據外媒報道，當地時間9月12日，蘋果公司宣布，Apple Watch Series 4的兩項新功能獲得了美國食品與藥品管理局（FDA）的許可。其中一項被稱為心電圖（EKG）的心臟監測功能，另一項則是能夠檢測到用戶不規則心律并告知用戶的功能。

這兩項功能都將在今年晚些時候推出。雖然這一消息聽起來令人興奮，但FDA對其使用進行了一些限制。

首先，這兩項功能都不適用于年齡在22歲以下的用戶。不規則心率檢測功能則還不適用于此前曾被診斷為房顫的用戶，因為房顫被認為是心律失常的最常見原因之一。

第二，了解FDA“許可（clear）”這兩款應用背后真正的意義非常重要，它不同于“批準（approve）。醫療設備公司質量管理軟件 開發 公司Greenlight Guru聯合創始人Jon Speer指出，FDA參與一個新項目通常有三種個級別指標。其中最高級別的就是批準，該級別只對III類產品或存在高風險但擁有高收益的技術開放。批準是黃金標準，各公司需要展開大量的測試才能獲得這個稱號。

而Apple Watch只能算是II類產品。對于I類和II類產品，FDA不會提供“批準”而只是給予“許可”。I類和II類產品通常都是低風險的產品，獲得許可顯然比獲得批準容易得多。

大多數情況下，一些產品之所以需要許可則是因為它們跟FDA監管的醫療設備非常相似。不過蘋果特別強調，它得到的是EKG功能的“新生”分類。這意味著雖然就風險條款而言它屬于II類且不需要像被批準的設備那樣接受那么多的測試，但它跟市場上的任何產品都不一樣。這是第一款直接面向消費者的EKG可穿戴設備。

Speer指出，從歷史角度看，宣稱某樣事物是“新生的”是一種不太常見的新產品推廣方式，但隨著人們將健身設備跟新興技術的融合，這種方式將變得越來越流行。Speer表示：“我們將繼續看到這些可穿戴技術跨界并被當做醫療設備監管。想想那些能反應你健康狀況的指標：血壓、心臟壓力、呼吸頻率，或許還會有像糖尿病管理那樣的。”

Buchanan， Ingersoll ＆ Rooney律師事務所FDA部門聯合主席Linda Pissott Reig則稱，有一段時間，人們認為科技公司對醫療保健不感興趣也沒有做好進軍的準備，但現在蘋果已經擁抱這一領域，而FDA也對批準這些新興技術表現出了更加開放的態度。