五一節前的幾天，青海、貴州宣布，將耗材集中采購工作正式移至醫保局。

至此，已有22個省市醫保局已經或準備接管耗材的招標時間，預示著醫用耗材的集中采購也快來了。就像仿制藥集中采購一樣，醫用耗材的集中采購也會帶來行業的洗牌，還可能帶來高毛利時代的結束。同時，國家也鼓勵使用國產醫療器械，基層醫療設備的采購數量也在持續增加。

行業有喜也有憂，哪些醫療器械公司會在政策變動和市場競爭中取勝？剛剛披露結束的2018年報和一季報是我們觀察的重要窗口，我們就結合兩個定期報告來做下分析。

除了邁瑞醫療外，我們以2018年研發投入在1億元以上、占營業收入6%以上兩個指標選取了10家公司。我們就來看看這10家公司的新產品布局及其前景。

樂普醫療：看醫生對降解支架的接受度

2018年，樂普醫療研發投入4.72億元，占營業收入的7.42%，是除了邁瑞醫療外，研發投入最多的醫療器械公司。對樂普醫療來說，2018年最大的收獲，是生物可吸收支架NeoVas獲得國家藥監局批準上市。

心臟支架只需要植入人體6個月就能完成心臟支架的“歷史使命”，但金屬支架一旦植入人體就無法取出，所以才需要患者通過終身服用抗凝藥物的方式一直“養著”這根金屬支架。雅培等早就推出了可降解心臟支架Absorb，支架雖可溶解，但支架本身因材料限制支撐力度較弱，許多復雜的心血管堵塞情況都無法適用此類支架。因此，2017年9月，雅培宣布在所有國家全面停止銷售。

目前，雅培上市了新一代可降解鎂合金心臟支架，使用的支架材料是可溶解的鎂合金材料，新的支架會在植入一年后逐漸溶解，置入后，再狹窄幾率比植入金屬心臟支架低20%-60%，再狹窄幾率僅不到4%。盡管如此，一些心臟醫生對可降解支架還心存疑慮。

在去年的第十六屆中國介入心臟病學大會（CIT）上，樂普醫療首次公布了可降解支架NeoVas兩年隨機對照和一年單組臨床數據，顯示NeoVas兩年臨床數據較為理想，并顯著優于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。從國際經驗來看，樂普醫療可降解支架的銷售取決于醫生的接受程度。

同時， 2018年，樂普醫療進一步研制新型血管造影系統設備DSA，以實現高中低端系列設備型譜化，滿足不同醫療機構、以及體檢中心的需求， 2019年上半年將有兩個高質量醫用血管造影X射線機產品進行注冊申報。神經介入和肺部介入是近年國際醫療器械研發重要方向，2017年開始，樂普醫療已開始將有源植入式醫療器械的研究范圍拓展到神經刺激領域，目前已經基本完成單通道、雙通道深部腦刺激器及配套產品的設計開發工作，正在快速推進雙通道可充電刺激器產品的設計開發。

此外， 2018年，樂普醫療的經心尖二尖瓣修復系統產品已進入動物實驗階段，2019年將進入臨床試驗階段;經導管二尖瓣修復系統2019年將進入動物實驗階段;完全具備自主知識產權技術、國際先進水平的經導管植入式人工心臟瓣膜2019年將啟動全球臨床試驗研究。

樂普醫療2018年實現收入63.6億元，增長40%，扣非凈利10.50億元，增長23.06%;2019年一季度實現收入18.78億元，增長30.81%，扣非凈利潤4.16億元，增長39.71%。其中，可降解支架于2019年3月下旬開始銷售，一季度實現收入2785萬元，因此，可降解支架是近年樂普醫療最大的看點，遠看則是神經介入和尖瓣的研發進展。

開立醫療和理邦醫療：彩超之外看血管和血液產品

開立醫療和理邦醫療都是國內彩超實力較強的公司，并受益于基層醫院對彩超需求的增加。

開立醫療2018年研發投入2.33億元，占收入的19.03%。除了加深彩超領域的布局外，2018年，開立醫療申報上市的創新醫療器械是血管內超聲診斷系統，目前技術審評在進行中。

血管內超聲是通過心導管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內，顯示心血管斷面形態和（或）血流圖形，最先在日本普及。2016年時，日本醫生在進行冠脈介入手術時，應用血管內超聲進行評價的比例達到90%，美國為30%，目前我國正在逐步普及。根據中國政府采購網的信息，血管內超聲價格在170萬元左右。血管內超聲的主要廠家是波士頓科學，開立醫療是國內進展較快和技術較為成熟的企業，上市申請被列為優先審評，若今、明年獲批將給公司帶來積極影響。

開立醫療2018年實現營收12.27億元，同比增長24.04%，扣非凈利潤2.20億元，同比增長28.14%;2019年一季度實現營收2.29億元，同比下滑0.40%，扣非歸母凈利潤46.83萬元，同比下滑96.85%。短期業績出現波動。

理邦儀器2018年研發投入1.78億元，占收入的17.92%，提交了14項醫療器械注冊申請，沒有創新醫療器械申請。從申請項目上來看，公司也在加深彩超的布局。

理邦儀器2018 年實現營業收入 9.9 億元，同比增長 17.7%，扣非后歸母凈利潤 0.4 億元，同比增長 367.9%; 2019 年一季度實現收入 2.7 億元，同比增長 15.6%，扣非后歸母凈利潤 0.3 億元，同比增長 325.7%。公司的血氣分析儀是國內首創、國際領先的 POCT 產品，已在多個國家實現了銷售，目前正處于快速放量階段， 隨著產品技術工藝的改善，盈利能力將持續提升;彩超產品作為公司重點深耕方向，目前已有多款型號產品上市，有望成為公司未來成長的增長點。

安圖生物、迪瑞醫療、邁克生物、萬孚生物：受益于全自動發光產品進口替代

歐美發達國家全自動磁微粒化學發光免疫檢測系統已經在臨床診斷實驗室廣泛使用，而在國內該項新技術的產業化尚屬起步階段。安圖生物、迪瑞醫療、邁克生物近年都重點布局了全自動發光產品，在2018年開始實現銷售，趨勢良好。除此之外，3家公司還有各自的拳頭產品。

安圖生物2018年實現收入19.3億元，同比增長37.8%，扣非后歸母凈利潤5.35億元，同比增長29.2%，業績保持穩健增長;研發投入2.17億元，占收入的11.23%，公司在體外診斷試劑及儀器一些關鍵領域取得技術突破。公司經過多年的研究開發，推出了基于單個檢測管理下達200測試/小時的全自動化學發光測定儀，特別是公司70%生物原材料自產，進口替代能力強。光大證券預測600速發光儀有望于2020年上市，化學發光試劑5年后將拓展至150個，將提高公司的競爭力。

此外，安圖生物通過收購芬蘭Mobidiag公司，布局分子診斷領域。

迪瑞醫療2018年實現營業收入9.33億元，增長7.58%，扣非后凈利1.85億元，增長28.42% ;2019年一季度實現營業收入2.34億元，同比增長23.51%，扣非后凈利0.47億元，同比增長46.92%。公司的產品可覆蓋醫院檢驗80%以上的項目，并不斷推進全自動流水線檢測實驗室建設，2018年研發投入1.25億元，占收入的13.34%。

迪瑞醫療的全自動化學發光分析儀CM-180采用了國際領先的吖啶酯標記化學發光檢測技術，在2018年試點投放約10臺，未來隨著檢驗項目數量的提升有望加速放量。此外，公司的另一重磅產品——全自動婦科分泌物分析系統GMD-S600，2018年向市場投放了約50臺儀器，實現約1000萬收入，機構預期GMD-S600替代“人工鏡檢+半自動干化學分析”的傳統檢測方式的速度逐漸加快，在2019年將有望向市場投放百臺以上。同時，公司不斷進行產品升級優化，在尿液檢測領域推出全自動尿液分析系統FUS-1000，使得2018年尿液分析儀器與試劑領域的增速保持在20%以上。

邁克生物2018年實現營收26.85億元，增長36.31%，扣非凈利潤4.36億元，增長19.40%; 2019年一季度實現營收7.22億元，增長39.2%，扣非凈利潤1.19億元，增長19.95%。公司通過自產產品和代理產品可以滿足醫學實驗室90%以上的需求，2018年研發投入1.63 億元，占收入的6.06%。自主研發的i 3000全自動化學發光免疫分析儀每小時能夠完成300個測試，目前已獲批甲功七項、傳染病乙肝五項、艾滋、丙肝、梅毒等15項配套試劑。國信證券預計至2019年底，邁克生物會有25-30個配套試劑項目獲證，并預計2019年銷售全自動化學發光免疫分析儀500臺，將有力拉動營收，并提升單臺產出。

此外，2018年公司邁克生物通過自主研發，在腎功能肌酐檢測項目上取得抗藥物干擾專利技術，實現了在全球范圍的首例技術突破，成為全球首個擁有抗羥苯磺酸鈣和酚磺乙胺藥物干擾的肌酐試劑生產廠商。

萬孚生物2018年實現收入16.5億元，同比增長44.05%，扣非后凈利潤為2.68億元，同比增長49.60%;2019年一季度實現收入4.52億元，同比增長27.62%，扣非后凈利潤為6859萬元，同比增長40.17%。從2018年的業績來看，慢病產品線增長最快，實現銷售額4.20億元，同比增長81.59%，毛利率為85.46%;而炎癥因子及傳染病檢測與慢病產品線銷售規模相當，毒品（藥物濫用）檢測2018年收入2.27億元，較上年同期上升23.21%。

2018年度，萬孚生物研發開支為1.5億元，占收入的9.15%，較去年投入增長42.64%，累計完成30余項的產品開發。公司在2018年報中稱，在若干戰略領域取得了突破性的進展。

化學發光：公司自主研發的即時檢測全自動化學發光免疫分析儀，以及10個化學發光試劑項目均取得了產品注冊證?；瘜W發光項目是公司在診斷技術上的戰略升級，今后也將成為推動公司業績持續增長的引擎之一。

分子診斷：在精準醫療領域，公司與美國的iCubate和比利時的Biocartis達成戰略合作，通過在國內建立合資公司的方式，在感染性疾病領域、腫瘤伴隨診斷等領域進行深度合作，共同開拓中國市場。未來公司將在分子診斷領域持續發力。

智能互聯 ：在人工智能和大數據領域，公司啟動了數字化戰略項目，基于智慧醫院的應用場景，實現產品和數據的智能互聯，創新業務模式。

福瑞股份、三諾生物、九安醫療：慢病管理是看點

4月中旬，全球最大家用電器和電子產品零售集團百思買（BestBuy）宣布將銷售一種新的家庭保健設備——Tytohome，以擴大其在醫療保健領域的業務范圍。它允許用戶測量如體溫讀數、上呼吸道記錄和喉嚨掃描等信息，并將其發送給遠程保健醫生或私人醫生或護士。

這臺手持設備也采用了智能手機應用程序，售賣價格為299.99美元;TytoHome的遠程醫療訪問費用為59美元。百思買的動作或說明情景慢病管理有著良好的前景。

福瑞股份主要業務包括肝病領域的藥品生產與銷售、診斷設 備研發與銷售以及醫療相關服務業務。2018年營業收入8.67億元，扣非后凈利潤3541.61萬元，同比下降42.05%;2019年一季度營業收入1.74億元，扣非后659.57萬元，同比下降34.36%。

公司在2018年年報中稱，報告期內，公司繼續加大研發投入，2018年公司研發投1.47億元，營業收入的12.08%，公司的研發投入主要用于法國 ECHOSENS肝病診斷技術的研發和肝病患者管理系統的開發以及“愛肝一生”APP的開發。同時，繼續在 Fibroscan產品線上做延伸開發，增加新功能、新產品。

Echosens于2001年在法國成立，是一家世界領先的專門從事生產肝病無創診斷產品和服務的高科技公司。Echosens采用革新技術——振動控制的彈性成像技術——通過非侵入性的、易于使用和更為經濟的檢測手段對肝纖維化進行量化分析，從而替代活檢對慢性肝病引起的肝損傷進行診斷，徹底革新了肝病的常規臨床實踐。

2018年3月6日，福瑞股份公告，增持Echosens股權，增持后持股比例占Echosens 總股本的50.39%。2018年，福瑞股份推動Echosens在中國的本地化生產，推出包括FibroScan PRO的國產化產品。同時，2018年上半年，Echosens推出新一代設備——FibroScan 630 Expert，將無創肝病管理水平提升至新高度。

2018年，福瑞股份和國內各頂級肝病、感染科室充分合作，通過新技術手段，幫助醫生為患 提供包括患者教育、咨詢、標準乙肝病歷、用藥搭配建議、影像檢查建議和自助信息服務，通過機器學習和自然語言處理技術提高醫生為患者服務的效率，使得每個醫生為患者的服務時間下降原來的40%，但服務質量不變。

三諾生物是國內血糖監測系統行業的龍頭企業，一直專注于基于生物傳感技術的即時檢測產品的研發和產業化。2018年營業收入15.50億元，同比增長50.01%，扣非后凈利潤2.65億元，同比增長8.73%;2019年一季度營業收入3.70億元，同比增長18.03%，扣非后凈利潤4559.99萬元，同比下降21.04% 。

三諾生物2018年研發投入為1.60億元，占營業總收入的10.35%，打造了具備數據傳輸功能的血糖和慢病監測產品，推動院內外患者血糖管理系統和“云醫院”糖尿病管理信息系統升級，推動免疫熒光分析儀及胱抑素C、C反應蛋白、超敏C反應蛋白、尿微量白蛋白等多指標檢測體系試劑盒的新產品研發工作，打造電化學平臺、光化學平臺、熒光免疫平臺和移動醫療平臺，不斷推出滿足客戶需求的多功能、多系列的產品。其中，晚期糖基化終末產物熒光檢測儀為創新醫療器械，目前在技術審評中。

九安醫療業務跟三諾生物類似，2018年實現營業收入5.6億元，扣非后凈利潤為虧損1.39億元;2019年一季度營業收入1.5億元，扣非凈利潤為虧損3498.53萬元。

九安醫療2018年研發投入1.37億元，占營業收入的24.38%，主要在糖尿病管理領域開展互聯網+醫療模式，推出了糖尿病診療的“O+O”新模式，并在美國、新加坡開始落地，在歐洲參與的歐盟政府健康管理計劃POWER2DM項目也在臨床研究階段。

通過對上面10家公司的梳理，我們可以看出：醫療器械公司研發投入既沒有制藥行業那么多，也低于國外同行的水準;這10家公司，“底牌”的強弱也較為分明，有的公司目前“底牌”的成色還不好判斷。未來醫療器械采購政策如何變及其沖擊力還要觀察，好在國產替代的方向是不會變的，國產醫療器械的替代能力也越來越強了。