的挑戰(zhàn)。

制造商的另一個(gè)考慮因素是包裝形式的變化及其對(duì)標(biāo)簽的影響。例如，從玻璃包裝到塑料的轉(zhuǎn)變對(duì)所用粘合劑的類型以及可能通過(guò)塑料和藥物遷移的化學(xué)品和粘合劑的擔(dān)憂提出了挑戰(zhàn)。對(duì)于生物技術(shù)藥物和無(wú)菌液體來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)特別重要的考慮因素。

供應(yīng)商正在關(guān)注材料中可能滲入藥物的物質(zhì)，無(wú)論是容器，標(biāo)簽或膠水中的污染物。不可預(yù)料的材料滲漏事件促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求此類事情再也不會(huì)發(fā)生。例如，應(yīng)用于木托盤的抗霉劑通過(guò)固體劑量對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品和其他固體劑量產(chǎn)品的二次包裝遷移。在這些情況下，效果是異味質(zhì)量問(wèn)題而不是涉及患者健康反應(yīng)的問(wèn)題，但制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)識(shí)到可能產(chǎn)生更大毒性效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

偽造藥物構(gòu)成威脅

今天日益嚴(yán)格的標(biāo)簽要求反映了對(duì)假冒，篡改和灰色市場(chǎng)分布的擔(dān)憂，這些都是患者安全和藥品制造經(jīng)濟(jì)的主要威脅。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說(shuō)法，偽造的醫(yī)療產(chǎn)品可能不含活性成分，錯(cuò)誤的活性成分或錯(cuò)誤的活性成分。還發(fā)現(xiàn)它們通常僅含有玉米淀粉，馬鈴薯淀粉或白堊。

一些不合格和偽造的醫(yī)療產(chǎn)品本質(zhì)上是有毒的，含有致命水平的錯(cuò)誤活性成分或其他有毒化學(xué)物質(zhì)。通常由不合格的人員，致病細(xì)菌或未知雜質(zhì)在惡劣和不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)，經(jīng)常污染這些產(chǎn)品。

設(shè)計(jì)看起來(lái)與實(shí)際產(chǎn)品相同，難以檢測(cè)到不合格的藥物，并且可能不會(huì)引起明顯的不良反應(yīng)。然而，他們往往未能妥善治療他們的預(yù)期疾病或病癥，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果，包括死亡。

未來(lái)的全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可能

在歐洲，美國(guó)以及世界上許多其他國(guó)家/地區(qū)，都制定了相關(guān)法規(guī)，以便跟蹤和追蹤整個(gè)分銷鏈中的各個(gè)藥品單位。使用二維條形碼以及偽造者可能無(wú)法識(shí)別的標(biāo)簽中包含的神秘信息，標(biāo)簽變得更加安全。

盡管政府法規(guī)廣泛且不具體，但制藥行業(yè)仍在談?wù)摻⒁恍┙y(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這不是一件容易的事。每家公司都有自己的最佳實(shí)踐，時(shí)間和成本的想法。供應(yīng)商和用戶都希望這些數(shù)據(jù)有助于滿足FDA或其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全顧慮。

來(lái)源：RFID世界網(wǎng)