近日，“2019中國醫療器械創新創業大賽暨2019醫療器械創新周”新聞發布會在北京召開。會上公布，2019醫療器械創新周定于9月5日-7日在蘇州工業園區召開。屆時將會有數百個海內外創新項目參賽，眾多科研人員、臨床專家、資本界人士蒞臨，掀起醫療器械創新的熱潮。

多重利好政策陸續出臺 激活醫療器械創新活力

激發企業和醫務人員的創新活力，加強創新與臨床應用和資本銜接，推動中國醫療器械產業由小到大再到強，由中國“制造”邁向中國“創造”——這不僅是舉辦醫療器械創新創業大賽的意義，也是我國對于醫療器械行業發展所寄予的厚望。為了早日達成這一目標，近些年我國陸續出臺了一系列利好政策：

2012年，我國出臺了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》重點開發一批國產高端醫療器械形成進口替代，由此拉開了我國醫療器械國產化的序幕。

2014年，《醫療器械監督管理條例》要求鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推廣醫療器械產業的發展。

2015年，“關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見”提出指導意見，以促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力。同年，“中國制造2025”也提出提高醫療器械的創新能力和產業化水平。

2016年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》主要完善了藥品醫療器械審批審評制度的體系和幫助創新型醫療器械企業精簡了審批審評程序，鼓勵了企業自主創新研發新型醫療器械。

2017年，《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導的原則》明確表明要加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新。可以看到，每一年的相關政策都有一個共同的要求和目標：醫療器械創新。

醫療器械產業迎來高速發展 國產廠商需再接再厲

在這些國家政策的支持下，我國的醫療器械產業迎來了高速發展時期。2013年到2016年連續四年，市場規模的增速均達到了20%以上，2017年則放緩至8.37%。不過，2017年我國醫療器械行業市場規模已達到5233億元，躍升為全球第二大醫療器械市場。據有關專業機構測算，2018年市場規模有望接近6000億元。

不過，這并非意味著國產醫療器械已經充分滿足市場需求，國產替代進口之路依舊漫長。由于技術水平的限制以及發達國家的資源壟斷，目前國內醫療器械產品主要以中低端為主，部分高端產品依然依賴進口。據數據顯示，進口產品當中金額排名前三的醫療器械分別是光學射線儀器、高端介入類材料、醫用X射線診斷設備。其次則是診斷試劑、設備零部件及人造器官、彩色超聲診斷儀、分光儀等產品。

對此，我國于2014年起相繼實施了四批優秀國產醫療設備產品遴選，全面體現了各大國產廠商的真實實力，為醫療器械采購方提供了參考。同時，國內各省市也開展了多種多樣的國產替代政策，鼓勵公立醫院以及其他醫療衛生機構有限采購國產醫療器械和耗材。個別省市甚至直接明確部分醫院必須購買國產設備，不得指定采購進口產品。在這些政策的扶持下，國產醫療器械廠商需要進一步總結和整合進口儀器的技術，以高端市場為目標繼續努力。期待更多大型企業能夠成為業界的領頭羊，發揮市場主導作用，真正對進口品牌產生沖擊。