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電子發燒友網>醫療電子>CFDA正式發布我國首個移動醫療器械規范文件

CFDA正式發布我國首個移動醫療器械規范文件

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2018-02-15 22:48:004900

我國醫療器械行業經歷著市場格局的重塑 行業集中度不斷提高

我國從2015年開始啟動對醫用耗材的全面整頓和規范,預計2021年,醫用耗材“兩票制”會在全國落地執行,預計2025年將迎來醫療設備的全面整頓和規范。在這種新形勢下,醫療器械行業將如何發展?筆者梳理分析了將影響醫療器械生產企業和代理商未來生存和發展的各種因素,希望與業界同仁交流探討。
2019-03-06 10:40:022498

行業逐漸規范 AI醫療器械注冊將迎來高峰

建設,加大行業監管力度,促使整個行業更加規范;另一方面,可以看出國家對人工智能醫療器械這個重點領域的關注和重視,支持新興技術優先發展。作為我國人工智能醫療器械重要的審評部門,國家藥監局醫療器械技術審評
2019-04-08 13:38:462170

政策推動醫療器械行業蓬勃發展 高端醫療器械部分仍需進口

國家出臺一系列利好政策推動醫療器械行業蓬勃發展,不過我國醫療器械行業產品依舊以中低端產品為主,高端醫療器械部分仍需從國外進口,從醫療器械進口結構來看,中高端醫療器械約占全部進口醫療器械的44.3
2019-04-10 09:47:342240

需求迫切的醫療器械產品上市 加快了高端醫療器械國產化替代的步伐

自《創新醫療器械特別審批程序》實施以來,加速推進了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市,同時加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。
2019-04-22 16:30:412374

未來家用醫療器械前景看好

相關數據顯示,近10年來,中國醫療器械行業年均銷售增長約22.7%,家用醫療器械在整個醫療器械領域占據著三分之一的份額。
2019-07-08 09:09:134499

定制式醫療器械的創新發展之路

所謂定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產。
2019-08-13 09:22:102084

華為阿里加速布局醫療器械 AI智能醫療是新風口

隨著醫改的持續推進,國產醫療器械十百千萬工程的實施,集中采購等政策的出臺,整個醫療器械行業在經歷巨變的同時也迎來了發展機遇。 日前,中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械
2019-11-10 14:27:003304

醫療器械視覺定位應用

中的典型應用之一。 醫療器械視覺定位工作流程: 1、在生產線上安裝視覺定位系統; 2、產品無序流入激光噴碼機打印區域,進行步進式移動; 3、視覺定位軟件通過觸發機器視覺傳感器拍攝產品圖片送入系統,系統對圖片信息進行比對
2020-05-22 15:08:092063

醫療器械CE認證辦理標準和流程介紹

醫療器械CE認證辦理標準,醫療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
2020-09-03 15:32:131784

我國醫療器械產業進入高速增長階段

伴隨群眾對“大健康”這一概念的認知程度進一步加深,我國醫療器械產業進入高速增長階段。據前瞻產業研究院統計數據顯示,2019年我國醫療器械市場規模突破6000億元。同時,智慧醫療移動醫療、智能穿戴設備等醫療新模式開始投入實際應用也對醫療電子這一領域發展起到明顯的帶動作用。
2020-11-06 09:38:332141

光纖傳感器在介入式醫療器械中的應用

介入醫療器械是近十幾年來迅速發展起來的新興的醫療器械領域,采用介入醫療器械開展的微創介入手術代表了醫療技術的發展方向。
2020-11-10 09:45:311303

中國高端醫療器械依賴進口,廣東已逐漸形成醫療器械產業集群

醫療器械產業鏈主要分為三個部分:上游零部件制造、中游醫療設備及耗材制造、下游臨床檢驗及終端使用。近年來,中國醫療器械產業發展較快,但高端醫療器械依舊依賴進口。中國醫療器械產業鏈代表性企業集中于廣東、上海、山東、北京、江蘇等地區,廣東已逐漸形成醫療器械產業集群。
2020-12-23 14:38:344198

醫療器械手術鉗的設計特點是什么

隨著醫療水平的提高,人們對醫療器械產品提出了更高的要求。醫生在給患者做手術的過程中會用到很多種不同的醫療器械醫療器械是指直接或者間接性用于人身體的檢測儀器、機械設備、器具,直接關系著人的生命健康。
2021-08-01 11:04:451749

醫療器械有哪些

常見的醫療器械包括有哪些?
2021-08-25 11:10:4136982

醫療器械法規讀本2021版.pdf

醫療器械法規讀本2021版.pdf
2022-01-25 16:15:460

物聯網卡在醫療器械上的應用簡述

健康醫療也是普通百姓很關注的難題,就醫難看病難阻是礙著在我國醫療器械行業發展趨勢的難點,物聯網技術在醫療器械行業的運用針對提高診療服務質量擁有 積極主動的積極意義。物聯網卡在健康醫療制造行業中功效重特大,物聯網卡將醫療器械行業的設施開展連接,是完成醫藥信息及時收集和醫療數據的平穩迅速傳送的確保。
2022-06-08 15:53:14600

Minitab應用于醫療器械行業

分析醫療器械在使用中受使用強度、電壓、溫度影響下器械的可靠性分析。
2022-07-01 10:44:16872

GB/T 42062-2022醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

GB∕T 42062-2022醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
2022-11-04 15:15:595

2023年醫療器械展會暨2023年第10屆廣州大灣區國際醫療器械

2023年醫療器械展會暨2023年第10屆廣州大灣區國際醫療器械展 時間;2023.5.14-16 地點;中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心 指導單位:中國醫療器械行業協會 主辦單位:廣州市醫療行業協會
2022-11-18 16:45:33988

GB/T 42062 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件等同采用ISO14971:2019《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件發布機構不承擔識別專利的責任。覽
2022-11-28 14:45:127

適合 3D打印的醫療器械類型

適合 3D 打印的醫療器械類型
2022-12-29 10:02:411275

醫療器械密封性檢測的重要性

醫療器械的密封性檢測是檢測醫療器械外殼密封性能力的一項重要測試,檢測結果可以反映出醫療器械密封能力的強弱。它可以檢測出醫療器械內外殼結構的漏洞,以確保器械內部設備的安全性。隨著醫療器械設備越來越復雜
2023-04-12 10:06:05643

醫療器械檢測設備意義是什么

如果醫療器械性能失準,那么所得的檢測結果也必然會出現誤差,這對患者來說可能會出現致命影響,醫療器械、設備的偏差是無法通過人的感知而獲得,必須由專業的計量檢定方法和儀器進行檢測和糾正,可以說計量貫穿
2023-01-09 11:03:281652

醫療器械有哪些 醫療器械一類二類三類怎么區分

一類醫療器械是指對人體低風險的醫療器械。這些器械一般具有簡單的結構和常規用途,使用時對患者的危害較小。
2023-07-05 16:17:165306

醫療器械CE認證

摘要:今年6月1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行,7月底又發布與條例配套的《醫療器械注冊管理辦法》。近期,CFDA密集出臺多部規章細則,使醫療器械臨床研究管理的政策逐步落地。近日
2023-07-13 09:05:42880

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