美國食品藥物管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設備的最終指引，為開發(fā)商提供產品申請批準上市的具體步驟。據Modern Healthcare報導，醫(yī)療設備制造商Anatomics美國業(yè)務副總裁Dean Carson表示，FDA發(fā)布的指引明確規(guī)定制造安全產品的程序，好制造出符合所有標準的高質量植入物。

FDA監(jiān)管實務主席Jim Shehan表示，開發(fā)商可將其3D打印設備更高效地推向市場。此舉是FDA轉變采用程序的延續(xù)，將有助于更快地將產品推向市場，而廠商確實會想在產品申請FDA批準前先弄清楚需符合哪里些條件。

本指引概述FDA所要求的設備設計和測試，以及3D打印設備的質量系統(tǒng)要求。其中有幾條特別關注患者匹配設備。這些設備是根據臨床信息設計，以適應特定患者。臨床信息可來自患者測量、臨床評估、成像或這些技術的組合。

FDA指出，由于患者解剖結構會隨時間變化，工程師需創(chuàng)建一些能適應其變化的設備。Carson表示，隨著FDA接受這項新技術，患者匹配設備的使用率將大大增加。

然而，FDA指引中并未涵蓋與3D打印相關的所有注意事項。Advisory Board分析師表示，這些指引并非用于規(guī)范醫(yī)院、大學實驗室等機構使用的非常規(guī)制造設施，也不涉及打印人體組織、器官的生物打印。由于此指引并未將其包括在內，因此業(yè)界不得不等待FDA未來發(fā)布的相關規(guī)定。

整體而言，FDA發(fā)表的指引對醫(yī)療業(yè)來說非常重要。目前在光譜的兩端分別是試圖創(chuàng)造出能促進醫(yī)療的產品的公司，以及盡可能想確保這些產品安全性的FDA。像這樣的指引文件正在縮小雙方之間的差距。