本文討論了供患者連接應(yīng)用的兩種用于醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部電源系統(tǒng)的方法。與患者接觸的設(shè)備部件稱為“應(yīng)用部件”。應(yīng)用部件被定義為醫(yī)療設(shè)備的一部分，為了使整個(gè)設(shè)備能夠執(zhí)行其功能，需要與患者直接接觸。這也適用于可能與患者接觸的部位。

根據(jù)患者接觸類型和醫(yī)療器械的類型或性質(zhì)，應(yīng)用部件需要符合60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)。最新版本的60601-1是第三版，于2005年12月首次出版。本標(biāo)準(zhǔn)已在世界主要國家和地區(qū)采用，并發(fā)布為以下最新版本：

IEC 60601-1:2005（第三版）+校正1:2006+校正2:2007+A1:2012

歐洲：EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014

美國：ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012

加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2編號(hào)60601-1:14

每種分類對(duì)電擊防護(hù)有不同的要求。從最低到最嚴(yán)格的分類概述如下：

B型（主體）。B型分類適用于一般不導(dǎo)電且可能接地的應(yīng)用部件。

BF型（浮體）。BF型分類適用于與患者電氣連接且必須漂浮并與地面分離的應(yīng)用部件。該分類不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部件。

CF型（心臟漂?。?。CF型分類適用于適用于直接心臟連接的應(yīng)用部件（與患者心臟的連接，包括靜脈）。這些部分必須漂浮并與地面分離。

BF型和CF型醫(yī)療設(shè)備的電源系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于提供從二次輸出到接地的額外絕緣，通常在交流線路電壓下額定為1 x病人保護(hù)裝置（MOPP）。

基于250伏交流工作電壓的絕緣測(cè)試電壓。

MOP=保護(hù)手段

MOOP=運(yùn)行保護(hù)方式

MOPP=患者保護(hù)手段

此外，這些電源系統(tǒng)必須限制接地漏電流、外殼漏電流，特別是下表中定義的患者漏電流。

NC=正常條件

SFC=單一故障條件

*美國病人護(hù)理設(shè)備最大接地和外殼漏電流為300μA

引用的數(shù)字是用于便攜式設(shè)備的。

接地漏電流=流過接地導(dǎo)體的電流

外殼漏電流=從外殼通過患者流向接地的電流

患者漏電流=從應(yīng)用部件經(jīng)由患者流向接地的電流

病人輔助電流=兩個(gè)應(yīng)用部件之間的電流

在需要電氣連接的患者接觸設(shè)備中，電力系統(tǒng)設(shè)計(jì)師面臨的挑戰(zhàn)是確保系統(tǒng)在正常運(yùn)行時(shí)將漏電流降至最低，并通過將患者與接地隔離在故障條件下進(jìn)行保護(hù)。在這些系統(tǒng)中，電源系統(tǒng)是滿足這些重要要求的關(guān)鍵因素。

大多數(shù)符合醫(yī)療安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的電源不適合直接連接到患者。這是因?yàn)樗鼈儾痪邆鋸妮敵龅浇拥氐乃杞^緣，也不滿足患者漏電流的要求。雖然它們可能提供從輸入到輸出所需的2 x MOPP和從輸入到接地所需的1 x MOPP，但大多數(shù)這些產(chǎn)品采用從輸出到接地的操作絕緣，通常額定值約為500VAC/VDC?；颊哌B接應(yīng)用要求在電源電壓下至少進(jìn)行基本絕緣，其中要求的測(cè)試電壓為1500VAC，必須遵守爬電距離和間隙距離。此外，從輸入到輸出的絕緣電容過高，允許從輸出到接地的漏電流過大。

對(duì)于低功率系統(tǒng)，一個(gè)簡單且低成本的解決方案是采用一個(gè)二次絕緣階段，以符合醫(yī)療安規(guī)的DC/DC轉(zhuǎn)換器的形式，在電源電壓下提供基本絕緣，最小的輸入至輸出電容（20–50 pF），將潛在的病人漏電流降低到一位數(shù)μA。該方案也可用于連接到不受控制的外部設(shè)備（如計(jì)算機(jī)或監(jiān)視器）的系統(tǒng)輸入和輸出信號(hào)。

圖1：具有二次DC/DC絕緣的醫(yī)療電源系統(tǒng)。

從1W到20W的DC/DC轉(zhuǎn)換器是現(xiàn)成的，具有所需的輸入至輸出絕緣和極低的內(nèi)部電容，專門為這些應(yīng)用設(shè)計(jì)，并且價(jià)格具有競爭力。當(dāng)與符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的輸入電源一起使用時(shí)，它們可以將患者的漏電流降低到2μa的水平，適合在BF和CF應(yīng)用中使用。如果DC/DC轉(zhuǎn)換器的電源來自調(diào)節(jié)AC/DC電源，則可以使用固定輸入、半調(diào)節(jié)輸出設(shè)備，使其成為非常經(jīng)濟(jì)有效的解決方案。寬范圍輸入DC/DC產(chǎn)品，在寬的DC輸入和輸出負(fù)載范圍內(nèi)提供嚴(yán)格控制的輸出，具有高達(dá)2 x MOPP絕緣和同等低的內(nèi)部電容，也可隨時(shí)用于DC輸入或電池供電的便攜式設(shè)備。

圖2:XP Power的JHL和JHM系列

在高功率應(yīng)用中，如外科設(shè)備或電機(jī)驅(qū)動(dòng)裝置，不希望使用額外的絕緣級(jí)。這是因?yàn)榫哂懈吖β暑~定值的適當(dāng)絕緣的DC/DC設(shè)備的可用性差，以及功率的雙重轉(zhuǎn)換效率低。在這些應(yīng)用中，需要設(shè)計(jì)一個(gè)有必要的絕緣、間隔和病人漏電流的電源。

由于這些通常是BF而不是CF應(yīng)用，因此患者漏電流要求不太高（100 uA而不是10 uA），并且有越來越多的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品可用于BF額定應(yīng)用中的患者接觸。XP Power的新250W，BF額定，CMP250系列是一個(gè)很好的例子，符合隔離和漏電流的要求。它還具有對(duì)流冷卻（消除系統(tǒng)風(fēng)扇噪音）和高達(dá)2倍峰值功率，且最長可達(dá)1分鐘的額外優(yōu)點(diǎn)，適用于電動(dòng)應(yīng)用，如刮骨刀、手術(shù)工具和電動(dòng)桌椅。

圖3:XP Power的CMP250

這種高絕緣和低漏電流的結(jié)合在AC/DC電源中提出了自己的設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)。二次側(cè)的內(nèi)部間距要求大大增加，必須在考慮系統(tǒng)集成的情況下實(shí)施。低排放和低漏電流的要求是沖突的，要求低噪聲拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，并注意在整個(gè)產(chǎn)品中最小化差分和共模噪聲。同時(shí)，需要將初級(jí)電路中的線路頻率波動(dòng)降至最低，以減少相同輸入至輸出電容下的患者漏電流。

對(duì)患者連接醫(yī)療設(shè)備的要求對(duì)醫(yī)療設(shè)備電源系統(tǒng)設(shè)計(jì)者來說是一個(gè)挑戰(zhàn)。使用標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)批準(zhǔn)、評(píng)級(jí)適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品或通過EMC性能認(rèn)證的產(chǎn)品組合（如上文所述），為終端設(shè)備提供最佳價(jià)值、最低風(fēng)險(xiǎn)和最快上市時(shí)間，簡化了終端醫(yī)療設(shè)備的安規(guī)和EMC合規(guī)性。