本文討論了用于患者連接應用的醫療設備中電源架構的方法。有幾個關鍵因素需要考慮：絕緣、漏電流/接觸電流、電磁兼容性（EMC）、所需電源輸出數量和使用環境。

應用部件

與患者接觸的醫療設備元件被稱為應用部件。所述應用部件是指醫療器械的一部分，為了使醫療器械發揮其功能，與患者直接接觸或在正常使用過程中可能與患者接觸的部件。

60601-1安規標準根據患者接觸的類型和醫療設備的類型或性質定義應用部件。目前版本的60601-1是2005年12月首次出版的第3版，在世界主要國家和地區采用以下最新版本：

IEC 60601 1:2005 (第三版 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012

歐洲: EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美國: ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012, C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012

加拿大: CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

本標準中的每種分類都有防電擊的要求。以下是三種分類的詳細說明，按最不嚴格到最嚴格的順序排列：

B類（身體）。B類適用于一般不導電且可能接地的應用部件。

BF類（浮體）。BF類適用于與患者通電連接且必須浮動并不接地的應用部件。這一分類不包括與心臟直接接觸的應用部件。

CF型（心漂浮）。CF類適用于直接心臟連接的應用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括靜脈連接，如透析。這些應用部件必須浮動且不接地。

絕緣要求

患者連接的醫療設備需要提供兩種保護方式（MOP），以防止應用部件和其他可觸及部件超過電壓、電流或能量的限制。符合要求的保護接地連接提供1個MOP，基本絕緣也提供1個MOP，加強絕緣提供2個MOP。保護手段可分為操作員保護手段（MOOP）或患者保護手段（MOPP）。在用于病人連接的設備中，需要2 x MOPP。

用于BF&CF類醫療設備的電源架構需要提供一至二級的2 x MOPP、一級至接地的1 x MOPP以及從電源系統的二級輸出到接地的額外安全絕緣，也額定為1 x MOPP，均在（最高額定）進線交流電壓下。

表1

漏電流

此外，電源系統必須設計為限制接觸電流、患者輔助電流和患者漏電流。接觸電流的最大允許值在正常條件下為100μA，在單一故障條件下為500μA，這有效地限制了系統正常運行時的接地漏電流為500μA。最大允許患者輔助電流和患者漏電流見下表。

表2

在需要電氣連接的患者接觸醫療設備中，電力系統架構的設計師面臨的挑戰是，確保電力系統提供所需的安全絕緣，同時通過將患者與地面隔離，在正常操作和故障情況下最小化漏電流，并進行保護。

電磁兼容性(EMC)

醫療設備還必須符合60601-1-2中概述的電磁兼容性要求。2014年出版了最新版本的醫療電磁兼容標準IEC60601-1-2，被廣泛稱為第4版。第四版修訂有兩個主要目的。

第一個是提高設備的抗擾度，部分原因是無線通信設備的普及，這些設備在可能是至關重要的生命設備的附近運行。這些無線設備可能采用移動電話、藍牙、WiFi、TETRA、RFID或尋呼系統產品的形式。

第二個目的是引入一個風險分析要素，以確定什么程度的抗擾度水平適合設備、其預期運行環境和可預見的干擾水平。這是因為將設備納入了計劃在醫院或專業醫療環境之外運行的標準，在這些環境中，對設備的監督較少，對存在的電磁現象的控制較少。處理風險的方法是，制造商必須清楚其產品的基本操作，并通過選擇適當的抗擾度水平來降低故障或異常或意外操作的風險。

第四版考慮了三種環境：專業保健設施、家庭保健和特殊環境，其中包括有意產生高功率領域的重工業或醫療設備。由于所需的抗擾度水平與這些環境相關，而不是與產品相關，因此不再使用“生命支持設備”一詞。

電源方案

在BF&CF級醫療設備中，電源系統是滿足絕緣、漏電流和電磁兼容要求的關鍵因素。

對于家庭醫療環境而言，必須通過實施自然漂浮的class II絕緣系統來選擇無需接地的絕緣方案，但重要的是，必須仍然符合外殼和患者對地漏電流的要求。對于高達300W的產品而言，這是一個實用的解決方案，超過300W，EMC的要求變得更加難以管理。

大多數通過醫療安規標準的AC-DC電源不適合直接連接到患者，原因如下：

1.它們沒有需要的輸出至接地絕緣。

2.它們不符合病人漏電流的要求。

3.盡管它們可以提供從輸入至輸出所需的2 x MOPP和從輸入至接地所需的1 x MOPP，但當患者連接應用需要在主電壓下至少進行基本絕緣時，這些裝置大多采用從輸出至接地的操作絕緣，通常額定值約為500VAC/VDC，其中所需的測試電壓為1500VAC，必須遵守爬電和間隙距離。

4.輸入至輸出絕緣電容過高，導致輸出至接地漏電流過大。

對于低功耗的患者連接醫療設備而言，一個簡單且低成本的解決方案是采用二次絕緣，其形式為醫學上認可的DC-DC轉換器，該轉換器在交流線電壓下可提供基本絕緣，并將輸入至輸出電容（20–50pF）最小化，將潛在患者漏電流降低到個位數μA。該解決方案還說明了可能存在的低完整性系統輸入和輸出信號，這些信號可以連接到不受控制的外部設備，如計算機或監視器。

圖1：帶有二次DC-DC的醫療電源系統

在電源系統的簡化模型中，患者漏電流路徑顯示的是C4和C5串聯。C5代表DC-DC轉換器的輸入至輸出電容，其非常小，并且呈現出高阻抗，以降低漏電流，而C4的值通常較高。

圖2：帶有二次DC-DC絕緣的電源系統簡化模型

通過醫療安規且輸出功率為1W至20W的DC-DC轉換器是有現貨的，這些產品具有所需的輸入至輸出絕緣和極低的內部電容，專為這些應用而設計，價格有競爭力，并符合60601安規標準。當與符合醫療安規標準的電源輸入一起使用時，患者漏電流可降低到2μA以下，適用于BF和CF應用。如果DC-DC轉換器的電源來自調節型AC-DC電源，且所需功率小于2-3W，則可以使用固定輸入、非調節輸出裝置，從而獲得非常經濟實惠的解決方案。

在超寬的DC輸入和輸出負載范圍內提供嚴格控制的輸出，具有2×MOPP絕緣和同樣低的內部電容的DC/DC產品有現貨，可適用于DC輸入或電池供電的便攜式設備。

圖3：XP Power符合醫療安規的1 W 至 20 W DC-DC轉換器

多輸出的電源方案

在需要為患者接觸提供多個輸出的醫療設備中，由額外的DC-DC轉換器提供的低漏電流可能低至2μA，為患者輔助和患者漏電流需求提供了易于實施的強大解決方案。

如果AC-DC階段需要多個輸出，則復雜情況會變成接地漏電流，這會受到SFC接觸電流的限制，并使使用多個電源變得不切實際。在這種情況下，可能需要多輸出AC-DC電源。

對于2-300W的低功率系統，有多種符合醫療安規標準的裸板型或U外殼型的輸出裝置可選，或者，可以使用從單輸出AC-DC電源運行的現成的絕緣或非絕緣DC/DC轉換器創建額外的電壓軌。

對于高功率應用，有現成的模塊式配置解決方案可提供高功率多輸出功率解決方案，并獲得醫療機構批準的安規標準，如下圖所示的fleXPower系列。

圖4：fleXPower系列提供400 W至2500 W輸出功率和20個輸出

發動機驅動的應

在高功率設備和電機驅動的應用中，例如骨剃刀、手術工具和電動桌子、床和椅子，由于具有較高功率額定值的適當絕緣的DC/DC設備的可用性較差，以及功率的雙重轉換固有的效率低下，因此不希望采用額外的絕緣級。在這些應用中，需要設計一個具有必要絕緣、間隔和患者漏電流的電源。

這種高絕緣和低漏電流的組合在AC-DC電源中展現出自己的設計挑戰。二次側的內部間距要求大大增加，必須在考慮系統集成的情況下實施。低排放和低漏電流的要求是相互沖突的，要求低噪聲拓撲結構，并注意在整個產品中盡量減少差分和共模噪聲，同時盡量減少初級電路中的線頻率波動，以減少相同輸入至輸出電容的患者漏電流。

這些高功率應用通常為BF類，而不是CF類，這意味著患者漏電流要求雖然具有挑戰性，但在100μA時比10μA的嚴重程度較低，并且越來越多的標準AC-DC電源可適合BF類應用。例如，XP Power的新250W、BF類、CMP250系列產品具有絕緣、漏電流和第4版EMC要求，可滿足對流冷卻應用，以消除系統風扇帶來的噪音，并將恒定電流過載特性與高達兩倍峰值功率的特性相結合一分鐘，使其成為適用于發動機驅動應用的理想產品。

圖5：CMP250系列提供250W自然對流冷卻，符合醫療(BF)應用

對于電源系統設計師而言，病人連接醫療設備的要求是一個挑戰。使用標準、經批準和適當評級的產品或上述通過EMC性能驗證的產品組合，可以提供最佳價值、最低風險和最快上市時間的解決方案，從而簡化終端醫療設備的安全性和EMC合規性。